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식품의약품안전처는 다른 사람의 치아를 가공해서 치아 이식재(동종 치아 이식재)로 활용하는 것에 대해 우리나라를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 대부분 국가에서 의료기기로 분류·관리되고 있지 않다고 16일 밝혔다.
참고로 치아 이식재란 임플란트 시술 시 잇몸뼈 이식 등에 사용하기 위해 치아를 가공해서 만든 이식재를 말한다.
식약처는 15일 연합뉴스가 보도한 <세계 최초 치아이식재 기술, 규제에 꽁꽁> 제하 기사에 대해 이 같이 해명했다.
연합뉴스는 치아이식재 기술이 국내 규제에 막혀 임상시험조차 진행하지 못하고 있다는 주장이 나왔다며 업계에 따르면 한 벤처기업이 이 기술에 대해 식약처에 임상시험 허가를 신청했으나 관련 법규 등이 미비하다는 등의 이유로 허가를 받지 못했다고 보도했다.
이에 대해 식약처는 현재 치아(자기 자신의 치아를 가공해서 사용하는 ‘자가 치아 이식재’ 제외)는 ‘폐기물관리법’에 따라 의료폐기물로 관리되고 있으며 이를 재활용하는 것이 금지돼 있다고 밝혔다.
또 동종 치아 이식재를 사용하기 위해서는 감염, 면역반응, 이물감 등 안전성 문제와 인체유래물에 대한 기증·활용과 관련된 윤리적 측면에서 관리기준 마련이 필요하며 특히 치아 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 필수적이라고 설명했다.
따라서 동종 치아 이식재는 절차적인 규제에 묶여 개발되지 못하는 것이 아니라 새로운 안전관리가 필요한 분야라고 덧붙였다.
식약처는 전문가 회의 등을 거쳐 ‘동종치아 이식재’ 사용에 대한 윤리적인 문제, 안전성에 대한 전반적인 사항, 기증부터 이식까지 추적관리 체계 등을 전반적으로 고려해 의료기기로 분류할지 여부를 검토 중에 있다고 밝혔다.
식약처는 또 앞으로도 안전한 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 필요한 규제는 지원하고 안전과 무관한 불필요한 규제는 개선하는 등 첨단제품의 허가심사에 필요한 기술을 선제적으로 제시해 신기술 의료기기 개발에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다.
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