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• 식품의약품안전처, 온라인 중고거래에서도 의약품 판매는 안돼요!

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳*에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 ｢약사법｣ 위반 혐의로 수사의뢰했다. 이번 점검(7.17. ~ 8.9.)은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것이다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲기타* 24건 등이었다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다. 이번 점검결과에 대해 ‘민간광고검증단’(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 아울러 의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다. 식약처는 온라인 상 의약품 판매는 불법으로 국내 허가된 의약품만을 약국에서 구매·사용할 것을 당부했으며, 참고로 허가된 의약품에 대한 정보는 ‘의약품안전나라’ 누리집에서 확인할 수 있다. 한편 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 전했다.

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  2023-09-12

• 식약처, "집에서 직접 치아교정? 거짓.과대 광고 제품"

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인 상에서 의료기기인 ‘투명치아교정장치’ 관련 불법 광고·판매 행위를 집중점검(7.12.~8.1.)했다.12일 식약처에 따르면, 점검 결과 ｢의료기기법｣을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속차단을 요청하고, 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다. 주요 위반 사례는 ▲‘치아 교정’, ’앞니 교정‘, ‘안면(턱) 교정’ 등을 표방하는 무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고(90건) ▲공산품인 마우스피스를 ‘이갈이 방지’, ‘코골이 완화’ 등의 표현을 사용하여 의료기기로 오인하게 하는 광고(2건)였다. 식약처는 온라인에서 해외직구나 구매대행 방식으로 판매되는 투명치아교정장치는 안전성과 유효성이 검증되지 않았으므로 절대 구매하지 말아야 하며, 공산품인 마우스피스가 치아 교정이나 코골이 완화에 효과가 있다는 거짓 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 한편 식약처는 대한치과교정학회와 함께 이번 점검에서 적발된 불법 광고·판매 사례와 투명치아교정장치의 올바른 사용방법, 사용시 주의사항 등을 소비자들이 알기 쉽게 설명한 카드뉴스를 제작·배포했다. 백승학 대한치과교정학회 회장은 “반드시 치과 병의원에서 방사선 촬영 등 적절한 검사를 거쳐 ‘치과교정과’ 의사의 정확한 진단과 충분한 상담을 바탕으로 ‘투명치아교정장치’의 사용을 결정해야 하며, 투명치아교정기를 잘못 사용하는 경우 치아 상실 등 큰 부작용이 발생할 수 있으므로 치과의사의 정밀한 처방과 주의깊은 관리하에 사용해야 한다”라고 강조했다. 의료기기를 온라인에서 구매할 때 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해서는 구매하고자 하는 제품이 허가·인증·신고된 제품인지 반드시 확인해야 한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있도록 관련 기관과 적극 협력해 온라인 광고에 대한 점검·조치를 실시하고, 소비자에게 의료기기 안전정보를 지속적으로 제공하도록 노력하겠다고 전했다.

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  2023-09-12

• 질병관리청, 보건의료 분야 인공지능 연구윤리 지침 발간

  [오픈뉴스] 질병관리청 국립보건연구원(원장 박현영)은 보건의료 분야 연구자를 위한 '보건의료 분야 인공지능 연구윤리 지침'을 발간했다. 본 지침은 연구자가 자율적이고 책임 있는 인공지능 연구를 할 수 있도록 윤리적 기준을 제시하고 있다. 지침에는 인공지능 연구 설계부터 데이터 생성, 모델 개발, 검증‧평가, 적용 및 사후 점검 전 과정에서 발생할 수 있는 윤리적 질문에 대한 원칙을 제시했다. 더불어 응급상황에서의 인공지능 활용과 동의, 의료 인공지능의 질과 안전성, 챗봇의 환각 효과, 임상결정의 미묘한 경계선과 인공지능, 인공지능과 인종 편향, 인공지능 기술이 가져올 의료인 고용환경 변화 등 구체적 사례를 함께 제시했다. 본 지침은 국립보건연구원 지원*으로 의료정책, 법‧윤리, 의료인공지능, 보건의료정보 분야 전문가가 집필진으로 참여했고, 공청회를 통하여 의견을 수렴하여 정해졌다. 또한, ’23년 하반기에는 '보건의료 분야 인공지능 연구윤리 지침'에 기반한 윤리 교육 프로그램을 운영하여 인공지능 연구윤리에 대한 인식을 확산시키고, 향후 지속적으로 지침을 보완하고 발전시켜 나갈 계획이다. 박현영 국립보건연구원장은 “본 지침이 인공지능 활용 보건의료 연구에 대한 윤리적 인식 확산에 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 했으며, 지영미 질병관리청장은 “앞으로 질병 관리에 인공지능 기술이 선도적으로 적용될 수 있도록 인공지능 연구 개발을 적극 지원하고 연구 활성화를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다. 본 지침의 전자출판본은 국립의과학지식센터 누리집에서 무료로 내려받을 수 있다.

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  2023-08-17

• 식품의약품안전처, 디지털의료제품 규제혁신 위한 본격 행보

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 8월 17일 개최한다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사로, 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의할 예정이다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행한다. 오유경 처장은 작업반의 본격적 활동을 격려하며 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”고 강조했다. 아울러 이번 워크숍의 내실있는 진행을 당부하며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다. 식약처는 이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다.

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  2023-08-17

• 질병청, 성매개감염병 감시 월간 소식지 발간

  [오픈뉴스] 질병관리청은 성매개감염병의 월별 국내 발생 현황과 증감 추이 등을 담은 「성매개감염병 감시 월간 소식지」를 발간한다. 「성매개감염병 감시 월간 소식지」는 국내 성매개감염병 발생 상황에 대한 모니터링과 정책 기초자료 수집, 연구활용, 예방 홍보 등을 목적으로 발간하며, 「감염병예방법」에 따라 표본감시 중인 7종의 성매개감염병*의 월별 신고현황에 기초한 통계가 수록된다. 주요 내용은 7종 성매개감염병에 대한 감염병별 월간 및 누적 신고현황, 연도별 발생 추이, 전년 대비 증감, 성별․연령별 현황 등이다. 성매개감염병 신고자료는 전국 574개 성매개감염병 표본감시 기관(비뇨의학과․산부인과 등 의료기관, 보건소 등)으로부터 신고된 것으로, 질병관리청 질병보건통합관리시스템을 통해 수집된다. 소식지 창간호는 8월 17일 발간되며, 이후 매월 셋째주 목요일에 온라인 정기 발간한다. 자료는 질병관리청 감염병 누리집에서 열람하거나 내려받을 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “성매개감염병 소식지 발간이 성병 발생 추이 감시를 통한 선제적 대응 및 정책․연구 활용에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝히고, “성매개감염병의 가장 확실한 예방은 안전하지 않은 성접촉을 피하는데 있으므로 스스로의 주의가 필요하다”고 강조하였다. 아울러 “성병이 의심되면 가까운 비뇨의학과, 산부인과, 보건소에서 검진받을 것”을 당부하였다.

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  2023-08-17

• 질병관리청, "해외여행 시 모기매개감염병 주의하세요"

  [오픈뉴스] 질병관리청은 여름 휴가철을 맞아 해외여행을 계획한 국민들의 안전한 여행을 위하여, 모기매개감염병(뎅기열, 말라리아, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염증)의 발생 현황 및 예방수칙에 대해 안내했다. 최근 전 세계적으로 기후변화에 따른 모기 서식지 확대로 모기매개감염병이 급증함에 따라 국내 유입 환자도 함께 증가하고 있다. 올해 5일까지 해외유입모기매개감염병으로 신고된 환자는 총 144명으로 전년 동 기간 발생건수(46명) 대비 약 3.1배 증가한 것으로 나타났다. 올해 모기매개감염병 환자의 해외유입 국가(도시)로는 ➊뎅기열의 경우 인도네시아(발리), 태국(푸켓, 방콕 등), 베트남(나트랑, 푸꾸옥, 다낭 등), 필리핀(세부, 보홀 등), 라오스(방비엥, 비엔티안 등) 순이었으며, ➋말라리아는 주로 남수단(보르), 인도네시아(발리, 세랑) 등이었다. 또한 ➌치쿤구니야열은 태국(방콕, 푸켓, 파타야), 베트남(호치민), 인도네시아(발리)로 확인됐다. 특히 뎅기열은 우리나라 국민들이 선호하는 여행지인 동남아시아에서 유행중으로 지난 7월부터 13개 검역(지)소에서 뎅기열 선제검사로 감시를 강화하고 있으며, 여행 중 모기물림이 있었거나, 검역단계에서 뎅기열 의심증상(발열, 두통, 근육통, 관절통 등)이 있는 경우 신속진단검사를 무료로 실시하고 있으므로 이를 적극 활용할 것을 당부했다. 모기매개감염병에 감염 시 발열, 두통, 근육통, 관절통, 발진 등 비특이적인 증상이 나타나기 때문에 상기도 감염으로 오인할 수 있으므로 여행 중 모기물림이 있었거나 여행 후 의심 증상 발생 시 의료기관에 방문하여 진단 및 치료를 받아야 한다. 특히 예방약이 있는 말라리아의 경우 여행 전 의료기관을 방문하여 여행지역에 유행하는 말라리아의 약제내성을 고려한 예방약을 미리 처방받아 정해진 복용 수칙에 맞게 복용할 것을 권고했다. 지영미 질병관리청장은 “해외여행을 계획하고 계신 국민들께서는 안전한 여행을 위해 여행 전, 여행 중, 입국 시, 여행 후 전 과정에 걸쳐 해외유입 감염병 예방수칙 준수에 각별히 주의하여 주실 것”을 당부했다.

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  2023-08-11

• 복지부, 권역별 고령친화산업혁신센터 2개소 확대

  [오픈뉴스] 보건복지부는 고령친화기업 경쟁력 강화와 고령친화산업 육성을 위해 올해 하반기부터 권역별 고령친화산업혁신센터 신규 수행기관으로 광주과학기술원 고령친화산업지원센터(광주), 경희대학교(용인) 2개소를 확대하고, 11일 15시 광주광역시에서 센터 개소식을 개최했다고 밝혔다. 권역별 고령친화산업혁신센터는 '고령친화산업 진흥법'에 따라 고령친화산업지원센터로 지정받은 한국보건산업진흥원이 현장 수요에 기반한 맞춤형 지원을 강화하기 위하여 지정․운영하고 있는 지역거점 협력기관이다. 기존 혁신센터 3개소는 대구, 부산, 성남에 있으며, 고령친화제품의 사용성 평가와 기술 자문 등을 통해 지역 기반 고령친화기업의 제품․서비스 품질개선을 지원하고, 체험홍보관 운영과 홍보활동 등을 통해 고령친화산업 활성화에 기여하고 있다. 이번에 혁신센터로 신규 선정되어 개소한 광주 고령친화산업지원센터는 ▲고령친화제품 사용성평가 ▲돌봄로봇 실증기반 조성 ▲데이터 표준 개발 및 실증체계 구축 등 다각도로 사업을 추진하고 있다. 이날 개소식에 참석한 보건복지부 이윤신 노인정책과장은 “권역별 고령친화산업혁신센터의 기능 확대와 고령친화산업 육성 지원 연계체계 강화를 위해 지방자치단체, 보건산업진흥원과 함께 노력해 나가겠다”라고 밝혔다.

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  2023-08-11

• 복지부, 보건복지 보조금 부정수급 신고센터 설치 운영

  [오픈뉴스] 보건복지부는 보건복지분야 보조금 부정수급 신고 활성화를 위해 11일부터‘보건복지부 보조금 부조리신고센터’를 설치하여 국민들이 보건복지 분야 보조금에 대한 부정수급을 손쉽게 신고할 수 있도록 개선한다고 밝혔다. 현재 복지로 누리집 또는 우편·팩스를 통해서 보건복지부에 직접 신고하거나 지방자치단체 민원창구 등을 이용하여 신고가 가능하나, 부정수급 신고 관련 상담, 신고인에 대한 신고포상금 적정 지급, 부정수급 현황 모니터링 등 부정수급 관리의 효율화를 위해 일원화된 신고 창구를 설치할 필요가 있었다. 이에 새롭게 설치되는 ‘보건복지부 보조금 부조리 신고센터’는 ▲사회보장급여·민간단체 국고보조금 등에 대한 부정수급 신고 상담 및 접수·처리, ▲보조금 부정수급 상시 모니터링, ▲신고포상금 제도 운영, ▲홍보 및 교육 기능을 총괄적으로 수행하게 된다. 또한 신고센터 설치와 함께, 누구나 유선으로 신고상담이 가능한 보조금 부정수급 신고 핫라인도 신규 개설하고 신고상담 전담직원을 배치하여 신고 편의성을 개선한다. 이 핫라인을 통해, 국민 누구나 유선으로 보건복지 분야 보조금 부정수급에 대한 신고접수 절차 및 방법, 신고 건에 대한 조사 처리 진행상황, 부정수급 해당 여부 문의 등 보조금 부정수급 신고와 관련하여 자세한 상담을 받을 수 있게 된다. 한편, 보건복지부는 지난 2022년 10월에도 관련 고시 개정을 통해 사회보장급여 부정수급 신고포상금 지급액 기준을 확대하는 등 부정수급 신고 활성화를 위한 노력을 기울였으며, 그 결과 2023년 1월부터 7월까지 59건의 신고 건에 대해 총 1억 4천 8백만 원의 신고포상금이 지급된 바 있다. 보건복지부 김충환 감사관은 “지난해 신고포상금 확대에 이어, 올해 신고센터 설치 및 핫라인 개설이 신고 활성화로 이어져서 보조금 부정수급 근절을 위한 기반이 되기를 기대한다”라며, “신고 건에 대해서는 철저하고 엄정하게 부정수급 여부를 조사할 것이며, 지속적으로 부정수급 예방 및 보조금 적정 집행을 위한 관리 감독을 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.

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  2023-08-11

• 식약처, ‘의료기기 배상책임공제’로 책임보험 가입 부담 완화

  [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 배상책임공제*’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다. 올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도’를 보완*하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다. 식약처는 이번 토론회가 ‘의료기기 배상책임공제’에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과적으로 운영하기 위한 방향 정립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자의 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다고 전했다.

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  2023-08-11

• 복지부, 요양보호사 교육기관 운영 실태 전수조사 실시

  [오픈뉴스] 보건복지부는 요양보호사 교육기관의 질 관리 및 교육 수준 향상을 도모하기 위해 요양보호사 교육기관을 대상으로 전수조사에 착수한다. 지방자치단체는 매년 요양보호사 교육기관의 교육과정 운영 등에 대해 정기 및 수시 지도·점검을 실시하고 있으며, 올 상반기에는 복지부와 시·도가 합동점검을 실시하여 부적정 운영한 3개 교육기관에 대한 행정처분을 검토하고 있다. 더불어 최근 요양보호사 교육기관 내에서 발생한 부적정 운영 실태 등을 파악하고 대책을 마련하기 위해, 8월 한 달 동안 복지부 주관으로 17개 지방자치단체(노인부서)가 전체 요양보호사 교육기관에 대한 현장점검을 실시하고, 교육생 출결사항 관리, 교육과정 운영 현황 등을 중점 점검한다. 아울러 복지부는 내년부터 교육기관에서 전자출결시스템을 통해서만 교육생 관리를 하도록 하고, 시·도의 수시 점검을 통해 교육기관 질을 지속 개선해 나가도록 할 예정이다. 한편, 복지부는 요양보호사 교육기관 질 관리 방안을 마련하기 위한 연구용역을 추진 중으로, 교육기관 전수조사 결과 분석 등과 함께 개선방안을 마련하여 교육기관 수준 제고, 부정 취득 방지 등 요양보호사 자격 취득 수준을 제고할 계획이다. 염민섭 노인정책관은“전수조사를 통해 요양보호사 교육기관 운영 실태를 면밀히 확인하고, 조속히 개선방안도 마련하겠다”라며 “요양보호사를 양성할 때부터 전문성을 강화하여 돌봄 서비스 질을 제고하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-08-02