식약처, '임상시험 신청 전 종합 상담' 운영

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기사입력 : 2019.02.26 18:32
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(오픈뉴스=opennews)

 

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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 임상시험 신속 진입을 위한 '임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)'을 운영한다고 26일 밝혔다.

 

'임상시험 전 종합 상담'은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 추진했다.

 

이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영하며 식약처 홈페이지 '통합상담 예약'을 통해 신청할 수 있다.

 

또한, 품목별로 개발단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 '유전자재조합 맞춤형 협의체'의 대상을 '국내 개발 유전자재조합 전 품목'으로 확대해 지원할 계획이다.

 

식약처는 종합상담 시범운영과 맞춤형 협의체 확대를 통해 환자의 치료기회 확대를 위한 신속 제품화가 더욱 가속화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

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