(오픈뉴스=opennews)

한국체외진단의료기기협회는 지난 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다고 22일 밝혔다.

이번 정기총회에서는 협회 회장 정점규 젠바디 대표이사의 개회사에 이어 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 이루어졌다.

또한 녹십자그룹의 진단사업 파트로 시작해 2003년 법인으로 분사하여 진단시약 및 혈액백 등을 제조·판매하는 녹십자엠에스와 고순도 CTC 분리 기술을 보유한 신생기업인 싸이토딕스가 새로운 임원사로 선출됐다.

이로써 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나에 더해 5개사로 늘어났다.

이외에도 식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다.

이번 정기총회에는 체외진단의료기기법을 발의한 전혜숙 의원(더불어민주당)이 참석해 한국체외진단의료기기협회의 정식 출범을 축하했다.

전 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”고 말했다.

전 의원은 이어 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다.

전 의원은 “체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써 달라”고 당부했다.

앞서 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시킨 이후 화장품 산업이 비약적으로 발전해온 경험을 근거로, 대한민국이 먹고 살기 위해서 바이오 관련 법의 독립이 꼭 필요하다고 강조한 바 있다.

한편 협회는 오는 8월 14일 국회의원회관에서 체외진단의료기기 규제 및 제도 개편을 위한 정책토론회를 가질 계획이다. 토론회에는 식약처, 보건복지부와 함께 회원사들을 포함한 체외진단의료기기 업계 관련자들이 참여하여 신의료기술평가, 보험등재 및 의료기기인증체계 개편 등 체외진단의료기기 산업의 주요 안건에 대해 상호 의견을 교환하고 심층적인 토론을 할 예정이다.