비밀번호를 입력해주세요.

로그인을 하시면
다양한 서비스를
제공받으실 수 있습니다.

식약청, 의약품 안전성 검증 기업역할 강화

  • 윤희재 기자
  • 입력 2011.01.12 16:23
  • 댓글 0
  • 글자크기설정

IPA 성분 해열진통제 우선 적용

올해부터 의약품의 안전성 검증에 대한 기업의 역할이 강화된다.

식품의약품안전청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템을 도입하고 기존의 허가과정에 대해 유효성 및 안전성 검토를 실시하는 한편, 기업의 역활도 강화하기로 했다고 12일 밝혔다.

식약청은 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.

IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다.

구체적인 조치내용에 따르면, IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용한다.

연구기간은 1년 (2011년4월~2012년 3월 이전)이며, 연구결과를 식품의약품안전청에 제출해야 한다.

연구결과를 제출하지 않을 경우 판매중지를 포함한 후속조치를 시행할 계획이다. 다만, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외시킬 방침이다.
ⓒ 오픈뉴스 & eopennews.com 무단전재-재배포금지

BEST 뉴스

추천뉴스

  • 李대통령, 국가폭력 피해자들에 '치유와 명예 회복' 정부 의지 전달
  • 李대통령,
  • 이재명  대통령
  • 이재명 대통령
  • 李대통령
  • 李대통령
  • 카카오·네이버서 '모바일 건강보험증' 발급 가능…공공서비스 21종 추가 개방
  • 한-벨기에 정상
  • 李대통령
  • 李대통령

포토뉴스

more +

해당 기사 메일 보내기

식약청, 의약품 안전성 검증 기업역할 강화

보내는 분 이메일

받는 분 이메일