<오픈뉴스> 식품의약품안전처는 22일 “작년 3월부터 환자안전을 위해 중고 의료기기가 유통 될 때는 반드시 해당 제품의 제조·수입업체가 검사하고 필증을 발행하도록 하고 있다”며 “검사 및 필증 발행에 소정의 수수료가 발생됐으며, 수수료는 시장원리에 따라 자율적으로 결정되고 있다”고 밝혔다.
식약처는 이어 “중고 의료기기는 사용빈도, 연한에 따라 검사해야 할 항목이 다양하므로 제품 상태를 고려해 검사주체가 자율적으로 설정한 시험검사 항목에 따라 수수료를 결정하는 것이 바람직하다”고 덧붙였다.
다만 식약처는 “검사 주체가 중고 의료기기의 제조·수입업자로 제한돼 있어 해당업체가 독점적으로 수수료를 책정할 수도 있다”고 설명했다.
식약처는 21일 자 경향신문 <중고의료기기시장 방관하는 식약처…환자부담만 늘어>제하 기사 등 일부 언론 보도에서 “식품의약품안전처가 중고의료기기의 안전성과 성능 검사 등을 해당 제품의 수입·제조업자에게 일임하고 있는 가운데 해당 업체들이 수수료 등을 임의 산정해 환자의 의료부담을 부채질하고 있다는 지적”이라고 보도한 내용에 대해 이같이 해명했다.
식약처는 “의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 등 관련 규정을 개정해 이미 지정된 시험검사기관에서도 검사필증을 발행토록 해 자율경쟁을 통한 수수료 인하를 유도할 계획”이라며 “향후에도 중고 의료기기의 안전한 유통 및 합리적 수준의 검사 수수료가 설정되도록 관련 한국의료기기산업협회, 대한의료기기 판매협회 등 이해관계자와 협조하겠다”고 말했다.
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