- 우수 치료재료 합리적 가격 산정 위한 개선방안도 마련
앞으로는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.
개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있으며, 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있게 된다.
현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상 한국보건의료연구원의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다.
이번 개정은 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치다.
아울러 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.
또 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.
이와 함께 복지부는 이날 우수한 치료재료에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선하는 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안도 행정예고했다.
치료재료 건강보험 가격은 이미 등재된 제품의 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정하고 일부 우수한 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있다.
그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡하다는 지적이 있어왔다.
개정안은 가치평가 항목을 세분화하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화하여 객관성을 높였다.
또 필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.
아울러 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.
이와 함께 임상시험센터나 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가산율을 추가 적용하기로 했다.
복지부는 가치평가 제도의 투명성·일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.
ⓒ 오픈뉴스 & eopennews.com 무단전재-재배포금지
BEST 뉴스
-
고용노동부, 구직자 절박함을 이용하는 거짓 구인광고, 끝까지 책임지겠습니다
고용노동부는 '직업안정법' 하위법령 일부 개정령안을 9월 22일부터 40일간 입법예고 한다. 2026년 12월 10일 시행예정인'직업안정법'에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위한 것으로, 주요 내용은 ①거짓 구인광고에 대한 조치명령 방법·절차 및 권한 위임, ②구인광고 모니터링·검증 방법, ③폐... -
환경부, 가습기살균제 피해구제, 국가·사업자 공동책임 배상체계로 전환
기후에너지환경부는 ‘가습기살균제 피해구제 및 지원을 위한 특별법 시행령’ 전부개정안이 22일 국무회의에서 의결되어 10월 8일부터 시행된다고 밝혔다. 이번 시행령 전부개정은 가습기살균제 피해구제제도를 사업자 책임 중심의 행정적 구제에서 국가와 사업자가 함께 책임지는 손해배상체계로 전... -
강신철 국방부장관, 취임 후 첫 공식 현장지도로 서부전선 최전방 부대 방문
강신철 국방부장관은 23일, 취임 후 첫 현장지도로 서부전선에 위치한 육군 제25보병사단을 방문하여, 최근 DMZ 작전 중 지뢰로 추정되는 폭발 상황이 발생한 부대의 장병들을 격려하고 최전방 군사대비태세를 직접 점검했다. 강신철 장관은 이번 작전 중 부상자가 발생한 부대를 찾아 장병들을 위로·격려하... -
2026 부안붉은노을축제, 10월 16일 개막
부안군은 2026 부안붉은노을축제가 오는 10월 16일부터 18일까지 3일간 변산해수욕장 일원에서 열린다고 밝혔다. 이번 축제는 ‘재즈가 흐르는 노을, 와인이 머무는 해변’을 슬로건으로 레드와인페스타, 제4회 부안붉은노을동요제, 붉은노을 재즈페스티벌, 스카이 갤러리 등 다양한 프로그램이 마련돼 방문객을... -
민형배 전남광주통합특별시장, 추석 앞두고 장애인복지관 찾아 온정 나눠
민형배 전남광주통합특별시장은 추석을 맞아 23일 나주 전남장애인종합복지관을 방문해 이용 장애인과 종사자의 애로사항을 살피고, 배식 봉사에 나서는 등 온정을 나눴다. 민형배 시장은 이날 복지관 이용 장애인 150여 명에게 직접 명절 특별식을 배식하며 덕담을 나눴다. 배식 후에는 이용자와 식사를 함께... -
해양경찰청, 국민 눈높이에 맞는 수사체계로 개선 추진
해양경찰청은 10월 2일 시행된 새로운 형사사법체계에 맞춰 공정하고 신속하며 해양에 특화된 전문적인 수사체계 확립을 위해 ‘해양경찰청 수사체계 개선’을 추진한다고 밝혔다. 형사소송법 개정으로 검사-경찰 이중 수사체계에서 경찰이 수사의 모든 과정을 책임지는 등 70여년 만에 형사사법체계가 개편됨...
실시간뉴스
추천뉴스
헬스&라이프
more +-
식약처, 세계 최초 글로벌 화장품 규제기관장 협의체 신설
식품의약품안전처는 글로벌 화장품 규제혁신과 협력 강화 방안을 논의하기 위해 세계 최초의 화장... -
식약처, 주사기 매점매석 1차 특별단속 결과, 32개 업체 적발
[오픈뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업... -
“꿈꾸는 나비, 시작되는 여정”…제28회 함평나비대축제 개장
전남 함평군에서 개최하는 제28회 함평나비대축제가 개장 행사를 열고, ‘꿈꾸는 나비, 시작되는 여정’... -
부산 영도구, 야경과 스토리로 걷는 특별한 밤 여행 ‘봉래산:步(봉래산보)’ 운영
부산 영도구는 오는 5월 16일부터 6월 7일까지 매주 토·일요일 야간 트래킹 프로그램 ‘봉래산:步(...
포토뉴스
more +-
이재명 대통령, 장성 진급신고 및 삼정검 수치수여
이재명 대통령은 7일 오전 청와대에서 장성 진급 신고 및 삼정검 수치수여식을 진행했다.이날 이 자리에는 중장에서 대장으로 진급한 이상렬 육군 지상작전사령관과 소장에서 중장으로 진급한 박흥재 공군사관학교장, 윤한일 육군 지상작전사령부 참모장, 조충호 해군참모차장이 참석했다. 이 대통령은 삼정검 수... -
이재명 대통령 "한-브라질 동반자 관계 도약 원년…경제협력 기반 강화"
브라질을 국빈 방문 중인 이재명 대통령은 27일(현지시간) "2026년을 '한-브라질 전략적 동반자 관계' 도약의 원년으로 선포하고, 지난 2월 '4개년 행동계획'에 이어 공동성명을 채택하며 양국 협력의 미래 비전을 더욱 구체화했다"라고 밝혔다. 아울러 "우리는 통상 환경의 불확실성이 커지는 시대일수록 한국과 ... -
李대통령, AI 시대 '공유'와 '안전' 위한 국제협력 필요성 강조
이재명 대통령은 17일(현지시간) 프랑스 에비앙에서 열린 주요 7개국(G7) 정상회의 확대회의 마지막 세션인 업무 오찬에 참석, '안전하고 신속하며 효율적인 인공지능 도입 보장' 주제 하에 성장·회복력·사이버안보 및 미성년자 보호·민주주의 수호에 대한 논의에 참여했다. 이번 업무오찬에는 G7 회원국 및 5개 ... -
한미 정상, 양국 동맹·중동 정세·한반도 문제 등 긴밀한 의견 교환
주요 7개국(G7) 정상회의 계기 프랑스 에비앙을 방문 중인 이재명 대통령은 16일(현지시간) 에마뉘엘 마크롱 대통령 내외 주최 공식 만찬에서 도널드 트럼프 미국 대통령과 한미동맹, 중동 정세 및 한반도 문제 등에 대해 긴밀한 의견을 교환했다고 오현주 국가안보실 제3차장이 브리핑에서 밝혔다. 우선 이 대통...
