IPA 성분 해열진통제 우선 적용
올해부터 의약품의 안전성 검증에 대한 기업의 역할이 강화된다.
식품의약품안전청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템을 도입하고 기존의 허가과정에 대해 유효성 및 안전성 검토를 실시하는 한편, 기업의 역활도 강화하기로 했다고 12일 밝혔다.
식약청은 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.
IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다.
구체적인 조치내용에 따르면, IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용한다.
연구기간은 1년 (2011년4월~2012년 3월 이전)이며, 연구결과를 식품의약품안전청에 제출해야 한다.
연구결과를 제출하지 않을 경우 판매중지를 포함한 후속조치를 시행할 계획이다. 다만, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외시킬 방침이다.
올해부터 의약품의 안전성 검증에 대한 기업의 역할이 강화된다.
식품의약품안전청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템을 도입하고 기존의 허가과정에 대해 유효성 및 안전성 검토를 실시하는 한편, 기업의 역활도 강화하기로 했다고 12일 밝혔다.
식약청은 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.
IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다.
구체적인 조치내용에 따르면, IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용한다.
연구기간은 1년 (2011년4월~2012년 3월 이전)이며, 연구결과를 식품의약품안전청에 제출해야 한다.
연구결과를 제출하지 않을 경우 판매중지를 포함한 후속조치를 시행할 계획이다. 다만, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외시킬 방침이다.
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