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  • 식약처, ‘1회 접종’ 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처는 27일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.   이번 백신은 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었는데, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.   식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.   참고로 얀센사의 코로나19 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다.   한편 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  
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    2021-02-28
  • 식약처 “화이자 백신, 94% 이상 예방효과…16세 이상 접종 허가 타당”
    (오픈뉴스=opennews)     식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.   식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 이 같이 설명했다.   식약처는 이에 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.   이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.   이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.   또 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가했다.   예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 발열·기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.   이 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.   중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했으나 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 작아 통계적 의미는 없었다.   면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율이 100%를 보였다.   바이러스 입자표면에 결합, 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율 100%를 나타냈다.   한편 백신의 안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명을 대상으로 백신 투여 후 1주 동안 조사한 결과 국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실됐다.   전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 역시 접종 후 2~3일 내 시작, 하루 이내에 소실되었는데, 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.   총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.   백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았다.   임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고됐으나, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.   특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성 평가에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았는데, 다만 이상사례로 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.   이날 검증자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.   그러면서 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일, 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.   특히 검증자문단은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다.   또한 허가 후 위해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.   이에 따라 식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사결과를 종합할 계획이다.   이어 신청품목의 안전성·효과성·허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 이 결과를 26일 공개할 예정이다.  
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    2021-02-23
  • LG화학, 차세대 소아마비백신 본격 공급
    (오픈뉴스=opennews)   LG화학이 전 세계 아동 공중보건 문제 해결을 위해 차세대 소아마비백신 공급에 본격 나선다.   LG화학은 7일 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구인 유니세프와 2021~2022년 총 8000만달러(약 870억원) 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’를 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다.   @LG화학 유폴리오   ‘유폴리오’는 약독화 바이러스(독성이 약해진 바이러스)를 이용해 화학적으로 바이러스의 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신으로 기존 생(生)백신(약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 백신)보다 안전성 측면에서 장점이 크다.   최근 발생하는 대부분의 소아마비는 생백신을 복용한 아이들의 분뇨 등에 남아 있는 바이러스가 식수에 섞여 지역사회로 퍼지고 있기 때문으로 추정되고 있다.   LG화학은 2020년 12월 말 WHO로부터 ‘약독화 사백신(Sabin IPV)’으로는 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았으며, PQ 승인 후 제품의 우수성을 바탕으로 단 3주만에 대규모 공급 계약을 체결해 바로 다음달부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전 세계 70여개국에 공급을 시작하게 된다.   이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급, 단숨에 유니세프 Top 3 소아마비백신 공급사로 진입하게 됐다.   LG화학은 2022년까지 유폴리오 생산능력을 두 배 확대해 소아마비백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극 기여할 계획이다.   ◇공급난 해결 위한 적극 투자로 개발 기간 단축, ‘빌게이츠재단’과도 맞손   LG화학은 생백신에서 사백신으로 접종 전환을 확대하는 과정에서 사백신 수급난이 점차 심화될 것으로 예상, 2014년 말 안전하고 효과적인 백신 개발에 본격 뛰어들었다.   실제로 2014년 WHO는 소아마비 사백신 공급난으로 인한 바이러스 재유행을 막기 위해 ‘전 세계 위기상황(State of Emergency)’을 첫 선포한 바 있다.   LG화학은 개발 초기부터 적극적인 설비 투자로 임상 제품 생산과 공정 개발을 빠르게 진행했으며 전 세계 보건 관련 최대 후원 단체인 ‘빌앤멜린다게이츠재단’은 LG화학의 역량을 높게 평가해 2017년부터 유폴리오 및 유폴리오 기반 6가 혼합백신 과제에 총 5760만달러(약 630억원) 규모를 지원해왔다.   LG화학은 ‘빌앤멜린다게이츠재단’의 지원과 효과적인 임상 및 허가 전략을 바탕으로 10년 가까이 걸리던 개발 기간을 6년으로 단축해 제품 상용화에 성공했다.   손지웅 생명과학사업본부장은 “빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등과 범세계적인 협력모델 구축을 통해 LG화학이 소아마비백신 글로벌 주요 공급사로서 중요한 역할을 하게 됐다”며 “전 세계 사람들이 감염병에서 자유로워질 수 있도록 안전하고 효과적인 백신 개발에 적극 나서겠다”고 말했다.   한편 LG화학은 이번 ‘유폴리오’ 공급을 포함해 총 3개(1996년 B형간염백신 ‘유박스’, 2016년 5가 혼합백신 ‘유펜타’)의 백신을 국제구호기구 등을 통해 전 세계에 공급하게 됐으며 현재 추가로 ‘유폴리오’를 기반으로 한 6가 혼합백신 임상 2상 개발을 진행하고 있다. LG화학이 전 세계 아동 공중보건 문제 해결을 위해 차세대 소아마비백신 공급에 본격 나선다.   LG화학은 7일 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구인 유니세프와 2021~2022년 총 8000만달러(약 870억원) 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’를 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다.   ‘유폴리오’는 약독화 바이러스(독성이 약해진 바이러스)를 이용해 화학적으로 바이러스의 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신으로 기존 생(生)백신(약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 백신)보다 안전성 측면에서 장점이 크다.   최근 발생하는 대부분의 소아마비는 생백신을 복용한 아이들의 분뇨 등에 남아 있는 바이러스가 식수에 섞여 지역사회로 퍼지고 있기 때문으로 추정되고 있다.   LG화학은 2020년 12월 말 WHO로부터 ‘약독화 사백신(Sabin IPV)’으로는 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았으며, PQ 승인 후 제품의 우수성을 바탕으로 단 3주만에 대규모 공급 계약을 체결해 바로 다음달부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전 세계 70여개국에 공급을 시작하게 된다.   이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급, 단숨에 유니세프 Top 3 소아마비백신 공급사로 진입하게 됐다.   LG화학은 2022년까지 유폴리오 생산능력을 두 배 확대해 소아마비백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극 기여할 계획이다.   ◇공급난 해결 위한 적극 투자로 개발 기간 단축, ‘빌게이츠재단’과도 맞손   LG화학은 생백신에서 사백신으로 접종 전환을 확대하는 과정에서 사백신 수급난이 점차 심화될 것으로 예상, 2014년 말 안전하고 효과적인 백신 개발에 본격 뛰어들었다.   실제로 2014년 WHO는 소아마비 사백신 공급난으로 인한 바이러스 재유행을 막기 위해 ‘전 세계 위기상황(State of Emergency)’을 첫 선포한 바 있다.   LG화학은 개발 초기부터 적극적인 설비 투자로 임상 제품 생산과 공정 개발을 빠르게 진행했으며 전 세계 보건 관련 최대 후원 단체인 ‘빌앤멜린다게이츠재단’은 LG화학의 역량을 높게 평가해 2017년부터 유폴리오 및 유폴리오 기반 6가 혼합백신 과제에 총 5760만달러(약 630억원) 규모를 지원해왔다.   LG화학은 ‘빌앤멜린다게이츠재단’의 지원과 효과적인 임상 및 허가 전략을 바탕으로 10년 가까이 걸리던 개발 기간을 6년으로 단축해 제품 상용화에 성공했다.   손지웅 생명과학사업본부장은 “빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등과 범세계적인 협력모델 구축을 통해 LG화학이 소아마비백신 글로벌 주요 공급사로서 중요한 역할을 하게 됐다”며 “전 세계 사람들이 감염병에서 자유로워질 수 있도록 안전하고 효과적인 백신 개발에 적극 나서겠다”고 말했다.   한편 LG화학은 이번 ‘유폴리오’ 공급을 포함해 총 3개(1996년 B형간염백신 ‘유박스’, 2016년 5가 혼합백신 ‘유펜타’)의 백신을 국제구호기구 등을 통해 전 세계에 공급하게 됐으며 현재 추가로 ‘유폴리오’를 기반으로 한 6가 혼합백신 임상 2상 개발을 진행하고 있다.
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    2021-01-07
  • “홍잠, 파킨슨병 증상 억제에 효과있다”
      [오픈뉴스=opennews]     누에를 쪄서 익힌 홍잠(弘蠶)이 파킨슨병 주요 증상을 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.   농촌진흥청은 한림대 일송생명과학연구소와 공동으로 추진한 실험을 통해 이와 같은 사실을 확인했다고 26일 밝혔다. 홍잠은 누에가 완전히 자라 고치를 짓기 직전의 익은누에를 수증기로 쪄서 동결 건조한 익힌 숙잠을 가리킨다. 단백질과 아미노산, 오메가3 지방산을 비롯해 플라보노이드, 폴리페놀 등 다양한 기능성 성분을 함유한다. 파킨슨병은 뇌에서 근육 움직임에 관여하는 물질인 도파민 신경세포가 죽어 근육이 마비되거나 경련, 자세불안정, 운동장애 등의 증상이 빚어지는 퇴행성 질환이다. 이번 연구는 동물모델 쥐에게 1일 기준 체중 1kg당 홍잠 1g을 36주(9개월)동안 투여해 운동능력과 자세 조절 능력, 도파민 신경세포 보호 효과 등을 분석한 것이다. 운동능력의 경우 줄에 매달려 있는 능력을 비교시험 한 결과, 홍잠을 먹은 파킨슨병 쥐(138.8초)는 홍잠을 먹지 않은 파킨슨병 쥐(33.6초)보다 운동능력이 4배 증가했다. 또한, 홍잠을 먹지 않은 파킨슨병 쥐의 비정상 자세 수는 2.42였으나, 홍잠을 먹은 파킨슨병 쥐는 2.07로 줄어들었다. 홍잠을 먹지 않은 정상 쥐의 경우는 1.71로 조사됐다. 특히 파킨슨병의 주요 해부학적 증상인 도파민 신경세포의 사멸이 홍잠 섭취 파킨슨병 쥐에게서는 거의 나타나지 않았다. 이로써 홍잠이 운동능력 저하와 도파민 신경세포 사멸 등 파킨슨병의 주요 증상을 억제하는 것으로 확인됐다. 파킨슨병 유발 초파리 실험을 통해 홍잠을 먹은 파킨슨병 초파리의 기대수명은 19.44일, 건강수명은 15.41일로 나타나 홍잠을 먹지 않은 파킨슨병 초파리보다 각각 7.02일, 9.11일 증가했다. 파킨슨병 초기에는 냄새 맡는 기능이 약화되는 증상이 나타나는데, 홍잠을 먹은 초파리는 미세배열(Microarray)과 생물정보학을 이용한 발현 유전체 분석 결과, 후각 감각 유전자들의 발현이 증가한 것으로 나타났다. 농촌진흥청은 연구 결과를 아시아-태평양 곤충학회 등에 논문으로 게재하고, 특허등록을 완료했다. 농촌진흥청 농업생물부 홍수명 부장은 “홍잠이 파킨슨병 주요 증상을 억제하는 효과가 있는 것으로 확인돼 앞으로 홍잠을 이용해 파킨슨병 환자를 위한 특수용도 의료식품이나 운동수행 능력증진 건강기능식품을 개발하는 연구를 진행할 계획이다.”라며, “홍잠이 국민 건강증진에도 크게 이바지할 수 있도록 홍잠 생산기술을 농가에 적극 보급하겠다.”라고 말했다.
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    2020-11-27
  • 현우테크, 국내 최초 안면부 함몰 흉터 예방 효과
    [오픈뉴스]     ㈜현우테크가 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 최초로 '안면부의 함몰형 흉터교정술 시 피오가드의 유착방지에 의한 흉터 완화 및 함몰 흉터 예방 효과의 평가와 안정성 탐색'을 위한 두 번째 임상시험계획 승인을 받았다. 이번 임상시험승인의 쾌거는 아직 국내에서는 임상시험이 나지 않은 수술적 처치에 대한 임상적 유효성과 안전성을 탐색하는 것으로 임상시험 완료시 새로운 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   김해산업진흥의생명융합재단 메디컬실용화센터 입주기업인  ㈜현우테크(이성수 대표)는  재단의 연구원들과 함께 기술개발과 임상시험승인을 위한 기술지원을 바탕으로 식약처로부터 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 한 것에 이어 두 번째 임상시험을 승인받게 됐다. ㈜현우테크는 대부분 수입에 의존하고 있는 유착방지(Adhesion Barrier) 필름 제조와 관련해 폴리에틸렌옥사이드(PEO)를 이용한 ‘무독성 심부체강창상피복제(유착방지제) 제조’ 원천기술을 확보하여 국내에서는 처음으로 제품화를 추진하고 있는 기업이다. 무독성 화학합성물질 기반 시트타입의 유착방지제(상표명 : 피오가드)는 이미 갑상선암 전절제술 환자를 대상으로 100명 이상 임상시험이 진행 중인 제품으로 두 번째 임상시험에 나선다. 유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등과 같은 외과적 수술 후 수술 장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막기 위해 예방적으로 사용하는 제품으로 국내에서 겔(gel), 솔(sol) 타입이 아닌 필름 형태로 개발되기는 ㈜현우테크의 피오가드가 최초이다. ㈜현우테크는 유착방지제품 양산을 본격화하기 위해 지난 2018년 2월 GMP(의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건) 생산공장 준공 이후 식약처로부터 임상 GMP 승인을 받았다. 이에 앞서 ㈜현우테크는 유착방지제의 독성평가를 마치고 부산대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 인제대학교 백병원 등 병원에서 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다. ㈜현우테크 관계자는 “이르면 내년 상반기까지 임상시험과 판매허가 승인을 완료하고 2021년 하반기부터는 국내 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다. 재단 윤정원 원장은 “2018년부터 임상시험을 위한 지속적인 지원과 재단 연구원들의 기술지원으로 두 번째 임상시험승인을 진심으로 축하한다”며 “김해를 대표할 의료기기 제조기업으로 성장하기 위한 지속적인 지원을 할 계획이다”라고 밝혔다.
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    2020-11-27
  • 경기도, 식약처에 계획서 제출...랄록시펜, 코로나19 임상 눈앞
    [오픈뉴스] 코로나19 바이러스 억제에 효과가 있는 것으로 확인된 골다공증 치료제 ‘랄록시펜’의 임상시험이 초읽기에 들어갔다. 경기도와 경기도경제과학진흥원(경과원)은 골다공증 치료제인 랄록시펜의 코로나19 치료 효과 탐색을 위한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다고 8일 밝혔다. 지난 4월 발족한 경기도 코로나19 임상연구협의체는 아주대의료원을 중심으로 경기도의료원과 고려대학교 안산병원이 참여해 랄록시펜을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획 수립에 착수했다. 이후 생체내 시험, 자료 보완 등의 과정을 거쳐 임상시험계획서 제출을 최종 완료했다. 이달 중 식약처 의견이 통보되면 11월 초 환자모집 등 임상연구를 개시하고 12월 말 임상시험 결과를 공개할 예정이다. 이번 임상시험은 경기도의료원 입원환자와 생활치료센터 격리 환자 약 100명을 대상으로 하는 탐색적 연구자 임상으로, 임상 증상 개선도와 바이러스 감소율을 통계화해 랄록시펜의 효과를 종합적으로 판단하게 된다. 경기도는 경과원이 유럽연합과 함께 추진하고 있는 ‘코로나19 치료제 개발을 위한 한-EU 국제공동연구’ 프로그램에 랄록시펜이 주요 후보약물로 포함돼 있는 만큼, 경기도와 유럽의 전 임상 및 임상시험 결과를 서로 공유하게 되면 치료제 허가를 크게 앞당길 수 있을 것으로 내다봤다. 정귀완 경과원 수석연구원은 “랄록시펜이 다양한 작용기전을 통해 바이러스의 세포감염을 차단하고, 코로나19 감염동물의 폐손상 억제 효과를 보이는 등 생체내 시험 결과가 긍정적”이라며 “값싸고, 안전하고, 효과 좋은 랄록시펜이 임상에 성공해서 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 희망한다”고 기대감을 드러냈다. 이번 임상시험의 연구책임자인 허중연 아주대의료원 교수는 “수도권을 중심으로 집단감염이 계속되고 있는 시점에 경기도에서 발굴한 후보약물을 이용한 본격적인 임상시험을 앞두고 있어 더욱 의미가 크다”며 “조속히 한국형 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 경기도경제과학진흥원은 지난 6월 질병관리본부 국립보건연구원과 코로나19 바이러스 억제 활성 규명을 위한 공동연구를 통해 세포 수준에서 랄록시펜이 코로나19 바이러스 억제 활성이 있음을 확인했다는 내용의 연구결과를 발표한 바 있다.
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    2020-10-08
  • 순창군, 제1호 황국곰팡이 균주 산업화 성공
    [오픈뉴스] 순창군 재단법인 발효미생물산업진흥원이 순창을 대표할 수 있는 제1호 황국곰팡이 균주를 산업화하는데 성공했다. 산업화에 성공한 곰팡이는 전통메주에서 분리한 황국균(Aspergillus oryzae SRCM 102021)으로, 탄수화물을 분해하는 당화력과 단백질 분해력이 시중판매되는 일본 곰팡이에 비해 우수하다. 또 항당뇨, 항고지혈 기능성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 아플라톡신을 생성하지 않는 안전한 균주로 확인됐다. 진흥원은 순창 대표 1호 황국균을 올 하반기부터 발효미생물산업화센터에서 장류 및 발효식초용 종국으로 생산할 계획이다. 종국은 쌀, 밀 등 곡물에 곰팡이 종균을 배양하여 포자를 생성시킨 종균첨가제로서 곡물을 이용한 발효주, 장류, 발효식초 등 발효식품을 제조하는데 이용된다. 현재 우리나라는 일본에서 개발한 곰팡이를 전통발효식품 생산에 이용하고 있어, 이번 진흥원측의 곰팡이 산업화 성공에 따라 현재 사회적 분위기를 감안해 일본 제품을 대체할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 보인다. 진흥원은 순창대표 1호 황국균의 산업화를 시작으로 2호, 3호의 곰팡이를 산업화하기 위해 꾸준한 연구개발을 진행하고 있다. 순창 대표 1호 황국균은 발효식품제조기업에서 품질문제 등의 우려없이 사용될 수 있도록 지속적인 품질 모니터링을 지원할 계획이다. 황숙주 이사장은 “10월 준공 예정인 최첨단 우수생산지원(GMP)수준의 미생물생산시설인 발효미생물산업화센터에서 곰팡이뿐만 아니라, 효모, 유산균, 바실러스, 초산균 등 종균화 및 산업화를 지원해 한국 발효식품산업의 글로벌 경쟁력 제고를 높이는 데 일조하겠다”고 밝혔다. 한편 대한민국은 국가 간 생물자원을 활용하여 발생하는 이익을 공유하기 위한 국제협약인 나고야의정서에 가입, 그와 관련된 식물, 동물, 미생물 등 해당 국가 유전자원의 접근, 이용 및 이익공유에 관한 법률(유전자원법)이 제정·발효(2018년 8월 18일) 됐다. 이에 따라 해외 미생물 사용에 따른 로열티 경제손실이 향후 매년 5,000억원 이상 발생할 것으로 우려하고 있는 상황에서 순창 대표곰팡이는 자원화 활용 선도모델로 자리매김할 것으로 기대된다.
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    2020-10-08
  • “그린바이오 5대 유망산업 2030년까지 2배 이상 키운다”
    [오픈뉴스]   정부는 10개 부처·청이 마련한 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’을 21일 개최된 제3차 혁신성장전략회의 겸 제36차 경제장관회의에서 확정했다고 밝혔다. 정부는 생명공학기술 등 첨단기술의 발전으로 생명자원을 활용하는 그린바이오 산업을 미래 핵심산업으로 인식하고, 농어업 문제, 환경, 건강 및 질병치료 등 경제사회적 문제 해결뿐만 아니라 혁신성장 및 일자리 창출 등을 위해 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’을 마련했다. 이번에 발표한 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’은 그린 바이오 5대 유망산업을 2030년까지 2배 이상으로 키우기 위한 체계적인 전략 및 이행계획을 담고 있다. 그린바이오 산업의 자율적 성장 토대를 구축하기 위해 ▴핵심기술개발, ▴빅데이터, ▴인프라, ▴그린바이오 사업화 전주기 지원, ▴그린 바이오 융합 산업 생태계 구축을 중점과제로 추진하고, 이를 토대로 ①마이크로바이옴, ②대체식품·메디푸드, ③종자, ④동물용의약품, ⑤기타 생명소재(곤충, 해양, 산림)를 5대 유망산업 분야로 육성해 나간다는 계획이다. ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’의 주요 내용은 다음과 같다. 산업기반 구축, 기업 전주기 지원(기술, 자금, 시험·평가, 시제품 등) 및 선순환 생태계 조성 등을 중점과제로 추진한다. ① 그린바이오 산업 5대 유망분야를 중심으로 핵심기술을 선정하고, 기술개발 로드맵을 마련한다. ② 유전체 및 기능성분 정보 등 분야별 빅데이터를 기업의 요구수준에 맞게 구축하고, AI 기술 등의 활용을 지원한다. ③ 그린바이오 관련 시설·장비를 확충하고 융합형 인재를 양성한다. ④ 그린바이오 기업을 대상으로 전주기 지원을 추진한다. ⑤ 지역별로 특화된 그린바이오 산업 육성을 위해 산업 생태계를 구축한다. 그린바이오 산업 기반을 토대로 ①마이크로바이옴, ②대체식품·메디푸드, ③종자, ④동물용의약품, ⑤기타 생명소재(곤충, 해양, 산림) 의 5대 유망산업 분야를 중점 육성한다. ① 마이크로바이옴은 프로바이오틱스, 생물농약·비료·사료첨가제 및 환경 분야를 중점 육성한다. ② 대체식품·메디푸드는 핵심기술 개발과 시장 창출에 집중한다. ③ 종자산업을 디지털기반 산업으로 전환한다. ④ 동물용의약품은 동물백신 개발 및 줄기세포 활용 지원을 강화한다. ⑤ 곤충, 해조류, 산림소재 등 기타 생명소재 산업을 지원한다. 정부는 그린바이오 산업을 미래성장 잠재력이 높은 바이오 분야 핵심산업으로 인식하고, 그린바이오 산업 발전을 통해 신시장 확대와 일자리 창출을 극대화함으로써 그린바이오 산업이 포스트 코로나 시대를 이끌어갈 혁신성장의 선두주자가 될 수 있도록 적극적으로 육성할 계획이다.
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    2020-09-21
  • 대전시 특사경, 약사법위반 약국 등 5곳 적발
    @대전시 특별사법경찰이 적발한 유통기한 지난 전문의약품.   [오픈뉴스=opennews]   대전시 특별사법경찰은 8월 한 달간 온라인 쇼핑몰과 시내 약국을 대상으로 기획수사를 벌여 약국과 온라인쇼핑몰 운영업체 등 5곳을 약사법 위반행위로 적발했다고 2일 밝혔다. 대전시에 따르면 이번 단속은 의약품 판매업소 기획수사(단속)로 부정·불량 의약품 유통 방지와 안전한 의약품 유통 판매질서 환경 조성을 위해 약국 등을 중심으로 약사법 준수사항 이행여부를 중점 점검했다. 점검결과 식약처에 케이 에프(KF.Korea Filter) 인증을 받지 않은 마스크를 보건용 마스크 및 미세먼지 차단 효과가 있는 마스크로 표시·광고한 3곳과 약국에서 사용기한이 지난 의약품을 진열대에 저장·진열한 1곳, 또 이를 판매한 1곳이 적발됐다. 온라인 쇼핑몰을 운영하는 서울특별시 소재 A업체와 경기도 소재 B업체, 충남 소재 C업체는 케이 에프(KF) 인증을 받지 않은 KN95 중국산 마스크를 케이 에프(KF) 인증 94와 동급이라고 개인 온라인 주소에 광고하다 적발돼 관할 행정기관에 조치하도록 이첩 통보했다. 유성구의 D약국은 조제실 진열대에 사용기한이 420일이 지난 전문의약품 100정을 저장·진열하다 적발됐고, 특히 유성구의 E약국은 사용기한이 195일 지난 전문의약품을 처방전에 따라 환자에게 조제 판매한 것으로 드러났다. 이들 약국은 약사법 제47조 위반으로 적발됐다. 사용기한 지난 약은 효과가 떨어지고, 약이 변질된 경우 부작용이 발생할 수 있는 만큼, 판매하는 약사나 복용하는 환자의 특별한 주의가 필요하다. 대전시 이준호 민생사법경찰과장은 “코로나19 발생을 이득을 보려는 마스크 판매업체 적발 시 신속한 조치로 피해를 보는 사례가 없도록 할 것”이라며 “약국의 불량의약품 판매로 시민의 건강을 위협하는 불법행위가 근절될 수 있도록 수사 활동을 지속적으로 추진할 것”이라고 말했다.
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    • 바이오·제약
    2020-09-02
  • 식약처, GC녹십자 '코로나19 혈장 치료제' 임상 2상 승인
    (오픈뉴스=opennews)   GC녹십자가 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’ 임상시험에 돌입한다.   GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인받았다고 20일 밝혔다. 약물 재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.     이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.   GC녹십자는 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 밝혔다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.   혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장 치료제 ‘GC5131A’는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.   ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다.   김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈 장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.   한편 GC녹십자는 이와 별도로 ‘코로나19 혈장 치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류해 다케다(Takeda), CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장 치료제 개발에도 참여하고 있다.  
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    2020-08-20
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