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  • 부산시, 마약류 폐해 심각성 알린다… 폐해 예방 주간 운영
    [오픈뉴스] 부산시는 오늘(26일)부터 30일까지를 '마약류 폐해 예방 주간'으로 운영하고, 이 기간 마약류 폐해의 심각성을 알리는 다채로운 행사를 개최한다고 밝혔다. 마약류 폐해 예방 주간은 ‘세계마약퇴치의 날(6.26.)’을 맞아 최근 다양한 계층으로 확산 중인 마약류 중독의 심각성을 알려 마약류에 대한 시민들의 경각심을 고취하기 위해 마련됐다. 시는 이 기간, 부산마약퇴치운동본부(본부장 최창욱)와 함께 청소년 마약 확산 예방 대책을 마련하기 위한 전문가 심포지엄과 캠페인, 마약류 폐해 알림 공모전 등을 추진한다. 먼저, 오늘(26일) 오후 2시 부산역 일대에서 구‧군 보건소, 부산마약퇴치운동본부, 부산지방식약청 등과 함께 마약류 폐해를 알리는 대시민 홍보 캠페인을 실시한다. 특히, 마약에 누구든지 쉽게 노출될 수 있다는 위험성을 널리 알리기 위해 펜타닐 캔디, 대마 음료 등 일상 속으로 파고든 마약을 찾는 퀴즈 행사도 함께 진행할 예정이다. 오는 6월 29일 오후 2시 부산시교육청 교육연구정보원 대강당에서는 '빠르게 확산되고 있는 청소년 마약 이대로 둘 것인가?'라는 주제로 심포지엄이 열린다. 이날 심포지엄에서는 ‘뇌발달 측면에서 살펴본 청소년 마약 중독’, ‘청소년 마약예방과 회복을 위한 가정과 지역공동체의 역할 제안’ 등 청소년 마약과 관련한 다양한 주제로 청소년 마약 예방에 대해 발표하고 토론할 예정이다. 또한, 마약류 폐해 알림 공모전도 6월 30일까지 진행된다. 지난 5월부터 진행해 온 이 공모전에는 부산 시민이라면 누구나 참여할 수 있으며, 응모작 중 심사를 통해 대상 1팀, 우수상 1팀, 입선 2팀에 상장과 부상을 수여한다. 수상작은 마약류 폐해 알림 광고 등의 컨텐츠로 사용될 계획이다. 이소라 부산시 시민건강국장은 “최근 마약류 중독 연령이 점점 낮아지고 있어 심각한 사회문제로 대두되고 있다”라며 “이번 예방 주간을 계기로 시민 여러분들께서 마약류에 대한 경각심을 가지길 바라며, 마약 없는 안전하고 밝은 부산을 만들기 위해 우리시는 앞으로도 최선을 다하겠다”라고 전했다.
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    2023-06-26
  • 보건복지부, 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
    [오픈뉴스] 보건복지부는 6월 22일 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다. 이번 심의위원회에서는 고려대학교 구로병원(병원장 정희진) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다. 적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여하여 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이다. 해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비하여 다시 심의 신청했다. 심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.
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    2023-06-23
  • 식품의약품안전처, 간세포암 환자에 새로운 치료 기회 제공
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4*와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다
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    2023-06-23
  • 식품의약품안전처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집 ' 법령/자료 ' 자료실 ' 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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    2023-06-23
  • "비알코올지방간 환자 간 섬유화 예방하려면 건강 근육 키워야"
    [오픈뉴스] 질병관리청 국립보건연구원(원장 직무대리 장희창)은 비알코올 지방간질환(NAFLD) 환자에서 심혈관질환을 조기에 예측·진단하고 중재할 수 있는 과학적 근거 마련을 위해, '심뇌혈관질환 예방 및 관리를 위한 비알코올지방간 환자 코호트 구축' 과제(연구책임자 서울대학교 김원 교수)를 기획·지원하고 있다. 2021년 대한간학회에서 발표된 비알코올지방간질환 진료 가이드라인에 따르면, 국내 비알코올지방간질환 전체 인구의 유병률은 약 20~30%, 발생률은 인구 1,000명당 연간 약 45명로 파생되는 경제·사회적 손실이 매우 큰 질환이다. 연구진은 “비알코올지방간질환 환자들의 근육 질 지도(Muscle quality map)를 이용하여 근육의 질을 구분한 결과, 건강하지 않은 근육량을 많이 가진 환자군에서 간 섬유화 진행 위험도가 크게 증가함”을 확인했다고 밝혔다. 그동안 근감소증이 있거나 골격근량이 적은 경우 비알코올지방간질환 발생 위험이 높아진다는 사실은 잘 알려져 있었으나, 비알코올지방간질환 환자들에서의 간 섬유화 진행에 근육의 질이 미치는 영향에 대한 근거는 분명하지 않았다. 이에, 본 연구에서는 간 조직검사를 통해 진단된 비알코올지방간질환 환자 292명(서울특별시 보라매병원 지방간질환 코호트)을 대상으로, 복부 CT로 평가된 근육의 질에 따라 근육량을 네 군(사분위수)으로 나누어 간 섬유화 진행 정도를 추적 조사 했다. 그 결과, 건강하지 않은 근육량(LAMA)을 가장 많이 가진 환자군(상위25%)이 가장 적게 근육량을 가진 환자군(하위 25%)에 비해 간 섬유화 진행 위험도가 2.8배 높은 것으로 확인됐다. 반면, 근육에 지방이 거의 없는 건강한 근육량(normal-attenuation muscle area, NAMA)과 전체근육량(total abdominal muscle area, TAMA)은 간 섬유화 진행 위험에 유의한 차이를 나타내지 않았다. 연구진은 “이번 연구 결과는 간 조직검사를 통해 진단된 비알코올지방간질환 환자들에서 특히, 근육의 질이 간 섬유화 진행 여부 결정에 매우 중요한 인자임을 직접 확인한 결과이며, 더 나아가 비조영 복부지방 CT 촬영을 통한 근육의 질 평가로 비알코올지방간질환 환자에서 간 섬유화 진행에 민감한 환자들을 조기에 예측하고 진단 할 수 있음을 처음으로 확인한 결과이다”라고 밝혔다. 이번 연구 결과는 간질환 등 소화기내과 분야의 국제학술지인 '소화약리학 및 치료학(Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 논문 영향력지수 IF 9.524)' 인터넷판에 최근 게재됐다. 국립보건연구원은 “비알코올지방간질환 환자에서 간경변, 심혈관질환 발생의 주요 원인인 간 섬유화로의 진행되는 위험을 줄이기 위해서는 근육에 지방이 쌓여 있는 ‘건강하지 않은 근육량’을 줄이는 것이 무엇보다 필요하고, 이를 위해 식단조절과 함께 유산소 및 근력운동 병행 등 건강한 생활습관 개선 및 실천이 중요하다”라고 전하며, “향후, 국립보건연구원은 비알코올지방간질환 단계에서 사전에 심혈관질환 합병증 발생을 효과적으로 예방하고 관리할 수 있는 방법을 찾는 국가연구개발사업을 지속적으로 확대 지원해 나갈 계획이다“ 라고 밝혔다.
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    2023-06-21
  • 식품의약품안전처, 혁신의료기기 지정…고혈압 및 기억력 저하 치료 제품
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다. 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.
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    • 보건·건강
    2023-06-21
  • 질병관리청, 국내·외 대규모 축제 전후 엠폭스 감염 주의
    [오픈뉴스] 중앙방역대책본부(본부장: 지영미)는 6월 12일부터 6월18일까지 5명(#107~#111)의 추가 확진환자가 발생하여 현재까지 국내 발생 누적 확진환자는 총 111명이라고 밝혔다. 6월 2주 확진환자는 내국인 5명으로 모두 남성이며, 4월 4주차 최고점까지 빠르게 도달한 이후 천천히 감소하는 경향을 보이고 있다. 고위험군 예방접종도 확진자가 밀집된 서울․경기 지역의 고위험군 대상으로 주말 및 평일(야간 포함) 접종기관*을 확대(6주, 5.20.~6.24.)하여 실시 중(5.8.~)이며 6월 18일까지 1차접종은 누적 4,365명이고, 2차 접종은 682명이 접종 완료했다. 방대본은 지난 6월 13일 전국 72개 의료기관 감염내과 의료진, 관련 학회·협회 대상 설명회를 개최하여, 예방접종효과, 임상증상 및 환자특성 등 최신 연구결과를 공유하고 일선 의료진과 관련 전문가의 의견을 수렴했다. 최근, 미국에서 실시한 고위험군 대상 백신접종별 질병위험도 평가에 따르면, 미접종자의 엠폭스 발생률은 백신 2회 접종자, 1회 접종자보다 각각 10배, 7배 높은 것으로 나타났다. 또한, 백신을 접종하면 중증도와 입원률을 낮출 수 있는 것으로 확인됐다. 접종편의를 위해 6월 중 고위험군 친화적 일차의료기관을 접종기관으로 추가 지정하고, 고위험군 커뮤니티 대상 안내문 게시, 전국 의료기관에 홍보물 및 포스터 배포 등 엠폭스 접종 안내를 지속 강화해 나갈 예정이다. 6월은 전 세계 대도시에서 성소수자 관련 행사 및 퍼레이드가 집중되어 있는 달로, 우리나라에서도 서울퀴어문화축제(‘23.6.22~7.9)가 예정되어 있다. 올해는 코로나19 공중보건위기상황 해제 및 각국의 출입국 조치 완화, 대규모인원의 참여로 고위험군의 집단에서의 감염 위험이 높을 것으로 예상되어 주의가 필요하며, 방대본은 축제기간 홍보부스에서 엠폭스 예방접종의 필요성과 효과성을 안내하고 홍보물을 배포할 예정이다. 누구나 엠폭스에 걸릴수 있지만, 현재 우리나라에서의 발생 양상은 20~30대의 남성이 89.1%, 성접촉에 의한 것이 95.5%이며, 79.1%가 수도권(서울․인천․경기) 거주자이다. 지영미 본부장은 “엠폭스는 주로 밀접한 접촉으로 전염되는 만큼 증상이 있는 경우 성접촉 등을 자제해야 한다”고 강조하면서, “엠폭스 고위험대상자들은 자신과 다른 사람들을 보호하기 위하여 적극적으로 엠폭스 백신을 접종해 줄 것”을 당부했다.
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    2023-06-19
  • 보건복지부, 198만 명 암환자 빅데이터 개방
    [오픈뉴스] 보건복지부와 국립암센터(원장 서홍관), 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 6월 20일부터 정부와 공공기관들이 보유한 암 환자 데이터를 결합한 K-CURE 암 공공 라이브러리를 학계·산업계 등의 연구자들에게 본격적으로 개방한다고 밝혔다. K-CURE 암 공공 라이브러리는 '암관리법'에 따라 국립암센터가 주관하여 ▲통계청의 사망 정보 ▲중앙암등록본부의 암 등록자료 ▲국민건강보험공단의 자격·검진정보 ▲건강보험심사평가원의 의료이용 청구정보 등을 결합한 2012년부터 2019년까지 등록된 암 환자 198만 명 규모의 빅데이터로, 암 진단 이전부터 사망에까지 이르는 암 환자 전 주기 데이터를 포함한다. 국립암센터는 K-CURE 포털을 통해 데이터 활용을 신청받고 연구목적 및 가명처리 적정성 등을 심의하며, 한국보건의료정보원은 암 공공 라이브러리 데이터를 안전하게 분석할 수 있도록 폐쇄분석 공간인 안심활용센터 연계를 지원한다. 암 공공 라이브러리를 통해 연구자들은 여러 기관의 공공데이터를 신청하고 결합하는 데 필요한 시간과 비용을 단축할 수 있으며, 안전한 분석환경을 통해 환자 개인정보를 철저하게 보호하면서 암 환자 진단·치료·기술 개발 등 연구성과를 창출할 수 있다. 보건복지부 은성호 첨단의료지원관은 “암 공공 라이브러리는 암 환자 생애 전 주기에 걸친 정보를 포괄하여 연구 가치가 높다”라고 말하며, “예후 진단과 합병증 예측 등 심도 있는 암 정복 연구와 헬스케어 서비스 개발에 활용되어 국민건강을 크게 증진할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
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    2023-06-19
  • 식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 19일부터 23일까지실시한다. [의약품] 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부이다. 점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다. [화장품] 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 영유아·어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료의 작성·보관 여부이다. 점검 결과 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성·보관하지 않은 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. [의료기기] 허가사항과 다른 의료기기를 제조‧수입하는 사례에 대한 진정‧제보 등에 따라 관련 의료기기 제조‧수입업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의료기기 변경사항 허가 여부와 거짓‧과대광고 등 업체별 진정 제기 사항이다. 점검 결과 의료기기에 대하여 변경허가를 받지 않고 제조․수입하거나 거짓․과대광고를 하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 참고로 식약처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2023년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’을 6월 15일부터 16일까지 개최했으며, 이 자리에서 이번 기획합동감시에 대한 내실을 기하고자 의료제품 분야별로 기획합동감시 사전교육을 실시했다. 식약처는 앞으로도 부정∙불량 의료제품에 대해 지속적인 점검을 실시해 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의료제품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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    • 보건·건강
    2023-06-19
  • 식품의약품안전처, 인공심폐장치 국산화 발벗고 나선다!
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(’23~’27년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다. 식약처는 이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다고 전했다.
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    • 보건·건강
    2023-06-19
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