헬스케어
Home >  헬스케어  >  의료기기·IT

실시간뉴스

실시간 의료기기·IT 기사

  • 솔메딕스, 굿네이버스와 사회공헌사업 MOU 체결
    (오픈뉴스=opennews)   의료기기 업체 솔메딕스(대표 양인철)는 지난 19일 국제구호개발 NGO인 굿네이버스 인터내셔날(이사장 이일하, 이하 굿네이버스)과 굿네이버스의 사회공헌사업 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다.   서울 영등포구 굿네이버스 본사에서 진행된 이번 협약식에는 솔메딕스 양인철 대표, 굿네이버스 현대중 사회공헌협력팀장을 비롯한 양 기관의 주요 관계자가 참석했다.   @솔메딕스와 굿네이버스가 협약식 후 기념촬영을 하고 있다 .   이번 협약을 통해 솔메딕스는 굿네이버스가 개발도상국 등 국내외 보건의료 소외지역에서 진행 중인 보건의료사업을 지원하기 위한 사회공헌기금을 전달하고, 굿네이버스 보건의료사업 및 긴급구호활동 현장에서 필요한 의료기기를 개발하여 무상으로 제공하기로 했다.   굿네이버스 현대중 팀장은 “양 기관의 협업으로 열악한 의료환경에 처해있는 지역의 아동 및 주민들에게 보다 직접적이고 효과적인 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.   솔메딕스 양인철 대표는 “이번 협약으로 솔메딕스가 보유 중인 우수한 기술력을 바탕으로 굿네이버스 보건의료사업에 기여할 수 있는 계기가 마련되길 바란다”며 “의료 사각지대에 실질적으로 도움을 줄 수 있는 방향으로 사회공헌 사업을 더욱 확대하고자 한다”는 포부를 밝혔다.
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-12-25
  • “2020년 한국의료 해외진출 지원사업 한 눈에 본다”
    [오픈뉴스=opennews]     보건복지부(장관 박능후)는 20일 서울 삼정호텔에서 ‘2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합 설명회’를 개최했다고 밝혔다.   이번 설명회는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 대한무역투자진흥공사(사장 권평오), 한국의약품수출입협회(회장 오장석), 중소벤처기업진흥공단(이사장 이상직)이 공동으로 주관했다.   이 자리에서 보건복지부, 한국보건산업진흥원 등 여러 공공기관, 협회 등이 한국 보건의료 해외진출을 위해 내년에 지원하는 다양한 사업을 한 데 모아 설명했다.   국내 기업.의료기관들은 내년도 지원사업의 구체적인 내용, 공모 시기 등 필요한 정보를 한 번에 확인할 수 있다.   2020년 주요 해외진출 지원사업 내용은 다음과 같다.   (의료서비스) 의료기관의 해외진출 프로젝트를 선정, 단계별·규모별 소요비용을 제공하고 전문 상담(컨설팅)을 지원한다.   특히, 지난 11월 부평힘찬병원(대표원장 이수찬)은 우즈베키스탄 부하라에 100병상 규모의 종합병원을 개원했는데, 이는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'의 대표적 성과이다.    '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'이 시행된다.   중소 제약기업 대상으로, 해외 인허가, 수출품목 생산시설 선진화(GMP), 현지법인 설립 및 수출 품목 등록에 필요한 컨설팅 등 제반 비용을 지원한다.   해외 각 국의 제약 전문가를 활용, 온·오프라인 상에서 국내 기업의 해외진출을 위한 동반자(파트너) 발굴, 현지 인허가 제도 안내, 계약 중개 등을 지원하는「해외제약전문가 초빙 및 활용」제도도 시행한다.   특히, 내년에는 신남방, 신북방 지역 국가에 대한 수요 증가를 고려하여, 해당 지역 제약 전문가를 추가로 위촉할 계획이다.   올해에는 해외제약전문가 활용을 통해 총 10건 223억 원 이상의 수출계약 체결 중개와 GMP 인증이 이루어졌으며, 필인터네셔널(대표자 장규상, 홍순오)이 중동 10개국을 대상으로 수출 계약을 체결한 사례가 대표적이다.    (정보통신기술(ICT) 기반 의료) 해외 진출을 위한 모형(모델) 개발 연구 지원과 개발된 모형을 해외 대상국에서 시범사업을 실시할 수 있도록 비용을 지원한다.   지난해 부산대학교병원(병원장 이정주)은 지원을 받아, IRM(대표 최승욱), WIPS(대표 이형철)와 함께 시범사업을 수행하였으며,이를 기반으로, 올해 8월 카자흐스탄 현지 의료기관(MPK클리닉)과 약 4만 달러 규모의 인터넷 기반 의료영상저장전송시스템(Web-PACS) 수출계약을 체결하였다.    (의료기기) UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계하여 한국 의료기기 통합전시관 운영을 지원할 계획이다.   의료기기 통합전시관은 올해 처음으로 운영되었으며, 3개 박람회*를 통해 총 계약금액 약 37억 원의 성과를 거두었다.   이외에도 이번 설명회에서는 거점공관 지원사업, 국제입찰 지원사업 등 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 내년에 추진할 주요 해외진출 지원사업의 내용과 추진일정 등을 상세히 소개하였다.   또한, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의약품수출입협회, 한국의료기기공업협동조합, 중소벤처기업진흥공단 등 공공기관·협회 등도 각각 내년 사업계획을 소개하였다.   보건복지부 임을기 해외의료사업지원관은 “이번 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회를 통해 해외 진출을 추진 중이거나 준비하고 있는 민간 기관들이 필요한 정보를 한 자리에서 확인하여 적시에 필요한 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.   그는 아울러, “정부는 민간이 해외 진출 과정에서 겪는 어려움을 최대한 줄일 수 있도록, 현장의 목소리를 적극 반영한 수요자 중심의 해외진출 지원 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다“고 덧붙였다.
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-12-20
  • “몸속 의료기기, 초음파로 충전 가능”
    (오픈뉴스=opennews)   국내 연구진이 초음파를 이용해 교체시술 필요 없이 몸 속에서 전기를 충전하는 기술을 개발했다. 주기적으로 교체해야하는 인공심장기 등 인체 삽입형 의료 시스템 산업에 새로운 이정표를 제시할 것으로 보인다.   @피부를 통해 인가된 초음파에 의한 마찰전기 발전소자 모식도(실제 소자 사진) 및 초음파에 의한 이론적 진동 발생 수준 계산.<자료=과학기술정보통신부)   과학기술정보통신부는 성균관대학교 김상우 교수 연구팀이 배터리 교체를 위한 주기적 시술 없이 체내에서 생성된 마찰전기로 생체 삽입형 의료기기를 상시 충전하는 새로운 방식의 에너지 수확 기술을 개발했다고 2일 밝혔다.   과학기술정보통신부 중견연구자 지원 사업 등의 지원으로 수행된 이번 연구의 성과는 저명한 국제학술지 ‘사이언스(Science)’ 8월 2일자에 게재됐다.   연구진은 실제 검진 및 치료 등에 사용되는 인체에 무해한 초음파에서 힌트를 찾아냈다.   외부의 초음파가 체내에 삽입된 특정 소재의 변형을 가져오고 변형에 따른 진동으로 유도되는 마찰전기를 이용해 높은 수준의 전기에너지를 발생시킬 수 있음을 입증했다.   쥐 또는 돼지의 심장박동을 전기에너지로 변환하고자 마찰전기를 이용한 경우가 있었지만 발생 전력량이 미미해 실제 전력원으로 사용하기는 어려운 상황이었다.   심장박동기, 인슐린펌프 등 체내 삽입형 의료기기의 전원공급을 위해 상당한 출력의 외부전력을 무선으로 체내로 전송하기 위해서는 생체 영향력 부분을 고려해야 했다.   이에 심장박동이나 혈류, 근육운동 등 생체 내 기계적 에너지를 전기에너지로 변환하려는 에너지 수확 연구가 지속됐으나, 체내에서 발생하는 기계적 에너지가 작아 충분한 발전효과를 내기 어려웠다.   이번 연구에서는 생체를 투과할 수 있는 초음파를 외부 기계적 에너지원으로 이용해 출력 전류를 1000배 이상 끌어 올린 것이다.   실제 연구진은 쥐와 돼지 피부에 마찰전기 발생소자를 삽입하고 외부에서 초음파로 마찰전기를 유도함으로써 실제 생체 환경에서 에너지 수확을 통한 발전(發電)이 가능함을 입증했다.   돼지 지방층 1cm 깊이에 삽입된 발전소자로부터 심장박동기나 신경자극기를 구동할 수 있는 수준의 출력(0.91 V의 전압, 52.5 μA)을 얻어 낸 것이다.   아울러 개발된 마찰전기 발전소자로 최적의 조건에서 박막형 리튬이온 배터리(0.7 mAh, IoT용 무선 온도센서 상시구동이 가능한 용량)와 상업용 축전기(4.7 mF)를 완충하는데 성공했다.   김상우 교수는 “피부층을 통과한 초음파에 의한 마찰전기를 이용한 새로운 방식의 체내 에너지 수확(energy harvesting) 개념을 제시한 것”이라고 말했다.  
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-08-02
  • 한국체외진단의료기기협회, 제1회 정기총회 성료
    (오픈뉴스=opennews)   한국체외진단의료기기협회는 지난 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다고 22일 밝혔다.   이번 정기총회에서는 협회 회장 정점규 젠바디 대표이사의 개회사에 이어 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 이루어졌다.   한국체외진단의료기기협회가 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다.     또한 녹십자그룹의 진단사업 파트로 시작해 2003년 법인으로 분사하여 진단시약 및 혈액백 등을 제조·판매하는 녹십자엠에스와 고순도 CTC 분리 기술을 보유한 신생기업인 싸이토딕스가 새로운 임원사로 선출됐다.   이로써 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나에 더해 5개사로 늘어났다.   이외에도 식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다.   이번 정기총회에는 체외진단의료기기법을 발의한 전혜숙 의원(더불어민주당)이 참석해 한국체외진단의료기기협회의 정식 출범을 축하했다.   전 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”고 말했다.   전 의원은 이어 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다.   전 의원은 “체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써 달라”고 당부했다.   앞서 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시킨 이후 화장품 산업이 비약적으로 발전해온 경험을 근거로, 대한민국이 먹고 살기 위해서 바이오 관련 법의 독립이 꼭 필요하다고 강조한 바 있다.     한편 협회는 오는 8월 14일 국회의원회관에서 체외진단의료기기 규제 및 제도 개편을 위한 정책토론회를 가질 계획이다. 토론회에는 식약처, 보건복지부와 함께 회원사들을 포함한 체외진단의료기기 업계 관련자들이 참여하여 신의료기술평가, 보험등재 및 의료기기인증체계 개편 등 체외진단의료기기 산업의 주요 안건에 대해 상호 의견을 교환하고 심층적인 토론을 할 예정이다.  
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-07-22
  • KT-레몬헬스케어, 블록체인 기반 스마트 병원 서비스 본격 추진
    (오픈뉴스=opennews)   KT(회장 황창규)는 모바일 헬스케어 전문기업 레몬헬스케어(대표 홍병진)와 개인 의료 데이터의 보안성을 강화한 블록체인 기반 스마트 병원 서비스를 공동 구축한다고 2일 밝혔다.     '스마트 병원 서비스'는 진료 예약부터 의료비 수납, 전자 처방전 전달, 제증명 발급에 이르는 의료 서비스 전 과정을 모바일 앱 형태로 제공하는 서비스로, 진료 기록 등의 민감한 개인정보가 다뤄지는 만큼 보안 문제가 중요한 분야다.   KT와 레몬헬스케어는 이러한 보안 문제를 해결하기 위해 업무협약을 체결하고, 블록체인 기반의 스마트 병원 서비스 공동 개발을 추진하기로 했다.   양사가 선보일 블록체인 기반 스마트 병원 서비스는 의료 데이터의 무결성을 보장하고, 의료 데이터 전달 시 위·변조를 방지해 보안 문제를 획기적으로 개선한 것이 특징이다.   이를 위해 KT는 진료 기록, 처방전, 진단서 등 의료 데이터의 민감한 개인정보를 블록체인 기술로 저장 및 관리할 계획이다.   해당 데이터는 환자의 동의를 얻는 기관만 열람 가능하며, 접근 이력이 블록체인에 기록돼 투명하게 관리된다.   양사는 이번 협약을 계기로 블록체인 기반 스마트 병원 서비스를 올해 하반기에 출시할 계획이다.   KT는 블록체인 개발 플랫폼인 'GiGA Chain BaaS (Blockchain as a Service)'를 제공하고, 개인정보 보호, 원본 증명 등 의료 데이터 비즈니스에 특화된 기능도 제공할 예정이다.   레몬헬스케어는 국내 40여개 주요 대형병원에 서비스 중인 헬스케어 서비스 구축 경험을 바탕으로 모바일 플랫폼 서비스를 제공한다.   또한, KT와 레몬헬스케어는 스마트 병원 서비스를 올해 말까지 200여개 대형병원으로 확대하고, 환자 중심의 다양한 의료 데이터 기반 서비스를 개발해 국내뿐 아니라 글로벌 시장으로 확산시킬 계획이다.   레몬헬스케어 홍병진 대표는 "블록체인은 보안이 중요한 의료 데이터를 다루는 스마트 헬스케어 서비스의 근간이 되는 기술"이라며 "모바일 헬스케어 플랫폼과 블록체인을 접목한 새로운 서비스로 헬스케어 산업에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 밝혔다.   KT 블록체인비즈센터장 서영일 상무는 "KT는 5G의 초안전 시대를 견인하는 GiGA Chain BaaS 서비스를 통해 기업들의 성공적인 비즈니스를 도울 것"이라며 "GiGA Chain BaaS의 의료 데이터 유통 분야 첫 협력 파트너사인 레몬헬스케어의 성공적인 서비스 론칭을 바탕으로 환자 중심의 데이터 사업 활성화를 주도하겠다"고 밝혔다.
    • 오픈BIZ
    • ICT/과학
    2019-05-02
  • T건강걷기 100만 가입자, 지구 620바퀴 걸었다
    (오픈뉴스=opennews)     SK텔레콤의 'T건강걷기' 이용자 100만 명이 지구 둘레 620바퀴 거리를 걸어 100억 원의 혜택을 받았다.   SK텔레콤(대표이사 사장 박정호)은 'T건강걷기 X AIA Vitality'(이하 'T건강걷기') 가입자가 100만 명을 돌파했다고 29일 밝혔다.   'T건강걷기'는 걷기미션을 달성한 고객에게 혜택을 주는 서비스로, SK텔레콤이 AIA생명, SK C&C와 손잡고 지난해 8월부터 시작했다.   SK텔레콤 분석 결과, 가입 고객들의 이용률이 매우 높은 것으로 나타났다.   가입자 절반 이상이 매월, 네명 중 한명은 매일 'T건강걷기'를 이용해 국내 건강 App중 가장 높은 수준으로 나타났다.   생활에서 편리하게 사용이 가능한 혜택이 제공돼 고객들의 반응도 좋다.   고객들이 받은 혜택은 누적 350만 건, 3월 한 달간 90만 건에 이른다.   매주 걷기 미션 달성자의 비중이 가장 높은 연령대는 50대(36%)로 20대(18%)의 2배를 기록했다.   미션을 달성한 고객의 걸음을 거리로 환산하면 지구 620바퀴(약 2천400만km)에 달한다.   'T건강걷기'는 SK텔레콤 고객이 'T건강걷기' 앱을 다운받고 주간 미션(주 단위 걷기목표)을 달성하면 매주 3천 원, 월 최대 1만2천 원씩 총 6개월간 통신요금을 할인해주는 서비스다.   통신요금할인 혜택을 원하지 않는 고객은 ▲파리바게뜨 커피 1잔 ▲11번가 3천 원 할인 쿠폰 ▲크린토피아 세탁 4천 원 금액권 중 한 가지를 선택 가능하다.   생활 속 유용하게 사용할 수 있는 네 가지 혜택이 제공되며 이 중 75%의 고객이통신요금 할인을 선택해 출시 후 8개월 간 약 81억 원의 통신요금을 할인받았고, 전체 고객이 받은 혜택은 100억 원이다.   SK텔레콤은 주간 미션 달성 시 별다른 추가 절차 없이 익월 통신요금이 자동 할인되는 편리한 방식이 고객들의 큰 호응을 얻고 있다고 설명했다.   SK텔레콤은 'T건강걷기' 100만 가입자 돌파를 기념해 26일 을지로 SKT타워에서 'T건강걷기 100만 가입자' 선물 증정식을 가졌다.   100만 번째 가입자로 선정된 고객은 매주 3천 원씩, 10년간 통신비 할인에 해당하는 혜택을 받았다.   T 건강걷기는 남아공의 글로벌 보험사 Discovery사가 1997년부터 운영해온 Vitality 프로그램 중 하나로 운영되고 있다.   Discovery 사가 프로그램 가입자 160만 명을 10년간 분석한 결과, 미가입자 대비 의료비는 17%, 사망률은 60%가 하락해, 사회적 측면의 의료비 절감 효과가 기대된다   SK텔레콤 유영상MNO사업부장은 "'T건강걷기'를 통해 멤버십 등 기존 고객들에게 혜택을 제공하는 수단과 다른 새로운 방법을 개척했다"며 "향후 건강한 먹거리 구매 등 고객 건강 증진에 기여하는 플랫폼으로 발전시켜 고객들에게 더 큰 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
    • 오픈BIZ
    • ICT/과학
    2019-04-29
  • “KF94 미세먼지 마스크 일부제품 성능기준 미달”
    (오픈뉴스=opennews)   분진포집효율(차단율)이 기준보다 낮은 보건용 마스크가 시중에 판매되고 있는 것으로 조사됐다.   대전충남소비자연맹은 20일 공정거래위원회에서 브리핑을 갖고 시판중인 보건용 마스크를 대상으로 유해 물질 함유 여부 등 제품의 안전성과 표시실태 등을 조사한 결과를 발표했다.   최근 마스크 착용자는 늘고 있지만 보건용 마스크 제품의 안전성과 효과성, 품질 등의 정보는 미흡한 실정이다. 이에 대전충남소비자연맹은 시중에 판매중인 총 50개의 보건용 마스크를 조사했다.   분진포집효율 부적합 제품. (사진=공정거래위원회 제공)   조사 결과에 따르면 와이제이코퍼레이션의 ‘와이제이씨엠쓰리보건용마스크 대형(KF94)’ 제품의 분진포집효율은 평균 87%로 기준에 부적합한 것으로 나타났다.   분진포집효율이란 공기를 들이 마실 때 마스크가 먼지를 걸러주는 비율이다. 식품의약품안전처는 KF80 분진포집효율은 80.0% 이상, KF94는 94.0% 이상으로 규정하고 있다.   시중에 판매 중인 마스크는 보건용 마스크, 방한대, 방진 마스크 등으로 분류한다.   이중 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크는 겉면에 KF수치를 표시해야 한다. KF는 ‘Korea Filter’의 줄임말로 대기 중의 미세먼지를 얼마나 차단할 수 있는지를 나타낸다.   KF 수치는 3가지인데, KF94와 KF99는 황사·미세먼지는 물론 감염원까지 차단할 수 있다. KF80은 황사·미세먼지 차단 효과만 인정받은 보건용 마스크다.   모든 제품의 형광, 포름알데히드 등 순도시험은 적합한 것으로 나타났다.   6개 제품은 제조업자, 수입자 상호 및 주소, 제조연월일, 사용기한 등 일부를 기재하지 않았다.   이밖에 3개 제품은 ‘미립자 99.9%이상 채집’, ‘미세먼지 완벽차단’ 등 소비자가 오인할 수 있는 광고로, 식품의약품안전처는 해당 제품에 행정처분 등 조치를 취했다.   또 한국쓰리엠보건안전유한회사의 ‘쓰리엠넥스케어프리미엄 황사마스크(KF80)’는 사용기한이 지난 제품을 판매한 것으로 드러났다.   ▲ 일부 미기재 제품(6개) : 아토코리아 황사마스크, 에버그린황사마스크 124 소형(KF80), 쓰리큐쓰리디마스크 소형(KF80) 아이엘어린이황사마스크, 쓰리큐쓰리디마스크(KF94), 블루방역마스크 소형(KF94)   ▲ 오인 광고 제품(3개) : ㈜엠씨 하나3단황사마스크 대형(KF80) 및 하나3단황사마스크 소형(KF 80), ㈜씨앤지코리아 레인보우 황사방지용마스크 소형(KF80)   대전충남소비자연맹은 이번 조사 결과를 바탕으로 관련 업체에 안전한 품질, 표시·광고 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 보건용 마스크 품질 안전기준 모니터링 강화 등을 요청했다.   또 소비자에게는 황사·미세먼지, 호흡기 감염원 등의 차단이 목적일 경우 의약외품 문구 및 KF+수치를 확인하고 제품에 기재된 주의사항을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.   이번 조사와 관련해 미세먼지 마스크의 자세한 비교정보는 공정거래위원회의 ‘행복드림(http://www.consumer.go.kr)’에서 공개할 예정이다.  
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-03-20
  • ”AI·3D프린팅 등 혁신의료기술 시장진입 빨라진다”
    (오픈뉴스=opennews)   인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술이 시장에 조기 진입할 수 있는 길이 열렸다. 별도 평가트랙을 도입하고 평가 기간을 최대 30일 단축하는 등 관련 절차가 간소화된다.   보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 오는 15일부터 공포·시행된다고 14일 밝혔다.   지난해 7월 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.   이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진했으며 이를 바탕으로 이번 개정안을 마련했다.     혁신의료기술에는 별도 평가트랙을 도입해 기존의 문헌 평가와 더불어 신의료기술의 잠재성을 평가하기로 했다.   기존 평가체계에서 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용하는 식이다.   대신 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 신의료기술에 대한 평가 기간도 단축된다.   기존에는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 줄인다.   이를 통해 그동안 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 최대 280일에서 250일로 줄어들 전망이다.   손호준 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하겠다”며 “또 평가기간을 단축해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 밝혔다.  
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-03-14
  • 삼성, ‘KIMES 2019’서 최신 의료기기 대거 공개
    (오픈뉴스=opennews)   삼성전자와 삼성메디슨(이하 삼성)은 14일부터 오는 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제35회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES)'에 참가해 삼성의 최신 의료기기와 진단 보조 기능들을 대거 선보인다.     삼성은 이번 전시회에 산부인과, 영상의학과, 정형외과 등 진료과 다변화를 위한 초음파 진단기기 전 라인업과 엑스레이 방사선 피폭량을 획기적으로 줄인 저선량 디지털 엑스레이를 집중적으로 전시했다.   특히 '초음파존'에서는 작년 세계 산부인과 초음파학회(ISUOG)를 통해 최초로 공개한 바 있는 프리미엄 초음파 진단기기 플랫폼 '헤라(HERA)'를 적용한 신제품 'HERA W10'을 국내 처음으로 전시해 주목을 받았다.   'HERA W10'은 ▲차세대 빔포머인 '크리스탈빔(CrystalBeam™)'▲영상처리 엔진인 '크리스탈라이브(CrystalLive)' ▲단결정 프로브(Probe, 탐촉자) 기술인 '에스뷰 트랜스듀서(S-Vue™ Transducer)'로 구성된 '크리스탈 아키텍쳐(Crystal Architecture™)'가 적용돼, 기존 삼성 초음파 진단기기 대비신호 처리량이 11배, 데이터 전송 속도가 10배 더 빨라져 뛰어난 영상 품질을 제공한다.   또한 미세 혈류 감지와 저속 혈류량 측정에 도움을 주는 '엠브이플로우(MV-Flow™)'와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미플로우(LumiFlow™)' 기능은 작은 혈관의 구조를 직관적이고 빠르게 보여줘 암이나 염증 등 병변 확인에 도움을 뿐 아니라 진단 신뢰도를 높여 준다.   'HERA W10'은 사용자의 시선, 환자와의 거리 등을 고려해 조정이 용이한 '프리폼(FreeForm™)'디자인을 적용해 IDEA 2018에서 은상을 받기도 했다.   이 제품은 의료진의 시술 종류에 따라 다양한 위치에서 검사하기 편하도록 가동 범위가 넓은 '컨트롤 패널'을 채용했으며, 스마트폰처럼 원하는 메뉴를 터치스크린에 재구성할 수 있어 검사에 걸리는 시간과 사용 편의성을 높였다.   '엑스레이존'에서는 한층 더 개선된 저선량 영상처리 기술을 적용한 프레스티지 디지털 엑스레이 라인업인 'GM85 with Prestige'를 선보였다.   이 제품에는 엑스레이 방사선 조사량을 기존 촬영방식 대비 절반으로 줄이면서도 기존과 동등한 품질의 흉부 영상을 제공하는 영상처리 기술 '에스뷰(S-Vue™)'가 적용됐으며, 이 기술은 미국 식약청(FDA)으로부터 2017년에는 성인 흉부 대상, 2018년에는 소아 복부·흉부·두경부를 대상으로 최대 45%까지 방사선량을 저감시키는 영상처리 기술로 승인받은 바 있다.   또한 'GM85 with Prestige'에는 강도가 기존 자사 검출기 대비 2배 개선된 '에스디텍터(S-Detector™)'를 탑재했다.   '에스디텍터'는 엑스레이 촬영결과를 디지털 파일로 만들어 PC에 전송하는 의료기기용 부품으로, IP54급 방수·방진 기능도 갖춰 소독제 등 액체성 의약품에 노출되더라도 침수로 인한 고장이 적다.   삼성전자는 전시회 마지막 날인 17일에는 삼성의 초음파 진단기기를 활용한 이론강의와 실습을 병행한 세미나를 진행할 계획이다.   이 세미나는 올해 2월부터 하복부·비뇨기 초음파에도 건강보험이 적용됨에 따라 초음파 진단 수요가 늘어날 것으로 보고, 개원의를 주 대상으로 마련한 초음파 진단기기 사용 입문 교육이다.   삼성전자 의료기기사업부장·삼성메디슨 대표이사 전동수 사장은 "삼성만의 차별화된 기술과 디자인이 적용된 진단 보조 기능들이 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다"며 "앞으로도 다양한 진료과에서 활용 가능한 초음파 진단기기와 저선량 엑스레이 같은 환자 중심의 의료기기들을 지속 개발해 업계를 선도하겠다"고 말했다.
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-03-14
  • 식약처, 융복합 혁신제품 제품화 지원에 나선다
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처(처장 류영진)는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 밝혔다.     4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위해 '융복합 혁신제품 지원단'(이하 '지원단')이 오는 3월 4일 출범한다.   지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.   융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.   허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 '안전평가원') 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.   지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전 주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있다.   또한 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과 소통을 강화할 예정이다.   다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 되고 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.   식약처는 이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치라고 밝혔다.   이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 BT, ICT 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 분야별(의약품/바이오의약품/의료기기)로 나누어진 허가 체계를 조합해 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것이다.   최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요하면 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정이다.   식약처 관계자는 “제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리 기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다”고 밝혔다.   식약처 관계자는 아울러 “자세한 문의 사항은 식약처 홈페이지 → Q&A 또는 지원단(043-719-2640)으로 문의해 달라”고 당부했다.
    • 헬스케어
    • 의료기기·IT
    2019-02-26
비밀번호 :