사회IN
Home >  사회IN  > 

실시간뉴스

실시간 기사

  • 식약처, 7월 허가 신청 전문의약품 등 위해성 완화 안전정보 제공
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 7월부터 허가 신청 시 위해성 관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대해 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등의 정보를 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 27일 밝혔다. 이번 정보제공은 의약품 위해성을 최소화하기 위한 '위해성 완화조치' 목적으로 제공되는 것으로 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다. 주요 내용은 ▲환자나 그 가족이 알아야 하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 '환자용 설명서' ▲의·약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 '전문가용 설명서' ▲의약품 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등 '첨부 문서' 등이다. 참고로, 식약처는 의약품 안전사용을 위해 위해성 완화조치를 포함한 위해성 관리계획을 제출하도록 지난 2015년 의무화했다. 안전평가원 관계자는 "앞으로도 소비자, 의·약사 등에게 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 유용한 정보를 지속해서 확대·제공하겠다"고 밝혔다. 해당 정보의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.
    • 사회IN
    2018-06-27
  • 식약처, 납 기준치 초과 의약품 사용중지·회수 조치
    (오픈뉴스=opennews) ▲ '심경락캡슐' 회수 대상 제품 (자료사진=식약처) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품(주) '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 해당 제품에 대해 사용중지 및 회수 조치했다고 25일 밝혔다. 또한 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약(주)의 '미륭수질'과 '미륭선퇴'에 대해서는 제조·유통·판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치했다. 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 수거·검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 회수하게 됐다. 아울러 식약처는 시중에 유통 중인 '심경락캡슐' 모든 제품(회수대상인 제조번호가 '18001' 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통·판매 금지했으며, 해당 제품들을 수거·검사해 적합한 제품만 유통할 예정이다. 식약처는 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련해 일양약품(주), 경진제약사, 미륭생약(주) 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조처를 할 계획이다. 특히 납이 과다 검출된 '미륭수질' 및 '미륭선퇴'를 유통한 미륭생약(주)의 경우 제조·품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인돼 모든 의약품을 제조·수입하거나 유통·판매할 수 없도록 명령했다. 식약처 관계자는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불·반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의해달라"고 요청했다. 참고로, '심경락캡슐'은 12세 이하 소아는 사용이 금지돼 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해 달라고 당부했다.
    • 사회IN
    2018-06-26
  • 식약처 “마약류 생산부터 사용까지 통합관리시스템 운영”
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처는 마약류의 제조·수입·유통·사용 등 모든 취급내용을 관리할 수 있는 ‘마약류통합관리시스템’을 18일부터 가동한다고 밝혔다. ‘마약류통합관리시스템’은 마약류의 생산부터 사용까지 전 과정을 전산시스템으로 보고하고 저장해 상시 모니터링하는 체계다. 식약처는 펜타닐과 프로포폴 등 마약류의 오남용과 불법유출 사례를 예방하기 위해 이를 시행하게 됐으며 모든 마약류 취급자는 사용 내역을 반드시 시스템을 통해 보고해야 한다. 마약류 취급자는 마약류 제조·수출입·원료사용자, 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자, 마약류 소매업자, 마약류 취급학술연구자 등이다. 모든 마약류 취급자는 제도 시행 이전에 보유하고 있던 마약류 재고정보를 시스템에 등록해야 한다. 다만, 병·의원과 약국에서는 17일 이전 구입해 사용하고 있는 마약류에 대해서는 기존 ‘마약류관리대장’으로 관리할 수 있다. 이 경우 관리대장 기록을 2년 동안 보관해야 한다. 또 18일부터 구입한 마약류는 시스템을 통해 취급내역을 보고해야 힌다. 마약류는 ‘의약품 일련번호’ 정보를 기반으로 추적할 수 있는 ‘중점관리품목’과 ‘제조번호별 수량’ 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목’ 마약류로 구분된다. 마약과 프로포폴은 ‘중점관리품목’으로 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 이내에, 프로포폴 외 향정신성의약품은 ‘일반관리품목’으로 취급한 달의 다음달 10일까지 각각 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 식약처는 엄격한 의무보고 제도가 시행됨에 따라 보고자가 시스템에 적응할 수 있도록 전산보고의 단순 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하는 계도기간을 운영하기로 했다. 단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하거나 보고 과정에서 일부 누락한 경우, 착오로 잘못 보고한 경우, 시스템 오류로 미보고한 경우에 대해서는 올해 12월까지 행정처분을 유예한다. 마약, 프로포폴과 같은 ‘중점관리품목’의 일련번호 입력 실수 등에 대해서는 내년 6월까지 처분이 유예된다. 하지만 마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도(시정)했음에도 계속해서 보고하지 않은 경우와 마약류 취급내역을 허위·조작해 거짓으로 보고하는 경우에는 적발 즉시 행정처분을 할 방침이다.
    • 사회IN
    2018-05-17
  • 식약처, '유럽 최신 약물감시 규정 자료집' 마련
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 '유럽 최신 약물감시 규정 자료집'을 발간한다고 27일 밝혔다. 우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속해서 개발·업데이트 중이다. EMA 홈페이지를 통해, 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공한다. 이번 자료집은 국내 제약사·연구자·개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 '약물감시'에 대한 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련했다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품 등의 이상 사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다. 주요 내용은 ▲약물 감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속해서 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)-정보마당-기타자료에서 확인할 수 있다.
    • 사회IN
    2018-04-27
  • 식약처, 폐암치료제 '올리타정' 개발 중단 계획 검토 착수
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품(주)이 폐암 치료에 사용되는 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다. 이번 검토는 4월 말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다. 특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다. 한미약품(주)은 지난 4월 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다. '올리타정200밀리그램' 등 2개 제품은 지난 '16년 표적항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다. 국내에는 한국아스트라제네카(주)의 '타그리소정40밀리그램'과 '타그리소정80밀리그램'이 동일한 효능으로 허가돼 있다. 신속심사 허가는 2상 임상 자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 참고로, 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.
    • 사회IN
    2018-04-13
  • 식약처 "시중 유통 여성청결제, 안전 기준 적합"
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성 청결제(외음부 세정제) 89개 제품(62개사)을 수거해 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 10일 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정했으며, 생산·수입 실적의 약 70%를 차지한다. 시험·검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출됐거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사됐다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열, 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생할 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다. (100μg/g(PPM) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려졌다. (총합으로서 100μg/g(PPM) 이하) 다만 화장품 안전 기준에는 적합하지만, 제품 포장에 표시되지 않는 보존제가 검출된 '카네스케어데일리(바이엘코리아)'에 대해서는 전 성분 표시 위반으로 행정처분의 조처를 했다. 식약처는 앞으로도 여성 소비자가 안심하고 화장품 등 의료제품을 사용할 수 있도록 시중에 유통 중인 제품에 대한 수거·검사, 허위 과대광고·표시 점검 등을 지속해 나갈 예정이라고 밝혔다.
    • 사회IN
    2018-04-10
  • 류마티스 관절염 환자에 최적화된 독감백신 투여 방법 공개
    (오픈뉴스=opennews) 류마티스 관절염 환자가 독감백신 접종 후 일정기간 면역억제제 투여를 중단하면 증상 악화 없이 백신 반응이 개선된다는 연구 결과가 공개됐다. 서울대학교병원 류마티스내과 박진균, 이은봉 교수의 연구자주도임상시험에 따르면, 류마티스 관절염 환자가 독감백신(GC녹십자 4가 독감백신, ‘지씨플루쿼드리밸런트’)을 접종한 후 면역억제제(메토트렉세이트) 투여를 2주간 중단하면, 중단하지 않은 경우에 비해 백신 효과가 15~20% 높아지는 것으로 나타났다. 류마티스 관절염과 같은 면역질환 환자는 감염에 취약하기 때문에 독감 등 예방 가능한 질환에 대해서는 반드시 매년 백신을 맞아야 한다. 하지만 류마티스 관절염 환자 치료의 핵심인 면역억제제는 백신의 효과를 저하시키는 문제점이 있어 면역질환 환자들의 면역체계 치료와 감염 예방을 동시에 해결하는데 어려움이 따랐다. 연구진은 면역억제제 투여를 중단한 기간 동안 관절염 증상의 유의한 악화도 나타나지 않아 백신 접종 후 면역억제제 투여를 2주간 중단하는 것이 증상의 악화 없이 독감백신의 효과가 개선되는 최적의 기간이라고 설명했다. 이번 연구 결과는 23일 류마티스 분야의 최고 학술지로 평가받는 류마티스질병연보(ARD, Annals of the Rheumatic Diseases)에 온라인으로 공개됐다. 또한 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 국내 연구진으로는 이례적으로 전체세션(plenery)에서 연구 결과를 발표하며 학계에 큰 반향을 일으키기도 했다. 연구를 주도한 이은봉 서울대학교병원 류마티스내과 교수는 “이번 연구 결과가 면역이 약해 독감 등 감염 질환에 취약한 류마티스 관절염 환자들의 치료 환경을 한층 개선하는데 중요한 근거가 될 것으로 기대한다”며 “향후 대상포진, 폐렴 등 다른 백신의 효과에도 영향을 미칠 수 있을지에 대해서도 연구를 지속할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자가 지원한 이번 연구는 국내 류마티스 환자 316명을 대상으로 진행됐다.
    • 사회IN
    2018-03-28
  • NSI-566, 영장류 마비 모델 기능성 회복 증명
    신경계 질환 치료용 신약 개발 전문 바이오 제사인 뉴럴스템(Neuralstem, Inc.(나스닥 거래명: CUR))이 Nature Medicine지에 게재한 논문을 통해 주요 줄기 세포 치료제 후보인 NSI-566이 중증 척추 손상을 입은 비인간 영장류의 앞다리 기능성이 유의미하게 개선됐다고 발표했다. ‘영장류 척추에 인간 신경 줄기 세포 이식이 미치는 복원 효과’라는 제목의 논문은 히말라야 원숭이의 경추 척수를 편측 절단한 뒤 2주 후에 NSI-566을 이식하고 잠재적 효과에 대해 평가하는 내용을 담고 있다. 이번 연구는 캘리포니아대학 샌디에이고의대 연구진이 진행했으며, 중증 척추 손상을 입은 쥐의 운동 능력이 NSI-566 세포 이식으로 회복이 촉진됐다는 기존의 연구 결과에 추가적인 성과를 얻었다. 리처드 댈리(Richard Daly) 뉴럴스템 회장 겸 CEO는 “이번 연구는 NSI-566이 잠재적으로 척추 손상으로 발생한 운동 능력 부족을 겪는 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 사실을 확인했으며, 근위축성 측삭경화증(ALS), 뇌졸중 등 마비가 동반되는 질환을 치료하는 우리의 지속적인 노력도 한층 더 지원을 받게 됐다”고 말했다. 뉴럴스템의 줄기세포 치료제 후보인 NSI-566은 척수에서 추출된 신경줄기세포로 현재 뇌졸중, 만성척수손상(cSI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 유효성 여부를 평가하고 있다. 뉴럴스템은 중국 베이징에 위치한 바이 뇌병원에서 만성운동마비 치료용 제품에 대한 임상1상을 진행하고 있다. NSI-566은 만성척수손상으로 인한 마비 치료에 대한 임상1상 안전성 평가, ALS 치료에 대한 임상1상, 임상2a상 위험도 확대 평가를 완료했다. 상술된 3개 질환 환자로 임상에 참여한 실험대상들은 현재 안전성, 치료 효과 모니터링을 거쳐 장기 관찰 단계에 있다. 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2016년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2017년 9월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
    • 사회IN
    2018-03-14
  • 진캐스트, 중국 국립 임상센터에 액체 생검 암 진단 기술 제공
    유전자 암 검진 스타트업인 진캐스트가 국내 최초로 중국 국립 임상센터에 액체 생검 암 진단 기술을 제공한다. 진캐스트는 중국 국립 상해의약임상연구중심(SHANGHAI CLINICAL RESEARCH CENTER)에 액체 생검으로 폐암 변이 유전자인 EGFR, KRAS 등을 검진할 수 있는 진단 키트를 제공하고, 상해의약임상연구중심의 폐암 관련 임상시험을 지원하는 협약을 7일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 진캐스트 백승찬 대표, 이병철 연구소장, 김도균 CFO 등과 상해의약임상연구중심의 간롱싱 주임(甘荣兴 主任), 가오후이 총경리(高慧 总经理), 가오찬친 총경리(高婵琴 总经理) 등은 물론 상해대외과학기술교류중심 주쥔하오(上海对外科学技术交流中心 朱军浩 主任), 국보산업 양영종 부사장 등 귀빈과 진캐스트의 중국 시장 진출 파트너 대광경영자문차이나 임직원이 참석했다. 액체 생검은 혈액 내에 존재하는 순환성 암 유전자(ctDNA)를 검출하여 암을 진단하는 첨단 바이오 기술이며 2017년 세계경제포럼(WEF)에서 발표한 10대 미래혁신 기술로 선정된 유망기술이다. 상해의약임상연구중심은 중국 정부 주도하의 신약 임상연구 원스톱 서비스를 제공하기 위해 중국 과학기술부와 상해시 인민정부가 공동 추진하고 상해시 과학기술위원회와 서회구 인민정부가 공동으로 설립한 중국의 국립 임상센터다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 증폭하여 암을 진단하는 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)이라는 액체 생검 원천기술을 개발한 바이오 스타트업이며, 원천기술을 기반으로 암진단 키트인 GC CANCER KIT를 2019년 하반기 출시할 계획이다. 진캐스트가 상해의약임상연구중심에 진단 키트를 공급하면 체외 진단 키트 미국 FDA 승인의 선행 조건인 LDT(Laboratory Developed Test)를 완료하게 된다. 이에 따라 인허가 기간이 단축되고 글로벌 시장 상용화 시기도 앞당겨질 것으로 전망된다. 또한 상해의약임상연구중심은 대광경영자문차이나와의 협력을 통해 진캐스트의 액체 생검 암 진단 기술이 보다 쉽게 중국 시장에 진입할 수 있도록 전폭적으로 지원하기로 했다. 이번 협약에 대해 상해의약임상연구중심 간롱싱 주임은 “국립 임상센터 최초로 한국 기업의 기술을 제공받기로 한 것은 진캐스트의 IDPS가 압도적이기 때문”이라며 “중국은 폐암이 국가적 문제인데 정밀한 암 진단 기술을 통해 폐암의 대응 전략을 잘 수립하기를 바란다”고 소감을 밝혔다. 진캐스트 이병철 연구소장은 “진캐스트의 IDPS는 세계에서도 통하는 기술”이라며 “우리나라에서 개발한 액체 생검 암 진단 기술로 중국 시장은 물론 미국과 유럽 시장을 선점하겠다”고 포부를 밝혔다.
    • 사회IN
    2018-03-09
  • 식약처, '식의약 위해정보 다모아' 구축·운영
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민이 국내외 식의약 위해(안전)정보를 인터넷에서 쉽게 찾아볼 수 있도록 '식의약 위해정보 다모아(www.mfds.go.kr/riskinfo)'를 개설하고 식약처 홈페이지에 운영한다고 밝혔다. 주요 내용은 국내외 식품·의약품 안전 관련 수집정보, 생애주기별 및 수요자 맞춤형 식의약 위해정보, '궁금한 위해정보 물어보기' 코너 운영 등이다. 우선 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 중국, 일본 등 세계 32개 국가의 정부기관이나 언론에서 발표한 주요 식의약 안전정보를 매일 우리말로 번역해 제공한다. 또한, 수집된 위해 정보는 유아·어린이·임산부·어르신 등 생애주기별과 산업체·학계·관계기관 등 수요자별로 선택할 수 있도록 해 사용자가 원하는 정보만을 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 아울러 '궁금한 위해정보 물어보기' 메뉴를 통해 정보 제공자와 수요자가 서로 소통할 수 있는 채널도 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 소비자들이 올바른 식의약품을 선택하고 업계는 안전한 식품을 생산하는 데 크게 도움이 될 것이다"며 "앞으로 홈페이지를 이용하는 수요자 만족도 평가 등을 주기적으로 실시하는 등 관리에도 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.
    • 사회IN
    2017-12-28
비밀번호 :