(오픈뉴스=opennews)
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용해 골 밀도를 측정하는 '초음파골밀도측정장치'에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 5일 밝혔다.
초음파골밀도측정장치란 초음파를 이용해 뼈 밀도와 미네랄 함량 등을 측정하는 장치로 골의 밀도, 골절 등의 평가에 이용되는 장치이다.
이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공해 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며 앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 시험방법을 개발해 안내하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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