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  • 특허청·식약처, 온라인 마스크 허위·과대광고 53건 등 적발
    특허청 [오픈뉴스] 특허청과 식품의약품안전처는 마스크를 판매하는 온라인 누리집(웹사이트)을 2개월 동안 집중적으로 점검한 결과, 특허 등 허위표시 804건, 허위·과대광고 53건을 적발했다. 합동점검은 코로나19 상황으로 마스크 구매 수요가 많은 점을 악용해 온라인상에서 마스크의 특허 등을 허위로 표시하거나 효과 등을 허위·과대 광고하는 등의 소비자를 기만하는 행위를 사전에 차단함으로써 소비자의 올바른 제품선택과 피해예방을 위하여 실시했다. [특허 등 허위표시 점검 결과] 특허청은 총 5,000건의 특허·상표·디자인권과 관련한 온라인 광고를 점검하여, 23개 제품에서 특허 등 허위표시 804건을 적발했다. 주요 적발 사례는, ▲ 출원 중인 제품을 등록으로 표시(387건), ▲ 디자인을 특허로 표시하는 등 권리명칭을 잘못 표시(314건), ▲ 제품에 적용되지 않은 지식재산권 번호를 표시(55건), ▲ 권리가 소멸된 이후에도 지식재산권 번호를 표시(48건) 등이다. 특허청은 적발된 허위표시를 한 판매자에게 게시물 수정·삭제 등을 조치하게 하고, 앞으로 온라인사업자와 협력하여 입점판매자를 대상으로 올바른 지식재산권 표시방법을 교육할 예정이다. [허위·과대광고 점검 결과] 식품의약품안전처는 총 500건의 온라인 마스크 광고를 점검해 허위·과대광고 53건을 적발하였으며, 해당 광고 게시자에 대하여 행정처분하고 사이트 차단을 요청(방송통신심의위원회, 해당 쇼핑몰)했다. 주요 적발 사례는 ▲비말차단용 마스크(KF-AD)를 보건용 마스크(KF80·KF94)의 효과가 있는 것으로 광고(12건), ▲KF94 보건용 마스크의 분진포집효율을 ‘99%*’로 광고(5건), ▲폐 건강을 유지하는 마스크로 광고(6건) ▲그 외 표시 위반(2건) 등이다. 또한 의약외품 마스크가 아닌 공산품 마스크에 대하여 ‘황사·미세먼지 차단’, ‘비말차단’, ‘유해물질 차단’ 등으로 광고·표시하여 의약외품 마스크로 오인할 우려가 있는 허위광고 28건도 적발했다. 식품의약품안전처는 총 500건의 온라인 마스크 광고를 점검해 허위·과대광고 53건을 적발하였으며, 해당 광고 게시자에 대해 행정처분하고 누리집 차단을 요청(방송통신심의위원회, 해당 쇼핑몰)했다. 주요 적발 사례는 ▲비말차단용 마스크(KF-AD)를 보건용 마스크(KF80·KF94)의 효과가 있는 것으로 광고(12건), ▲KF94 보건용 마스크의 분진포집효율을 ‘99%*’로 광고(5건), ▲폐 건강을 유지하는 마스크로 광고(6건) ▲그 외 표시 위반(2건) 등이다. 또한 의약외품 마스크가 아닌 공산품 마스크에 대하여 ‘황사·미세먼지 차단’, ‘비말차단’, ‘유해물질 차단’ 등으로 광고·표시하여 의약외품 마스크로 오인할 우려가 있는 허위광고 28건도 적발했다. [올바른 의약외품 마스크 구매·착용] 한편 코로나19 상황에서는 의약외품 마스크를 구매해 올바르게 착용하는 것을 권장한다. ‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능이 검증된 제품으로, 구매 시 반드시 ‘의약외품’ 표시를 확인한다. 또한 ‘수술용마스크’, ‘보건용마스크(KF80, KF94, KF99)’, ‘비말차단용마스크(KF-AD)’ 중 1개가 표시되어 있는지를 확인한다. [의약외품 마스크 효과] • 보건용 마스크: 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질과 감염원으로부터 호흡기 보호 • 수술용 마스크: 진료, 치료 또는 수술 시 감염예방 • 비말차단용 마스크: 일상생활에서 비말 감염을 예방 마스크를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 씻고, 입과 코를 완전히 가리며 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인해야한다. 또한 마스크 내부에 휴지나 수건을 덧대면 공기가 새거나 밀착력이 떨어져 차단 효과가 낮아지므로 주의하고, 마스크 착용 중에는 손으로부터의 오염을 방지하기 위해 마스크를 최대한 만지지 않도록 한다. 특허청·식품의약품안전처는 소비자가 마스크를 안심하고 구매·사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 협력할 예정이며, 특허 등 허위표시 의심 사례 및 허위·과대광고 발생 시 온라인 불법유통에 대한 적극적인 신고를 당부했다.
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    2021-08-11
  • 식약처, 가짜 식품원료 판별기술 개발
    식품원료 진위판별의 예시 [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 지난 6년간 유전자 분석법을 통한 식품원료 118종의 진위 판별법을 개발하여 ‘식품 중 사용원료 진위판별을 위한 유전자 분석 방법(Ⅱ)’에 담아 발간·배포한다. 유전자 진위 판별법은 민어/홍민어, 방어/부시리 등과 같이 생김새가 비슷해 육안으로는 구별하기 어려운 식품원료를 비싼 원료로 속여 판매하거나 조리‧가공에 사용하는 것을 막기 위해 개발했다. 분석법이 개발된 식품은 ▲민어, 방어, 감성돔, 대하 등 동물성 원료 57종 ▲초석잠, 가시오갈피, 밀크씨슬 등 식물성 원료 61종이다. 식약처는 앞으로도 가짜식품 판별법을 계속해서 개발할 계획이며 이번에 마련한 분석법을 지방자치단체, 유관 검사기관, 산업체 등에서 유통식품 진위 판별에 적극적으로 활용해 줄 것을 당부했다.
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    2021-04-19
  • 부산시, '치의학산업 육성사업 성과보고회'… 온라인 개최
    [오픈뉴스] 부산시는 (재)부산테크노파크와 함께  22일 오후 올 한 해 동안 부산의 치의학산업 발전을 위해 추진한 사업들의 성과를 발표하고 공유하는 「2020년 치의학산업 육성사업 성과보고회」를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 시는 치의학산업 분야의 전문가들이 직접 참가하는 치의학산업 육성사업 성과보고회와 한국치의학산업연구원 부산 유치를 위한 포럼을 동시에 개최하려 했지만, 코로나19 재확산에 대응해 온라인 성과보고회로 대체했다. 이날 보고회에는 글로벌 치의학 산업 기업 육성을 위한 공동연구개발 및 중장기 국책사업발굴 지원 10개 기업, 치과의료기기 상용화 기술개발 지원 7개 기업 등 21개 기업이 온라인으로 참여한다. 각 업체의 연구개발 및 상용화 개발 제품을 소개하고 공유하며, 앞으로의 발전방향에 대해 논의한다. 특히, 올해 부산시에서 처음으로 추진한 ‘치과기공소 스마트 환경개선 시범사업’은 4개 기업 선정에 30여 개 기업이 신청해 7.5:1의 높은 경쟁률을 보였으며, 참여기업에 대한 만족도가 높은 만큼 사업을 더 확대해 달라는 요청이 잇따랐다. 변성완 부산시장 권한대행은 “그동안 부산지역의 치의학산업 확대를 위해 기업맞춤형 전 주기적 단계별 지원, 인재양성 등 많은 사업을 추진했다”며, “올해는 특히 전문가 네트워크 구축을 통한 다양한 분야의 연구개발과제 발굴로 6건의 국책사업을 발굴하는 성과를 거뒀다”고 소감을 전했다. 또한, “이번에 발굴된 과제를 기반으로 내년에는 의료산업 분야 국비 확보에 총력을 기울이고, 더 폭넓고 다양한 사업 추진으로 치의학산업이 부산의 차세대 주력산업이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 덧붙였다. 한편, 부산시는 ‘국립치의학산업연구원’를 유치하기 위해 발 빠르게 대처해 지난 11월 산·학·병·연·관 협업 기능을 확대한 ‘한국치의학산업연구지원센터’를 개소했으며, 센터를 치의학산업 발전의 지역거점센터로 삼아 부산이 국내외 연구개발 및 치과의료기기 산업육성 중심지로 거듭날 수 있도록 적극 발 벗고 나설 계획이다.
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    2020-12-21
  • 5년마다 의료기기 허가·인증·신고 갱신하세요!
    [오픈뉴스]    “예전에 허가받은 의료기기인데, 지금도 안전하게 관리되고 있을까?” “이 의료기기를 사용하고 부작용을 겪은 사람도 있던데, 계속 사용해도 되나?” 허가받은 의료기기라지만 지속해서 안전하게 관리되고 있는지 걱정되시죠? 10월 8일부터 의료기기 갱신제가 해결해준다. 의료기기 갱신제는 의료기기 허가(인증·신고)의 유효기간을 5년으로 정하고, 만료 전 허가를 갱신받도록 하는 제도이다요. 허가 후 영구적으로 효력을 유지하던 기존과 달리 5년 동안 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 평가하여 허가 유지를 결정한다. 기존 허가·인증·신고 제품 중 유효기간 동안 제조·수입하지 않는 제품을 정리할 수 있다. 모든 의료기기는 최초 허가·인증·신고일로부터 15년마다 갱신해야 한다. (단, 수출용의료기기 등은 갱신 대상 제외하고 총리령에서 추가 지정 예정) 2020년 10월 8일 이전에 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기와 재심사를 받은 의료기기도 갱신대상이다. 다만, 허가·인증·신고 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 않은 의료기기는 갱신받을 수 없다.
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    2020-10-13
  • 식약처, 휴대용 초음파흡입기 부당광고 150건 적발
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처(처장 이의경)는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1천820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트 접속차단 조치를 했다고 11일 밝혔다.   이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고에 대한 소비자 신고가 작년 한 해 5건이었던 것이 올해 상반기 들어 30건으로 증가함에 따라 소비자 피해를 줄이고자 지난 6월부터 실시했다.     점검 대상은 해외 구매 대행·직구 제품 및 의료기기인 휴대용 초음파흡입기 광고로, 미검증 효능 표방 등 부당광고 여부를 점검했다.   점검 결과 ▲효능이 검증되지 않은 해외 구매 대행 및 직구 제품 광고 103건 ▲의료기기 허가사항이 아닌 비염, 천식 등 질병 치료의 의학적 효능을 표방한 광고 47건을 적발했다.   식약처 '민간 광고검증단'은 "초음파흡입기 부당광고가 표방하는 의학적 효능은 함께 사용하는 의약품이 갖는 효능·효과로, 기기 사용만으로 치료 효과가 있다는 광고는 객관적으로 검증된 바 없다"고 밝혔다.   아울러, 초음파흡입기에 첨가하는 의약품은 전문의 처방에 따라 사용하되 용법·용량을 철저히 준수해야 하며, 의약품 첨가 없이 초음파에 의한 수분만 흡입하는 경우 치료 효과를 얻을 수 없다며 소비자의 각별한 주의를 강조했다.   식약처는 해외 구매 대행·직구를 통해 구매하는 초음파흡입기의 효능은 입증된 바 없으며, 초음파 방식의 흡입기를 구매할 경우 반드시 '의료기기' 해당 여부를 확인할 것을 당부했다.   식약처 관계자는 “앞으로도 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 의료기기 광고의 온라인 점검을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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    2020-08-11
  • K-바이오 육성을 위한 의료기기 개발 본격 착수
    [오픈뉴스=opennews]    (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)은 ’20년 총 875억 원 규모의 의료기기 연구개발 과제를 공고했다고 밝혔다. 본 사업은 ▲시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, ▲ 4차 산업 혁명 및 미래 의료 환경 선도, ▲의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결, ▲의료기기 사업화 역량 강화를 목표로 첫 단계인 ’20년에 총 289개의 신규과제를 지원할 계획이다. 최근 진단키트 등을 활용한 K-방역, K-바이오로 국산 의료기기에 대한 글로벌 신뢰가 제고된 것을 기회 삼아, 사업단에서는 의료기기 연구개발 성과의 임상적 효과성 및 활용성을 높이기 위하여 현장 수요(의료기관, 사용자 등)를 반영한 과제기획을 통해 기초연구부터 사업화까지 파이프라인을 창출하고자 한다. 아울러, 코로나-19로 인해 중요성이 확대된 감염병 관련 의료기기의 자체수급 기반 마련 및 균일성능 확보를 위해 주요부품·소재와 감염성 질환 진단·치료용 의료기기 연구개발을 지원하여 조기 대응 역량을 강화할 계획이다. 이번 신규과제 공모와 관련하여, 사업단은 아래와 같이 총 289개의 연구개발 과제를 평가·선정할 계획이다. 이들 중 상대적으로 ▲기술적 도전성 및 사회적 파급효과가 두드러지고, ▲수입의존도 완화 및 산업적 자립화를 위해 국내 기술 축적이 시급하다고 판단되는 전략제품 유형을 선정해서 집중·관리하고자 한다. 본 연구개발 사업에서 사업단은 기획·관리를 주도적으로 추진하되, 신규과제 선정의 공정성·전문성 확보를 위해 3개 전문기관에서 선정평가를 추진하였다. 김법민 사업 단장은 “과제 수행기관 선정 시 가장 중요한 요소는 임상현장 활용 가능성” 임을 강조하며, “사업단은 연구개발의 성공을 위해 과제 착수단계부터 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것” 이고, 이를 위해 “의료기기 분야의 산·학·연·병의 협력과 도전적인 지원을 기대한다.” 라고 당부하였다.
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    2020-06-16
  • 세계최초 신개념 DNA 추출 키트 개발
    [오픈뉴스=opennews]    산림청 국립산림과학원(원장 전범권)은 실험실이 아닌 숲속 현장에서 고가의 장비 없이 나무의 DNA 또는 RNA*를 쉽고 빠르게 추출할 수 있는 신개념 키트를 세계최초로 개발했다고 밝혔다. 동·식물의 세포에서 DNA나 RNA를 추출하는 것은 생명체의 유전변이를 파악하거나, 코로나19와 같은 바이러스를 구명하기 위한 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)를 위해 꼭 필요한 전처리 과정이다. 기존에는 나뭇잎 등 시료를 채취한 뒤 실험실로 옮겨와 DNA 또는 RNA를 추출하는데 이동시간을 제외해도 평균 2시간 이상 소요되었다. 하지만 이번에 개발된 추출 키트를 사용하면 실험실에서 쓰는 별도의 전문 장비나 도구 없이 현장에서 5∼8분 만에 바로 추출이 가능하다. 이번 추출 키트의 핵심기술은 기존 고속 원심분리기 등이 필요한 DNA /RNA를 추출법을 야외에서 간단히 특수제작된 주사기로 대체하였다는 것이다. 특수 제작된 주사기는 3방향 밸브(3-way cock)1)에 DNA/RNA가 붙을 수 있는 컬럼(Column)2)을 설치해 추출용액과 불순물, 그리고 순수한 DNA/RNA를 따로 분리할 수 있다. 한편, 지금까지 DNA와 RNA를 추출하기 위해서는 높은 숙련도를 필요로 하였지만, 이번에 개발된 키트를 사용하면 별도의 전문 장비가 필요 없어 누구나 쉽게 고순도의 DNA/RNA를 추출할 수 있다. 실제로 DNA/RNA를 전혀 다뤄보지 않았던 일반인을 대상으로 시연회를 개최한 결과, 참가자들이 정해진 순서에 따라 쉽고 빠르게 고순도의 DNA/RNA를 추출할 수 있었다. 국립산림과학원 산림자원개량연구과 이석우 과장은 “아무런 장비 없이 현장에서 깨끗한 DNA/RNA를 바로 추출할 수 있는 본 기술은 매우 혁신인 기술이다.”며, “우리가 개발한 기술은 나무의 품종개량이나 수목 병충해 진단 등에서 사용될 수 있을 뿐만 아니라 농업이나 의료 등 다양한 분야에서도 확대적용이 가능할 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.
    • 오픈BIZ
    • ICT/과학
    2020-05-12
  • 생활방역 시대의 동반자, 열화상카메라···특허출원 급증
    [오픈뉴스=opennews]   코로나19가 종식되지 않은 상태에서 맞는 생활방역 시대에서 무엇보다 중요한 것은 코로나19 확산의 가능성을 미리 차단하는 것이다. 특히 수백명에서 수천명이 모이는 학교, 영화관, 공항과 같은 다중이용시설에서는 보다 효과적인 수단이 필요하다. 그 중에서도 열화상카메라는 개인의 활동을 방해하지 않으면서도 발열 증상자를 가려낼 수 있는 효과적인 수단으로 각광받고 있다. 열화상카메라는 기술 발전에 따라 사용분야가 점점 확대되어 왔다. 산업장비나 대형건물의 상태와 내부의 결함을 검출하고, 화재를 감지하며, 보안을 확보하고, 인체의 발열을 감지하는 등 다양한 용도로 쓰인다. 이렇듯 다양한 열화상카메라에 요구되는 기술은 곧바로 특허출원의 증가로 이어지고 있다. 10일 특허청(청장 박원주)에 따르면 열화상카메라에 관한 특허는 최근 5년(‘14년~’18년)에 1,678건이 출원되어 이전 5년(‘09년~’13년)의 578건에 비해 190%나 증가했다. 용도별로 보면 산업장비나 건물의 상태 진단용이 전체의 48%로 가장 높은 비율을 차지했다. 또한 건강과 안전에 대한 관심을 반영하듯 보안용, 발열감지 등 의료용, 화재 감시용이 각각 12%, 6.4%, 5.7%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 출원량은 이전 5년에 비해 각각 3.4배, 2.6배, 9.8배 증가했다. 최근에는 무인비행체 장착용 열화상카메라의 출원이 대폭 증가했고(최근 5년간 124건), 가축 관리와 농작물 재배, 기능성 섬유 개발, 음식 요리과정 등 새로운 영역에 적용하는 특허출원도 등장하고 있다. 열화상카메라는 측정온도의 오차를 줄이는 것이 핵심 기술로, 오차 보정기술에 관한 특허출원도 최근 5년간 53건으로 이전 5년의 10건에 비해 4.3배 증가했다. 오차 보정기술의 예를 들면, 측정대상체 주변의 대기온도와 빛의 세기 등 주변 환경에 영향을 덜 받는 온도산출 알고리즘, 열감지 센서로 얻은 픽셀별 불균일 상태를 보정하는 소프트웨어 기술, 영상의 왜곡보정을 위한 광학렌즈 결합 기술, 실제 화상과 열화상의 합성기술, 사물인터넷 기반의 영상 전송기술을 채용한 특허가 출원되고 있다. 코로나19 확산을 방지하려면 발열감지용으로 사용하는 열화상카메라가 어느 정도의 오차를 가지는지 확인하여야 한다. 산업용 열화상카메라의 경우 약 2,000℃ 이내의 온도를 측정하고 오차범위는 ±2℃인 반면, 의료용 열화상카메라는 60℃ 이내에서 ±0.5℃의 오차범위를 가지고 있어, 산업용과 의료용은 온도측정 범위와 측정오차에서 큰 차이를 보이고 있다. 따라서 코로나19 등 감염병 확산을 막기 위해서는 열화상카메라에 의한 온도 측정 정밀도를 높이는 기술 개발이 절실하다. 특허청 계측기술심사팀 임해영 팀장은 “열화상카메라의 오차를 줄이는 기술이 종래보다 우수하다면 충분히 특허받을 수 있을 것이다”라면서, “실제 열화상카메라의 사용환경에서 측정온도의 오차가 적어야 낭패를 막을 수 있다. 열화상카메라는 유용하기는 하지만 보조적인 역할을 하는 것이므로 이에만 의존해서는 곤란할 것”이라고 주의를 당부했다.
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    2020-05-11
  • “4세대 다목적 방사광가속기 충북 청주에 들어선다”
    (오픈뉴스=opennews)   충청북도 청주시가 8일 4세대 다목적 방사광가속기 구축 사업의 부지로 최종 선정됐다.   청주시는 평가항목의 전반에서 고루 높은 점수를 얻었으며, 특히 지리적 여건과 발전 가능성 분야에서 높은 평가를 받았다.   정병선 과학기술정보통신부 차관이 8일 세종시 과기정통부에서 다목적 방사광속기 부지 선정 결과 관련 브리핑을 하고 있다.(사진=과기부)   정병선 과학기술정보통신부 차관은 이날 세종시 과기정통부에서 브리핑을 열고 ‘다목적 방사광속기 구축 사업’ 부지로 충청북도 청주시를 선정했다고 발표했다.   앞서 지난 6일 열린 발표 평가에 따르면 충북 청주시가 100점 만점에 90.54점으로 1순위, 전남 나주시가 87.33점, 강원 춘천시가 82.59점, 경북 포항시가 76.72점 순으로 후보지역이 결정됐다.   이후 부지선정평가위원회는 7일 상위 2개 지역을 방문해 현장의 실제 상황이 유치계획서와 전문기관 조사 내용에 다름이 없음을 확인했고, 1순위 지역인 청주시를 최종 선정했다.   정 차관은 “지난해의 소재·부품·장비의 경쟁력 확보와 올해 코로나19의 백신과 치료제 개발에 이르기까지 첨단 원천기술의 신속한 확보가 어느 때보다 중요하게 여겨지고 있다”고 말했다.   정 차관은 또한 “첨단산업 분야의 핵심기술 개발에 인프라 역할을 하는 다목적 방사광가속기에 대한 요구도 크게 증가했다”면서 “증가된 수요에 대응해 지난 3월 24일 정부는 신규 다목적 방사광가속기 구축을 포함하는 ‘대형가속기 장기로드맵 및 운영전략’을 과학기술자문회의 심의회의를 통해서 확정했다고”고 설명했다.   사광 가속기 구축 사업 조감도. (사진=충북도 제공)   그는 “신규 방사광가속기의 부지선정은 산업수요 충족 및 국가 과학기술경쟁력 강화라는 신규 방사광가속기 구축 취지를 고려하고, 공정하고 투명하게 선정되도록 하기 위해서 공모방식을 채택하기로 결정했다”고 밝혔다.   정 차관은 이에 따라 “과기정통부는 이명철 한국과학기술한림원 이사장을 위원장으로 하고 14명의 관련 전문가를 위원으로 하는 부지선정평가위원회를 구성했고, 이후 모든 과정에 평가위원회가 객관적이고 공정한 검토를 통해서 부지선정평가를 할 수 있도록 최선을 다했다”고 전했다.   정 차관은 아울러 “부지선정평가위원회는 수차례의 준비 회의와 서면 검토를 진행했고, 발표 평가와 현장 확인을 거쳐 최종적으로 1개의 지역을 선정했다”고 설명했다.   정 차관은 이와 함께 “과기정통부는 선정된 입지와 지자체의 지원내용을 포함해 신규 다목적 방사광가속기 구축 기획을 완료하고, 이달 중에 예비타당성 조사를 신청할 예정”이라고 말했다.   그는 그러면서 “차질 없이 사업이 추진되면 2022년 이전에 구축이 착수되고 늦어도 2028년에는 운영이 시작될 예정”이라고 덧붙였다.   정 차관은 “앞으로 지자체 및 유관기관과 긴밀히 협력해 다목적 방사광가속기 구축사업이 목표한 바대로 차질 없이 추진될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.   그는 이어 “최근의 어려운 경제 상황에도 불구하고 미래에 대비하는 과학기술 분야에 대한 투자는 지속할 계획”이라고 말했다.   정 차관은 또한 “다목적 방사광가속기의 구축은 미래 첨단산업 분야의 경쟁력을 높이기 위한 정책으로 적극적인 지원이 이뤄질 것”이라고 밝혔다.  
    • 오픈BIZ
    • ICT/과학
    2020-05-08
  • 식약처, 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
    [오픈뉴스=opennews]    식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다고 밝혔다. 국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원한다. 참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다. 식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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    2020-04-03
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