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  • 식약처, “바이오시밀러 허가심사 분야 역량 입증”
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 손문기)는 '2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다. 이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시 한 번 인정받았으며, 2019년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다. 그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발해 규제기관 및 개발자들을 지원했다. 참고로 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자 간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다. 식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된 데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이다. ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독 및 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다 현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, ICH 는 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다. 또한, '한국제약바이오협회', '한국다국적의약산업협회'가 ICH 전문가위원회 활동에 참여해 허가심사 가이드라인 제·개정 시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다. ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여해 허가·심사 국제 기준을 만드는데 전문성을 발휘해 왔다. 식약처 관계자는 "바이오시밀러 의장국 및 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 의약품 인허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하는 동시에 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ICH 총회 결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위해 오는 7월 5일 코엑스(강남구 소재)에서 '제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최한다.
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    2017-06-26
  • 식약처, '유전자 가위기술 연구동향 보고서' 발간
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 '유전자 가위기술 연구동향 보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다. ▲ 유전자가위 기술의 종류(좌)와 각 기술의 특징(우)<자료=식약처> 이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다. 유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016.11. 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했다. 임상연구 현황(2017.2.기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 17건을 대상으로 했다. 비임상연구(84건)는 국가별로는 미국이 52%(44건)로 가장 많았고,중국(20%, 17건), 한국(6%, 5건), 독일(5%, 4건) 순이었다. 질환별로는 감염질환(32%, 27건), 혈액질환(18%, 15건), 유전질환(17%, 14건) 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별로는 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양 관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이뤄지고 있다. 참고로 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용해 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중에 있으며, 향후 제품 특성에 맞춰 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다. 안전평가원은 앞으로도 유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 연구자들의 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. '유전자 가위기술 연구개발 동향 보고서'에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계자료 → 기타자료에서 확인할 수 있다.
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    2017-06-08
  • 식약처, '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회' 개최
    (오픈뉴스=opennews) ▲ <자료=식약처> 의약품 품목 갱신 개요 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조사·수입사 담당자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회'를 오는 19일 전문건설공제조합에서 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 설명회는 올해 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화하여 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다. 주요 내용은 의약품 품목 갱신제도 개요, 갱신 민원처리시스템 소개, 갱신 대상 및 신청서 작성 요령, 갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다. 참고로 제약사는 의약품 제조·수입품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성하여 제출하여야 한다. 식약처는 이번 설명회를 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출자료 준비에 도움이 될 것이라며 앞으로도 품목 갱신제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(오후 5시)까지 신청하면 된다.
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    2017-05-16
  • 식약처, “혼동하기 쉬운 한약재, 이렇게 구별하세요”
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약재시험검사기관 등이 한약재 품질관리를 위한 '관능검사'에서 자주 혼동할 수 있는 한약재 구별방법을 포스터로 제작해 한약재 시험검사 기관, 한약재 제조·수입업체 등에 배포한다고 12일 밝혔다. 관능검사는 기원, 성상(형태, 색깔, 맛, 냄새), 이물, 건조상태 및 포장상태 등을 종합해 적부를 판단하는 검사를 말한다. 이번 포스터는 한약재 '관능검사' 시 적합·부적합 사진, 부적합 사유 및 감별방법 등을 안내해 한약재 시험검사기관 등이 품질관리 업무를 수행하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲약용부위 이외의 부위가 혼입된 사례(황백 등 8종) ▲이물 혼입, 곰팡이 오염 사례(구기자 등 4종) ▲채취 시기가 적절하지 않은 사례(상심자 등 3종) ▲사용할 수 없는 기원식물이 혼입된 사례(백출 등 2종) 등이다. 안전평가원은 이번 포스터를 통해 한약재 시험검사의 정확성을 높여 안전한 한약재 유통에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약재품질 확보를 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 포스터는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.
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    2017-05-12
  • 식약처, 위조 보툴리눔주사제 적발…가짜 사용 주의 당부
    (오픈뉴스=opennews) 바닥이 볼록한 정품 보툴리눔주사제(왼쪽)과 바닥이 오목한 위조 보툴림눔주사제(사진=식약처) 식품의약품안전처(처장 손문기)는 대구지방경찰청이 '보툴리눔주사제' 위조제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됨에 따라 의료기관 등에 진품 여부 등을 확인하고 사용해 줄 것을 당부했다고 4일 밝혔다. 식약처에 따르면 위조제품은 미간주름 등의 목적으로 사용되는 대웅제약의 '나보타주'를 모방해 만든 것으로 제품명은 대웅제약 나보타주(성분명: 클로스트로디움 보툴리눔독소A형 100IU)이며, 제조번호 및 유효기간은 ▲089139: 2019년 3월3일 ▲091743: 2019년 7월21일 ▲093103: 2019년 10월10일이다. 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며, 라벨의 배경색도 노란 미색으로 하얀색인 정품과는 다르다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호를 보유하고 있는 병의원의 경우 제조사에 진·위품 여부를 확인한 후 사용하고, 반드시 정상적인 유통체계에 따라 제조·수입자, 의약품도매상 등을 통해 구입해 달라”고 당부했다. 한편 식약처는 대구경찰청이 적발한 성인 안면부 주름개선 등을 목적으로 사용하는 의료기기 '조직수복용생체재료(필러)' 위조제품에 대해서도 현재 추가수사 중에 있으며, 국내 유통 여부가 확인되는 경우 제품정보와 진품 구별법 등 정보를 의료기관 등 관련 기관에 제공할 계획이다.
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    2017-05-04
  • 식약처, '백일해 백신 국내 자급화 위한 국가표준품' 확립
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백일해 예방 백신 품질관리와 백신 개발을 지원하기 위해 '백일해 항원·항체 국가표준품'을 확립했다고 14일 밝혔다. 백일해는 보르데텔라균에 의해 발생되는 호흡기질환으로 기도염증과 심한 기침을 유발하는 전염력이 높은 질환이다. 이번에 확립한 국가표준품은 백일해 예방 백신의 항체 생성능에 대한 유효성을 검증하는 '항체가측정법' 표준품으로서 백신 제조사 등과 공동연구를 통해 제조·확립했다. '항원·항체 표준품'은 국내에서 개발 중인 백일해 예방백신의 제품화에 활용할 계획이며, 현재 국내 유통되는 백신은 원액 또는 완제품을 수입한 것으로 6개사 10개 제품이 허가돼 있다. 안전평가원은 이번 확립된 표준품을 백일해 예방 백신의 국가출하승인을 위한 시험에 사용하고 백신 개발 및 품질관리를 위해 제조사 등에 분양할 계획이다. 그리고 향후 국내 제약사 등이 품질관리와 제품개발에 사용할 수 있도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
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    2017-04-15
  • '바이오코리아 2017' 개막…“4차 산업혁명과 바이오헬스 미래 만난다”
    (오픈뉴스=openews) 보건복지부가 후원하는 ‘BIO KOREA 2017’ 행사가 12일부터 14일까지 ‘4차 산업혁명과 바이오헬스 생태계 혁신’을 주제로 서울 강남구 코엑스에서 개최된다. 올해로 12번째를 맞는 이 행사는 우리나라 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업의 글로벌 역량을 세계에 널리 알리고 우수한 기술력을 보유한 국내 기업과 글로벌 기업의 상호 협력·투자를 촉진하는 교류·협력을 통해 보건산업 위상을 제고해왔다. 특히 올해에는 규제개선, 기술혁신, 자본투자 등 바이오헬스 생태계 혁신 이슈를 중심으로 45개국 650여 개 기업이 참가해 550여 개 전시부스와 다양한 비즈니스 미팅 등이 진행될 예정이다. 또한 글로벌 바이오헬스 산업의 최신 이슈 및 정보를 접할 수 있는 컨퍼런스, 국내외 참가기업 간 네트워크 확장 및 기술거래의 장인 비즈니스포럼, 최신 보건산업 기술 및 제품을 직접 체험할 수 있는 전시회와 기술거래와 투자 활성화, 제약·의료기기 기업 홍보, 일자리 알선 등에 특화된 다양한 부대행사가 열릴 예정이다. 전시장은 종근당, 유한양행, 한미약품 등 대형 제약바이오 기업을 중심으로 의료기기, 컨설팅, 대학 및 연구소, 병원, 포럼, 바이오 리서치 등 다양한 분야의 바이오헬스 관련 250여 개 국내외 기업이 운영하는 550여 개 부스가 운영된다. 바이오헬스 기업의 기술 교류와 네트워크 확대 등을 위해 25개국 300여 개 기업이 참가하는 비즈니스포럼이 개최된다. 특히 호주 바이오협회인 오스바이오텍과 호주 무역투자대표부가 인솔하는 호주 사절단엔 10개의 호주 유망 바이오 기업이 참가해 한국 파트너를 모색할 예정이다. 올해에는 우리나라의 유전자 교정기술(크리스퍼 가위, RNAi)을 다루는 ‘기술 혁신’ 등을 중심으로 기술라이센싱, 지식재산, 가상신약개발, 줄기세포 등과 같은 다양한 주제의 컨퍼런스가 3일간 13개의 트랙과 6개의 부대 강연으로 진행된다. 아울러 이번 바이오코리아 행사 기간 중에는 ‘하이 코리아 인베스트페어 2017’과 ‘제약산업 컨퍼런스&전시회(PICE), 글로벌 제약 핵심관계자(GPKOL) 심포지엄 등 다양한 부대행사도 함께 개최된다. 제5회 ‘하이 코리아 인베스트페어 2017’은 보건산업의 투자 활성화 방안을 논의하는 행사로 투자자와 벤처기업들의 동반성장을 위한 새로운 도전에 대한 비전을 제시할 예정이다. 한편, 복지부는 이 행사를 위해 방한하는 쿠웨이트·오만·카타르 등 중동 국가 대표단과 환자송출, 의료인 연수 등 보건의료 협력확대를 위한 정부 간 협의를 가질 예정이다. 복지부 관계자는 “우리나라에서 4차 산업혁명과 바이오헬스 산업의 글로벌 트렌드를 직접 접할 수 있고 유명 인사와 직접 만날 수 있는 기회를 활용해 더 많은 분이 참관해주기를 바란다”고 밝혔다.
    • 오픈BIZ
    • 기업·산업
    2017-04-12
  • 녹십자, 역대 최대규모 독감백신 수주
    (오픈뉴스=opennews) 녹십자(대표 허은철)는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만달러(한화 410억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다. 이는 녹십자가 독감백신을 수출한 이래 역대 최대 규모로, 지난해 남반구지역으로의 독감백신 수출액보다 15%이상 증가한 수치다. 이로써 녹십자의 독감백신 해외 누적 수주액은 2억달러를 넘어섰다. 독감백신을 수출한지 6년만의 기록이다. 특히 우리나라와 독감 유행시기가 다른 남반구 지역으로의 수출을 통해 독감백신의 특징인 ‘계절성의 한계’를 뛰어넘었다는 측면에서 큰 의미가 있다는 분석이다. 이와 함께 녹십자가 다국적제약사가 장악하고 있는 글로벌 독감백신 시장에서 두각을 나타내고 있다는 점도 주목할 대목이다. 녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰시장에서 지난 2014년부터 독감백신 부문 점유율 1위를 기록하고 있다. 녹십자는 수주확대로 국제 사회의 보건 수준 향상에 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다고 밝혔다. 한편 녹십자는 굳건한 내수 매출에다 수출 호조로 지난 2015년부터 독감백신으로만 1000억원이 넘는 매출고를 올리고 있다.
    • 오픈BIZ
    • 기업·산업
    2017-03-20
  • 건국대 연구팀, ‘뇌 모방’ 스냅스 소자 개발
    (오픈뉴스=opennews) ▲ 건국대학교 물리학과 박배호 교수 건국대학교는 물리학과 박배호 교수 연구팀이 인간의 뇌처럼 스스로 선택하여 학습할 수 있는 인공지능(AI) 시냅스 소자를 최초로 개발했다고 13일 밝혔다. 스냅스 소자(Ag/PZT/LSMO)는 인간 뇌의 뉴런과 뉴런 또는 뉴런과 다른 세포의 접합 부위인 시냅스의 생물학적 기능을 모방하는 소자를 말한다. 현재 사용되는 인공지능 하드웨어는 실리콘 반도체 기반의 기존 컴퓨터를 사용해 부피가 크고 에너지 소모가 많은 단점이 있다. 인간 뇌에서는 1천조개의 시냅스가 기억·학습·판단 기능을 수행하면서도 전력소모는 10W에 불과할 정도로 에너지 효율과 집적도가 높아 이를 인공지능 시스템에 적용하려는 연구가 활발히 진행되고 있다. 건국대 박배호 교수팀은 외부 전기장 없이도 전기 분극(分極)을 보이는 강유전체 분극 전환과 외부 전기장에 의해 금속 원자가 산화돼 이동하는 ‘금속이온 이동’을 이용, 인간 뇌와 비슷한 크기의 인공지능을 만들 수 있고 에너지 소모도 매우 적은 시냅스 소자를 개발했다. 이 소자의 두께는 기존에 비해 1/2~1/20의 크기로 매우 얇다. 에너지 소비량도 매우 적다. 또한 고집적 소자이다. 나노미터 두께의 작은 크기 소자이어서 동일한 면적에 들어가는 소자를 고밀도로 쌓을 수 있다. 기능도 인간의 뇌를 닮았다. 단순 학습·기억에 머물렀던 기존의 연구와 달리 스스로 선택적으로 학습·기억을 할 수 있다. 이 성과는 강유전체 분극과 금속 이온 이동 기반의 소자를 개별적으로 연구한 기존 연구과 달리 양자를 동시에 결합하여 연구를 진행하였다. 그 결과, 원활히 출력신호를 측정할 수 있는 on/off 신호 비율*이 단일 소자에서 천만배로 나타났으며 초소형, 초저에너지의 성능을 가지며 선택적으로 구동하는 시냅스 소자가 만들어졌다. 박배호 교수는 “이 연구는 인간의 뇌만한 크기의 인공지능 하드웨어로 응용할 수 있는 자가 선택적 학습제어가 가능한 초저에너지 고집적 시냅스 소자를 개발한 것이다”며 “앞으로 인간의 뇌신경을 모방한 시스템 개발에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 연구성과는 미래창조과학부·한국연구재단 리더연구자지원사업의 지원으로 수행되었으며 자연과학 및 응용과학 분야 국제적인 학술지인 나노 레터스 (Nano Letters) 2월 25일자(교신저자 박배호 교수, 제1저자 윤찬수 박사과정생)에 게재됐다.
    • 오픈BIZ
    • ICT/과학
    2017-03-13
  • 한미약품 개발 신약 HM71224, WHO 국제일반명 등재
    (오픈뉴스=opennews) 한미약품이 개발한 면역질환치료 신약 ‘HM71224(프로젝트명)’의 성분명이 ‘포셀티닙(Poseltinib)’으로 결정됐다. 한미약품(대표이사 이관순)은 세계보건기구가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭인 INN(International Nonproprietary Name)에 ‘포셀티닙’이 최근 등재됐다고 7일 밝혔다. 포셀티닙은 2015년 3월 미국 제약기업인 일라이릴리에 라이선스 아웃(기술이전) 된 물질로, 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 ‘BTK'를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환치료 신약이다. 포셀티닙은 전신성 홍반성 낭창(lupus) 및 이와 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등의 다양한 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 포셀티닙을 도입한 일라이릴리는 현재 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.
    • 사회IN
    2017-03-07
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