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  • 식약처, 식중독균 자원화 위한 효율적인 균주 관리시설 구축
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식중독균 자원을 체계적으로 관리하고 활용하기 위해 시설과 장비를 갖춘 '식중독균 자원센터'를 구축·운영한다고 1일 밝혔다. '식중독균 자원센터'는 식중독균을 안정적으로 장기 보존할 수 있는 자원화 시설과 식중독균 특성을 분석하는 첨단 분석 장비를 갖추고 있어 진단법 개발과 원인 추적 등 식중독 예방에 활용할 계획이다. 또한, 식중독균에 대한 혈청형, 유전자지문(PFGE) 뿐 아니라 전장유전체까지 다양한 균 특성을 분석하고 자료를 DB화하는 시스템도 마련했다. 아울러 대외 수출 및 국내 수입 식품으로부터의 식중독 사고 발생 시, 자원정보를 활용해 원인균 기원 등을 밝히는 과학적 근거를 제공할 예정이다. 안전평가원은 앞으로도 보존 균주에 대한 신뢰도 및 특성 분석 강화를 통해 균주 자원의 가치를 제고하고, 식중독 분야 연구에 활용할 수 있도록 정보 공유 등의 서비스를 확대해 나가겠다고 밝혔다. 참고로 '12년부터 지방자치단체와 협력 사업을 통해 식품 등으로부터 분리한 8,200주의 식중독균과 균주 특성정보 DB를 확보하고 있다.
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    2017-12-01
  • 식약처, “인터넷 불법판매 의약품 수거·검사해보니 모두 가짜”
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인을 통해 불법으로 판매되고 있는 '성기능개선 표방 제품' 등 20건을 수거해 검사한 결과, 표시사항과는 다르게 함량이나 성분이 함유돼 있는 등 모두 불법 제품으로 조사됐다고 30일 밝혔다. 이번 조사는 인터넷을 통한 불법 판매가 많고 오·남용 위해 우려가 큰 발기부전 및 조루치료 등을 표방한 20건을 대상으로 실시했으며, 제품에 함유된 성분과 함량을 검사했다. 발기부전 및 조루치료를 표방하는 제품(15건) 중 ▲표시된 함량보다 과다 검출(6건) ▲다른 성분 검출 및 표시된 함량 미달(4건) ▲다른 성분 검출(3건) ▲다른 성분 검출 및 표시된 함량 과다(1건) ▲불검출(1건)로 조사됐다. 각성·흥분 효능을 표방하는 제품(3건)은 흥분제 주성분으로 일반적으로 사용되는 '요힘빈'이 모두 검출되지 않았으며, 해당 성분은 우리나라에서 허가·신고가 제한돼 있다. 스테로이드 표방 제품(1건)과 낙태 표방 제품(1건)에서는 각각 단백동화스테로이드인 '옥산드롤론'과 해외에서 낙태약으로 허가된 성분인 '미페프리스톤'이 검출됐다. 식약처는 인터넷에서 불법으로 판매되는 의약품의 경우 제조·유통 경로를 알 수 없고 낱알 상태로 유통되는 등 이물질·유해성분이 혼입될 가능성이 있어 각별한 주의가 요구되는 만큼 복용 시 부작용이 나타날 우려가 크다며 인터넷을 통해 구매하지 말 것을 당부했다. 아울러 인터넷 의약품 불법판매 신고는 식약처 홈페이지 '신고센터'나 종합상담센터(전화 1577-1255)로 해 줄 것을 당부했다.
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    2017-11-30
  • 식약처, 바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 바이오의약품 산업계·학계·식약처가 참여하는 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 워크숍을 28일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 '17년 다이나믹바이오 운영 결과를 공유하고 바이오의약품 산업발전 방안을 논의하기 위해 마련됐으며, 바이오의약품 제약사 등 약 150명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲'17년도 다이나믹바이오 운영결과 발표 ▲분과별 토론회 및 '소통의 장' 민원 대면상담 ▲바이오의약품 정책설명회 등이다. 특히, 바이오의약품 분야 민원인과 식약처 간 대면상담을 통해 민원인의 애로사항을 해결하는 '소통의 장' 프로그램도 새롭게 운영된다. 이날 워크숍 이후에는 '바이오의약품 허가·심사 설명회(BioUpdate)'를 개최해 바이오의약품 허가·심사 등 관련 규정에 관해 설명하게 된다. 주요 내용은 ▲'17년 바이오의약품 허가·심사 주요업무 추진현황 ▲'17년 바이오의약품 제·개정 가이드라인 설명(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제) ▲질의 응답 등이다. 식약처는 이번 워크숍 및 설명회 개최를 통해 산·학·관 소통이 활성화됨으로써 산·학 전문가의 정책 참여가 확대되고 애로사항에 대한 의사소통이 한층 강화될 것이라며 밝혔다.
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    2017-11-28
  • “국내 연구진, 모낭 재생시키는 ‘탈모치료 물질’ 개발”
    (오픈뉴스=opennews) 과학기술정보통신부는 연세대 최강열 교수 연구팀이 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)를 조절하여 모발 생성을 억제하는 단백질(CXXC5)을 발굴하고, 이를 타깃으로 하는 재생성 발모제를 개발 중에 있다고 20일 밝혔다. (사진제공=과학기술정보통신부) 과학기술정보통신부 기초연구지원사업(집단연구)의 지원을 받아 수행한 연구는 피부과학 분야 국제학술지 저널 오브 인베스티게이티브 더마톨로지(Journal of Investigative Dermatology) 10월 20일 됐으며, 저널 동일 호에서 루이스 갈자 교수(Luis A. Garza, 존스홉킨스 대학)가 연구의 중요성을 언급했다. 머리카락 성장속도를 조절하는 기존 탈모치료제는 이미 진척된 탈모에 효능이 없고 남성호르몬 억제에 따른 부작용이 있어, 이를 극복할 새로운 치료제가 필요했다. 최근 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)가 발모 및 모발 줄기세포 활성화에 중요한 역할을 한다고 보고되었지만, 발모를 조절하는 단백질이나 구체적인 조절과정에 대해서는 알려지지 않았다. 이에 최강열 교수 연구팀은 CXXC5(CXXC-type zinc finger protein 5) 단백질이 디셰벌드(Dishevelled) 단백질에 결합하여 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)의 활성을 저해하고, 이는 모발 형성을 저해한다는 것을 생쥐모델 실험과 인간 모유두세포 연구를 통해 밝혔다. 연구팀은 또한 CXXC5(CXXC-type zinc finger protein 5)와 디셰벌드(Dishevelled) 단백질의 결합을 방해하는 물질(PTD-DBM)을 개발했으며, 이 물질을 윈트 활성화제와 함께 인간세포나 생쥐에게 처리 시 성체줄기세포 활성화와 함께 새로운 모낭이 재생되는 ‘재생성 발모효과’를 나타냄을 밝혀냈다. 최강열 교수는 “이 연구는 모발 형성 조절에 관련된 단백질을 발굴하고, 이를 제어하여 모발 재생을 촉진하는 신물질을 개발한 것”이라며 “개발된 물질은 혁신신약(first-in-class) 약물로써 대머리 치료는 물론 피부조직의 손상까지 재생시키는 치료제 개발에 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다.
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    2017-11-20
  • 서울시, 2017 바이오 의료 콘퍼런스 개최
    (오픈뉴스=opennews) 서울시는 서울 바이오 의료산업 육성에 대한 정책적 의지를 국내·외에 알리고 바이오 클러스터간 협력 네트워크를 구축하기 위해 ‘2017 서울 바이오 의료 국제 콘퍼런스’를 27일 콘텐츠인재캠퍼스와 서울바이오허브에서 개최한다고 밝혔다. ‘창업을 통한 기술과 의학의 새로운 융합’ 이라는 주제로 개최하는 이번 콘퍼런스는 대학·병원의 창업 및 사업화 성공사례를 공유하고 서울바이오허브와 국내 바이오 클러스터 간 시너지 창출방안에 대해 집중 논의하는 장으로 운영된다. 국·내외 바이오의료 산·학·연·병 전문가 및 오송·대구·원주 등 바이오 클러스터 관계자, 투자자, 바이오의료 분야 예비창업가 등 300명 이상이 참석한 가운데 진행될 예정이다. 콘퍼런스는 △국내외 우수보육 프로그램 △대학의 기술사업화 우수사례 △병원의 창업 및 보육사례 △바이오 클러스터 소개 및 서울바이오허브와의 시너지 창출방안 등 4개 세션으로 운영된다. 시는 이번 콘퍼런스를 산업·학교·연구소·병원 간 바이오의료 분야 창업 노하우 공유의 기회로 활용한다는 계획이다. 기조 연설자로는 아나 후오빌라(Anna Huovila) 주한 핀란드 부대사와 갤릿 배쉬(Galit Bash) 이스라엘 요즈마그룹 파트너가 나선다. 최근 높은 성장세를 기록하고 있는 핀란드의 바이오산업과 바이오제약 분야 특허 세계 2위인 이스라엘의 바이오분야 민관협력 및 바이오클러스터 운영 사례에 대해 발표한다. 또한 미국, 호주, 스위스, 체코, 영국, 스위스 등 주한 외국대사관 및 미국 주정부 관계자가 참여해 각국의 바이오 의료 분야 유망기술을 알리는 ‘Global Bio Exchange’와 ‘투자설명회’ 등의 다양한 부대행사도 함께 진행, 유망한 기술에 대한 투자유치로 이어질 수 있도록 지원한다. 서동록 서울시 경제진흥본부장은 “서울은 동북아 주요도시와의 접근성이 뛰어나고 대학·병원·연구소·기업·자본 등이 집적되어 있어 IT(Information Technology), BT(Bio Technology), NT(Nano Technology)의 창조적 융합이 활발한 도시인만큼 이번 콘퍼런스를 통해 ‘서울바이오허브’ 중심의 바이오 창업 생태계를 활성화하여 연구개발과 투자유치, 기술사업화 등 성공 기회를 높이는 데에 앞장서는 좋은 발판을 마련할 것”이라고 말했다.
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    2017-10-27
  • 녹십자, 국내 최초 노인용 고용량 독감백신 개발
    (오픈뉴스=opennews) 고령층에 더 효과적인 인플루엔자(독감)백신이 개발된다. 녹십자(대표 허은철)는 고용량 4가 독감백신 ‘GC3114’의 제 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 국내 제약사가 항원 함량이 일반 독감백신보다 높은 고용량 독감백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 녹십자가 이 같은 백신 개발에 나선 데는 일반성인에 비해 65세 이상 고령층에서 면역반응이 다소 낮게 나타나기 때문이다. 실제로 일반 독감백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이는 것과 달리 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 전문가들은 독감 예방접종 효과를 고려해 고령층은 전용 독감백신을 접종할 것을 권장한다. 미국 CDC(질병관리예방센터) 연구팀의 논문에 따르면 고용량 독감백신은 표준 용량 항원이 들어있는 일반 독감백신에 비해 고령층 독감 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다. 미국에서는 고용량 3가 독감백신이 2009년부터 65세이상 고령층에게 접종되고 있다. 고용량 4가 독감백신의 경우 전세계적으로 허가 받은 제품이 아직까지 없다. 녹십자가 일반 독감백신에 이어 노인용까지 제품군을 확대해 연령대 별 독감 예방은 물론 국내외 시장 선점에 나섰다는 분석이 나온다. 최근 9년간 녹십자가 개발에 성공한 독감 관련 백신은 총 10종류(신종인플루엔자백신 3종, 계절인플루엔자백신 6종, 고병원성 조류인플루엔자백신 1종)에 달한다. 현재 영유아 중심인 백신산업은 향후 인구 고령화의 가속화로 성장세가 더욱 커질 것이라는 게 제약업계의 지배적 의견이다. 특히 노인에 특화된 백신은 초고령화로 다가서고 있는 우리 사회의 지속 가능성을 높이는 데도 기여할 수 있다. 녹십자는 면역력이 떨어지는 고령층에 효과적인 백신 개발을 통해 독감으로 인한 사회적 부담과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대한다며 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에도 지속적으로 힘쓸 계획이라고 밝혔다.
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    2017-10-19
  • LG화학, 국내 최초 복합제 ‘제미로우’ 출시
    (오픈뉴스=opennews) LG화학이 당뇨병 분야 복합제 시장을 본격 확대한다. LG화학은 18일 국내 최초로 당뇨병 및 이상지질혈증을 하루 한 알로 관리할 수 있는 ‘제미로우(ZEMIRO)’ 를 출시했다고 밝혔다. ‘제미로우’는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 이상지질혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’을 합친 개량신약이다. LG화학은 의료진이 당뇨병 환자의 이상지질혈증 진행 정도에 따라 폭넓게 용량을 선택할 수 있도록 3종의 제품을 출시했다. LG화학이 ‘제미로우’ 개발을 시작한 것은 국내 당뇨병 환자 중 이상지질혈증을 함께 겪는 환자가 많아 복합제에 대한 시장의 니즈가 커졌기 때문이다. 실제로 한국지질동맥경화학회에서 발간하는 이상지질혈증 치료지침에 따르면 당뇨병 환자 10명 중 9명이 이상지질혈증으로 진단받을 만큼 두 질환을 동시에 관리해야 하는 환자가 많다고 보고하고 있다. 이번에 출시한 ‘제미로우’ 의 가장 큰 장점은 복용의 편의성은 물론 저렴한 약가도 실현, 환자에게 경제성을 제공한다는 점이다. 기존에 두 약물을 각각 복용하던 환자가 ‘제미로우’ 로 교체하면 기존 보험약가의 25% 이상을 줄일 수 있다. 예를 들어 ‘로수바스타틴’ 용량 중 가장 빈번하게 처방되는 10mg과 ‘제미글로’ 를 각각 복용하면 30일 기준 총 보험약가는 최대 42,360원이지만, ‘제미로우’ 로 바꾸면 한 달 보험약가는 31,200원으로 11,160원이 줄어든다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “‘제미글로’ , ‘제미메트SR’ 과 더불어 이번 ‘제미로우’ 출시로 LG화학이 강점을 가지고 있는 당뇨병 치료제 시장을 선도해 나갈 것이다”고 밝혔다.
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    2017-10-18
  • 특허청 “혈액 한 방울로 암 진단하는 기술 관련 특허 출원 급증”
    (오픈뉴스=opennews) 몸에서 채취된 혈액, 소변과 같은 체액을 검사하여 암을 초기에 적은 비용으로 간편하게 체외에서 진단하는 기술 출원이 빠르게 증가하고 있다. 2일 특허청(청장 성윤모)에 따르면 2007년에 59건이던 혈액, 소변과 같은 체액에 포함된 바이오마커를 검출하여 암을 진단하는 기술 출원이 2016년 308건에 이를 정도로 급격히 증가한 것으로 나타났다. 혈액을 이용해 체외에서 암을 진단하는 일반적인 기술은 다음과 같다. 검사 대상자의 혈액을 채취한 후에 바이오센서가 탑재된 진단키트에 혈액을 떨어뜨린다. 혈액 속에 포함된 바이오마커가 바이오센서에 고정된 항체와 결합할 때 발생되는 전기화학적 또는 광학적 신호를 측정해 바이오마커의 양을 검출한다. 정상 대조군과 비교해 암 발병 가능성을 판단하는 것이다. 이러한 체외 진단은 내시경, MRI 및 CT와 같은 의료기기를 이용하거나 암이 의심되는 조직을 떼어내어 검사하는 체내 진단보다 훨씬 저렴하고 별다른 준비 과정 없이 혈액, 소변과 같은 체액만으로 암을 조기에 진단할 수 있다. 최근 10년간 세부 암별 체외 진단 기술 출원 수를 살펴보면 폐암(406건), 유방암(386건), 대장암(277건), 위암(270건), 간암(259건), 전립선암(255건) 순으로 많이 출원됐다. 최근 10년간 전체 출원 중 내국인 출원은 63.9% 정도를 차지하고 있다. 내국인 출원 중 연구기관·대학 출원이 67.9%, 기업 출원 19%, 기타 출원이 13%에 이른다. 국내 다출원인은 연세대학교 산학협력단(83건), 한국생명공학연구원(81건), 국립암센터(44건) 등 순이다. 아직까지 국내에서 개발된 체외 암 진단 제품이 실용화된 사례가 많지 않은 것은 기업 출원에 비해 연구소 출원이 많은 비중을 차지하고 있기 때문으로 분석된다. 체외 암 진단 제품이 활발히 생산되기 위해서는 적은 양의 마커를 신뢰성 있게 검출할 수 있는 바이오센서의 기술 향상과 더불어 특이도가 높은 바이오마커 개발이 병행돼야 할 것으로 보인다. 특허청 곽준영 계측분석심사팀장은 “암을 진단하는 체외진단 제품은 IT기술로 바이오마커를 검출하는 기술과 우수한 바이오마커의 개발이 핵심기술이다”며 “국내의 우수한 IT기업과 바이오마커 개발 연구소가 함께 협력한다면 경쟁력 있는 제품을 생산할 수 있을 것이다”고 강조했다.
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    2017-10-03
  • 식약처, '원료의약품 개발·제조 품질심사 가이드라인' 개정
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다고 31일 밝혔다. 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내해 바이오의약품 품질심사 등 제약사·개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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    2017-07-31
  • 식약처, '백신 임상평가 가이드라인' 발간
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 그동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다. 주요 내용은 ▲백신 허가 전·후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성 시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는 데 도움이 될 것이라며 앞으로도 백신을 개발하는 데 필요한 유용한 정보를 지속해서 제공해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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    2017-06-27
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