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• 식약처, 여름철, 온라인 부당광고.불법유통 주의보!

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. ❶ 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례(총 177건) ▲일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다. 청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수 확인됐다. 소비자는 부당광고에 현혹되지 말고 건강기능식품 표시(인증마크)등을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 구매해야 한다. ❷ 화장품(총 55건)·의약외품(총 80건) 부당광고 주요 적발 사례 (화장품) ▲‘염증 유발 억제’, ‘항염·항균작용’ 등 효과가 있는 것처럼 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 46건(83.6%) ▲자외선차단지수(SPF) 50+로 표시·광고하여야 하는 제품을 ‘SPF 61.9’ 등으로 표시하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고 8건(14.5%) ▲일반화장품을 ‘주름 개선’, ‘미백’ 등 효과가 있는 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 1건(1.8%)이다. (의약외품) ▲모기·진드기 기피제를 ‘파리에 효과적인 제품’, 외용소독제를 ‘물파스’, ‘벌레 물린 곳의 가려움 완화’와 같이 효능·성능에 대한 거짓·과장 광고 78건(97.5%), ▲공산품의 외용소독제 오인 광고 2건(2.5%)이다. 화장품을 온라인에서 구매하려는 경우 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고는 주의하여야 하며, 기능성화장품을 구매할 때는 기능성화장품으로 심사(보고)된 제품인지 확인하고 구매하는 것이 필요하다. 또한 의약외품을 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. ❸ 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매(총 659건) 무좀약, 치질약 등 의약품, 마약류 식욕억제제 등을 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 불법유통·판매한 게시물 659건을 단속했다. ‘불면증’, ‘비만’, ‘무좀’ 등 특정 질병에 대한 예방·치료가 필요한 경우 온라인에서 제품을 구매하지 말고 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 맞춰 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다. 또한 마약류 향정신성의약품인 ‘식욕억제제’는 의사의 정확한 진단 없이 무분별하게 복용하면 환각, 환청, 불면, 불안, 편집적·강박적 사고, 우울, 자해, 자살충동 등이 발생할 수 있고 복용 중단 시 우울, 피로감, 수면장애가 발생할 수 있으니 반드시 의사의 처방에 따라 복용하고 오남용하지 말아야 한다. 식약처는 특정 주제 및 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대해 온라인상의 불법유통·판매와 허위·과대광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하여 온라인 불법행위 근절을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

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  2023-07-26

• 식약처, 호우 피해 특별재난지역 해썹 인증 수수료 30% 이내 감면

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 최근 지속된 호우로 인해 특별 재난 지역으로 선포된 지역에 위치한 식품‧축산물 업체의 경제적 부담을 덜어주기 위해 안전관리인증기준(HACCP, ‘해썹’) 인증‧연장 심사 수수료를 한시적으로 감면할 계획이다. 감면 기간은 특별재난지역 선포일(7월 19일)로부터 올해 12월 31일까지 이며, 신규로 해썹 인증을 신청하거나 인증 유효기간이 만료되어 연장심사를 신청할 경우 관련 법령에서 정한 수수료의 30% 이내에서 감면받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 식품‧축산물 업체의 해썹 인증 활성화를 위해 맞춤형 기술지원, 해썹 개선자금 지원 등 다양한 사업을 지속적으로 추진하고, 해썹 제도를 기반으로 국민께 안전한 식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 참고로 수수료 감면과 관련된 자세한 내용은 한국식품안전관리인증원 누리집에서 확인할 수 있다.

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  2023-07-26

• 복지부, 장기요양 복지용구 지원영역 확대

  [오픈뉴스] 보건복지부는 장기요양 재가수급자가 이용하는 복지용구의 지원 영역을 확대하고자 3일부터 '장기요양 복지용구 예비급여 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. 장기요양 복지용구는 장기요양 수급자의 일상생활·신체활동 지원 등을 위해 필요한 용구를 제공하는 재가급여의 한 종류로서, 재가수급자는 연 한도액인 160만 원 내에서 복지용구를 구입 또는 대여할 수 있다. 이번 시범사업은 돌봄 부담 완화를 위해 사회적 요구가 높으면서도, 복지용구로써 급여효과성 검증이 필요한 신기술 제품의 활용 기반을 마련하고자 추진됐다. 이를 위해 시범사업 대상 6개 지역*에서 2개 제품**(기저귀센서, 구강세척기)을 1년간 복지용구로 이용할 수 있도록 지원하고, 수급자와 보호자들의 이용 경험 등을 종합적으로 평가하는 등 현장의 의견을 수렴하여 제도 개선에 적극 활용할 계획이다. 보건복지부 염민섭 노인정책관은 “기술 발전과 더불어 복지용구 분야에서도 새로운 기술을 활용한 제품의 활용 필요성이 높아졌다”라면서, “보다 다양한 제품을 이용하실 수 있도록 복지용구 제도를 내실화하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-07-02

• 복지부, '시니어 의사' 활용해 지역공공의료 인력 지원 강화

  [오픈뉴스] 보건복지부는 27일 오후 3시, 대한의사협회 강당에서 대한의사협회, 국립중앙의료원과 함께 ‘(가칭)시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업’ 추진을 위한 관계 기관 협의체 회의를 개최했다고 밝혔다. ‘(가칭) 시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업’은 지난 1월 국무조정실에서 발표한 ‘의료체계 규제혁신방안’의 세부추진과제 중 하나로, 근로 의향이 있는 퇴직 의사 등과 지역 공공의료기관을 연계하는 사업이다. 이날 회의에는 보건복지부 박향 공공보건정책관과 이필수 대한의사협회 회장, 주영수 국립중앙의료원장이 참석하여, 최종 사업계획을 공유·확정하고, 추진 일정과 기관별 역할 분담 및 협조사항 등에 대해 논의했다. ‘(가칭) 시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업’은 오는 7월부터 본격 추진되며, 총 56개 의료기관이 참여할 예정이다. 보건복지부는 대한의사협회, 국립중앙의료원과 함께 본 사업에 대한 홍보를 강화하여 퇴직의사 등의 적극적인 참여를 유도한다는 계획이다. 보건복지부 박향 공공보건정책관은 “의료인력 양성에 10년 이상 장기간이 소요되는 점을 고려할 때, 시니어의사를 활용한 지역공공의료기관 매칭은 단기적으로 효과적인 대안이 될 수 있다”라고 말하며, “본 사업이 지역 공공의료기관 인력지원 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 이를 위해 복지부 차원에서 가능한 지원을 검토하도록 하겠다.”라고 밝혔다.

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  2023-06-27

• 부산시, 마약류 폐해 심각성 알린다… 폐해 예방 주간 운영

  [오픈뉴스] 부산시는 오늘(26일)부터 30일까지를 '마약류 폐해 예방 주간'으로 운영하고, 이 기간 마약류 폐해의 심각성을 알리는 다채로운 행사를 개최한다고 밝혔다. 마약류 폐해 예방 주간은 ‘세계마약퇴치의 날(6.26.)’을 맞아 최근 다양한 계층으로 확산 중인 마약류 중독의 심각성을 알려 마약류에 대한 시민들의 경각심을 고취하기 위해 마련됐다. 시는 이 기간, 부산마약퇴치운동본부(본부장 최창욱)와 함께 청소년 마약 확산 예방 대책을 마련하기 위한 전문가 심포지엄과 캠페인, 마약류 폐해 알림 공모전 등을 추진한다. 먼저, 오늘(26일) 오후 2시 부산역 일대에서 구‧군 보건소, 부산마약퇴치운동본부, 부산지방식약청 등과 함께 마약류 폐해를 알리는 대시민 홍보 캠페인을 실시한다. 특히, 마약에 누구든지 쉽게 노출될 수 있다는 위험성을 널리 알리기 위해 펜타닐 캔디, 대마 음료 등 일상 속으로 파고든 마약을 찾는 퀴즈 행사도 함께 진행할 예정이다. 오는 6월 29일 오후 2시 부산시교육청 교육연구정보원 대강당에서는 '빠르게 확산되고 있는 청소년 마약 이대로 둘 것인가?'라는 주제로 심포지엄이 열린다. 이날 심포지엄에서는 ‘뇌발달 측면에서 살펴본 청소년 마약 중독’, ‘청소년 마약예방과 회복을 위한 가정과 지역공동체의 역할 제안’ 등 청소년 마약과 관련한 다양한 주제로 청소년 마약 예방에 대해 발표하고 토론할 예정이다. 또한, 마약류 폐해 알림 공모전도 6월 30일까지 진행된다. 지난 5월부터 진행해 온 이 공모전에는 부산 시민이라면 누구나 참여할 수 있으며, 응모작 중 심사를 통해 대상 1팀, 우수상 1팀, 입선 2팀에 상장과 부상을 수여한다. 수상작은 마약류 폐해 알림 광고 등의 컨텐츠로 사용될 계획이다. 이소라 부산시 시민건강국장은 “최근 마약류 중독 연령이 점점 낮아지고 있어 심각한 사회문제로 대두되고 있다”라며 “이번 예방 주간을 계기로 시민 여러분들께서 마약류에 대한 경각심을 가지길 바라며, 마약 없는 안전하고 밝은 부산을 만들기 위해 우리시는 앞으로도 최선을 다하겠다”라고 전했다.

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  2023-06-26

• 보건복지부, 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

  [오픈뉴스] 보건복지부는 6월 22일 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다. 이번 심의위원회에서는 고려대학교 구로병원(병원장 정희진) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다. 적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여하여 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이다. 해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비하여 다시 심의 신청했다. 심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.

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  2023-06-23

• 식품의약품안전처, 간세포암 환자에 새로운 치료 기회 제공

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4*와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다

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  2023-06-23

• 식품의약품안전처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집 ' 법령/자료 ' 자료실 ' 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

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  2023-06-23

• "비알코올지방간 환자 간 섬유화 예방하려면 건강 근육 키워야"

  [오픈뉴스] 질병관리청 국립보건연구원(원장 직무대리 장희창)은 비알코올 지방간질환(NAFLD) 환자에서 심혈관질환을 조기에 예측·진단하고 중재할 수 있는 과학적 근거 마련을 위해, '심뇌혈관질환 예방 및 관리를 위한 비알코올지방간 환자 코호트 구축' 과제(연구책임자 서울대학교 김원 교수)를 기획·지원하고 있다. 2021년 대한간학회에서 발표된 비알코올지방간질환 진료 가이드라인에 따르면, 국내 비알코올지방간질환 전체 인구의 유병률은 약 20~30%, 발생률은 인구 1,000명당 연간 약 45명로 파생되는 경제·사회적 손실이 매우 큰 질환이다. 연구진은 “비알코올지방간질환 환자들의 근육 질 지도(Muscle quality map)를 이용하여 근육의 질을 구분한 결과, 건강하지 않은 근육량을 많이 가진 환자군에서 간 섬유화 진행 위험도가 크게 증가함”을 확인했다고 밝혔다. 그동안 근감소증이 있거나 골격근량이 적은 경우 비알코올지방간질환 발생 위험이 높아진다는 사실은 잘 알려져 있었으나, 비알코올지방간질환 환자들에서의 간 섬유화 진행에 근육의 질이 미치는 영향에 대한 근거는 분명하지 않았다. 이에, 본 연구에서는 간 조직검사를 통해 진단된 비알코올지방간질환 환자 292명(서울특별시 보라매병원 지방간질환 코호트)을 대상으로, 복부 CT로 평가된 근육의 질에 따라 근육량을 네 군(사분위수)으로 나누어 간 섬유화 진행 정도를 추적 조사 했다. 그 결과, 건강하지 않은 근육량(LAMA)을 가장 많이 가진 환자군(상위25%)이 가장 적게 근육량을 가진 환자군(하위 25%)에 비해 간 섬유화 진행 위험도가 2.8배 높은 것으로 확인됐다. 반면, 근육에 지방이 거의 없는 건강한 근육량(normal-attenuation muscle area, NAMA)과 전체근육량(total abdominal muscle area, TAMA)은 간 섬유화 진행 위험에 유의한 차이를 나타내지 않았다. 연구진은 “이번 연구 결과는 간 조직검사를 통해 진단된 비알코올지방간질환 환자들에서 특히, 근육의 질이 간 섬유화 진행 여부 결정에 매우 중요한 인자임을 직접 확인한 결과이며, 더 나아가 비조영 복부지방 CT 촬영을 통한 근육의 질 평가로 비알코올지방간질환 환자에서 간 섬유화 진행에 민감한 환자들을 조기에 예측하고 진단 할 수 있음을 처음으로 확인한 결과이다”라고 밝혔다. 이번 연구 결과는 간질환 등 소화기내과 분야의 국제학술지인 '소화약리학 및 치료학(Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 논문 영향력지수 IF 9.524)' 인터넷판에 최근 게재됐다. 국립보건연구원은 “비알코올지방간질환 환자에서 간경변, 심혈관질환 발생의 주요 원인인 간 섬유화로의 진행되는 위험을 줄이기 위해서는 근육에 지방이 쌓여 있는 ‘건강하지 않은 근육량’을 줄이는 것이 무엇보다 필요하고, 이를 위해 식단조절과 함께 유산소 및 근력운동 병행 등 건강한 생활습관 개선 및 실천이 중요하다”라고 전하며, “향후, 국립보건연구원은 비알코올지방간질환 단계에서 사전에 심혈관질환 합병증 발생을 효과적으로 예방하고 관리할 수 있는 방법을 찾는 국가연구개발사업을 지속적으로 확대 지원해 나갈 계획이다“ 라고 밝혔다.

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  2023-06-21

• 식품의약품안전처, 혁신의료기기 지정…고혈압 및 기억력 저하 치료 제품

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다. 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.

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  2023-06-21