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  • 건국대 박찬규 교수팀, 항생제 대체 신규 항균 펩타이드 8종 발굴
    (오픈뉴스=opennews)   건국대학교 KU융합과학기술원 줄기세포재생공학과 박찬규 교수팀이 기존 항생제의 대체 물질로 높은 항균력을 가지면서도 독성은 낮은 8건의 신규 항균 펩타이드(antimicrobial peptide, AMP)를 발굴하고 이를 고효율로 발현할 수 있는 유전공학적 대량생산기술을 개발했다.   @건국대학교 박찬규 교수   항균 펩타이드는 동식물을 비롯한 대부분의 생명체들이 감염과 같은 외부 위험으로부터 스스로를 보호하기 위해 사용하는 선천 면역의 일부로 박테리아, 무척추동물, 척추동물, 식물을 포함한 다양한 종에서 그 기능이 보고되고 있다.   26일 건국대 박찬규 교수팀에 따르면, 비단뱀, 벌거숭이두더지쥐, 돼지, 회색짧은꼬리주머니쥐의 게놈을 분석해 높은 항균력과 낮은 포유동물세포 독성을 가지는 8건의 신규 항균 펩타이드를 발굴해 특허를 출원하고 연구 결과를 다수의 국제저명학술지에 발표했다.   또 생명공학적으로 변형된 녹색 형광 단백질(engineered green fluorescent protein, GFP)을 이용하여 항균 펩타이드 및 세포독성을 가지는 단백질을 대장균 발현 시스템을 통해 고효율로 발현시킬 수 있는 세계 최고 수준의 항균 펩타이드의 유전공학적 대량생산기술을 개발하였으며 원천기술 특허를 미국, 유럽 및 중국에 출원했다.   항균 펩타이드는 세균, 곰팡이, 바이러스 등 광범위한 작용범위를 가지고 있으며, 항균 펩타이드의 양전하를 띠는 부분이 음전하(negative charge)를 가지는 박테리아의 세포막과 결합하여 세포막에 천공(pore)을 형성, 막투과성(permeability)과 막유동성(fluidity)을 변화시킴으로써 세포를 파괴하는 것으로 알려져 있다. 이러한 특유의 작용기전으로 인해 기존 항생제에 비해 내성 발생률이 현저히 낮아 항생제 내성균 문제를 해결하기 위한 대안으로 연구되고 있다.   항생물질의 발견과 새로운 항생제의 지속적인 개발로 모든 세균 감염증이 치료되는 시대가 올 것이라는 기대와는 달리, 의료 및 동물산업 분야에서의 항생제 사용의 증가에 따라 항생제로부터 자신을 보호하기 위해 스스로를 변형시켜 항생제에 저항성을 가지는 항생제 내성균이 점차 늘고 있고 세계동물보건기구(OIE)에 따르면 2050년에 전 세계에서 1000만명이 항생제 내성으로 사망할 것으로 예측되고 있다. 이같은 항생제 내성 문제는 어느 한 나라에만 국한된 것이 아니라 모든 인류에게 재앙이 될 수 있기 때문에 최근 세계보건기구(WHO)와 유엔에서는 신종 감염병 못지않게 중요한 보건 문제로 인식하고 모든 나라가 적극적으로 대처하도록 요구하고 있다.   이번 연구를 통하여 발굴된 항균 펩타이드는 기존의 항생제 내성 문제 극복 및 면역기능조절을 통한 치료 효과 향상을 위한 천연 소재 후보물질로 국민 건강과 보건 및 동물 산업에 기여할 것으로 기대된다. 건국대 박찬규 교수 연구팀은 농림수산식품기술기획평가원(IPET)의 지원으로 면역유전체 및 미생물 분야 융합 연구로 기존 항생제의 대체 물질로 중요하게 대두되고 있는 항균 펩타이드(antimicrobial peptide, AMP)의 발굴 연구를 진행해왔다.   이번 연구결과는 국제저널 사이언티픽 리포트(Scientific Reports, 2019년 8월, 논문번호 11569)에 ‘Protegrin-1 cytotoxicity towards mammalian cells positively correlates with the magnitude of conformational changes of the unfolded form upon cell interaction’라는 제목으로 발표됐다.
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    2019-12-27
  • 식약처, ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인 개최
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 대전역 광장(대전시 동구 소재)에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 '의약품 불법유통 근절' 캠페인을 개최한다.     이번 캠페인은 '의약품안전지킴이'와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, '의약품 안전하게 구매하기' 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정이다.   의약품안전지킴이는 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하며, SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보, 의약품 불법유통 근절 캠페인 참여, 정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 한다.   식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제조됐을 가능성 ▲판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며, 약국에서 구매할 것을 당부했다.   식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 ▲의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 ▲무허가 의약품 제조(수입)자에 대한 처벌 강화 ▲온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 ▲온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.   식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록, 건강한 의약품 사용문화를 조성하겠다"고 포부를 밝혔다.
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    2019-11-08
  • 화학·의료 분야 PCT 국제특허출원, 최근 5년 연속 증가세
    (오픈뉴스=opennews)   최근 5년 동안 '화학·의료 분야' PCT 국제특허출원이 지속적으로 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.   1일 특허청(청장 박원주)에 따르면, 최근 5년 동안 접수된 화학·의료 분야의 PCT 국제출원이 지난 2014년 3126건에서 2018년 4772건으로 연평균 11.2%의 높은 성장세를 보였다.   @최근 5년간 PCT 국제출원 전체 및 화학‧의료 분야 현황 (자료=특허청)   전체 PCT 국제출원이 연평균 6.6% 증가한 것과 비교하면 2배 가까이 높아 이 분야에서 해외 시장 진출을 위한 특허출원이 활발한 것으로 나타났다.   화학‧의료 분야의 세부기술별 연평균 증가율을 보면 ▲유기정밀화학 19.7% ▲식품화학 17.6% ▲재료/야금 17.3% ▲의료기술 13.9% ▲의약 11.7% ▲표면기술/코팅 11.2% ▲바이오기술 10.6% 순이었다.   특히 이와 같은 성장세에 힘입어 전체 기술분야 중 화학‧의료 분야의 점유율은 2014년 25.1%에서 2018년 29.3%로 늘어났으며, 기술별 점유율을 보면 의료기술 21.1%, 4,176건, 유기정밀화학 11.5%, 2,278건, 의약 11.1%, 2,197건, 바이오기술 11.0%, 2,178건 순으로 화학‧의료 분야에서는 의료기술이 가장 큰 비중을 차지했다.   이러한 화학·의료 분야의 PCT 국제출원 증가는 정밀화학에 기반을 둔 융·복합 신소재 및 미래형 헬스케어와 관련한 해외 시장진출의 확대에 기인한 것으로 풀이된다.   화학‧의료 분야의 출원인 유형별 증가율을 살펴보면, 중소기업이 14.5%, 대학 13.3%, 대기업 9.2%, 중견기업 9.1%, 연구기관 8.2% 순으로 중소기업과 대학의 성장세가 두드러졌다.   출원인 유형별 점유율은 대기업 26.9%, 중소기업 26.6%, 대학 17.0%, 중견기업 10.4%, 연구기관 6.0% 등으로 전체 기술분야에서 대기업 점유율이 40.3%인 것을 감안하면 대기업 편중현상이 상대적으로 크지 않은 것으로 나타났다.   이는 지재권 보호의 중요성이 상대적으로 높은 화학 소재 및 의료 분야의 특성상 출원인 유형을 가리지 않고 글로벌 특허권 확보에 적극적으로 나서고 있음을 보여준다.   다출원인을 살펴보면 대기업은 엘지화학, 포스코, 삼성전자, 씨제이 순이며, 중견기업은 아모레퍼시픽, 한미약품 순이고, 중소기업은 덕산네오룩스, 아모그린텍 순이었다.   연구기관은 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 한국생산기술연구원, 한국한의학연구원 순이며, 대학은 서울대, 고려대, 연세대 등 이었다.   특허청 국제특허출원심사1팀 백영란 팀장은 “융·복합 신소재 및 바이오 헬스케어 분야의 약진으로 화학·의료 분야의 PCT 국제출원은 계속 증가할 것으로 전망된다”먀 “산업성장에 기초가 되는 첨단소재의 중요성이 커지는 상황에서 기술경쟁력 우위를 점유하기 위해서는 기술의 성숙 및 글로벌 시장 변화에 맞춰 특허권 확보가 유리한 PCT 국제출원 제도를 적극 활용할 필요가 있다”고 말했다.  
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    • 경제일반
    2019-11-01
  • 식약처, 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정고시 했다.     이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.   주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.   식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.   자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
    • 헬스케어
    • 바이오·제약
    2019-10-31
  • 한미약품 ‘아모잘탄’, SCI급 국제학술지 11번째 등재
    (오픈뉴스=opennews)   @SCI급 고혈압저널에 게재된 아모잘탄 11번째 논문   한미약품은 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지인 ‘Journal of Hypertension’에 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다고 18일 밝혔다.   아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째로 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구 결과들을 등재했다.   아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 Amlodipine camsylate(CCB)와 또다른 고혈압치료 성분 Losartan potassium(ARB)을 결합한 복합신약으로, 작년 국내 전문의약품 처방 매출 10위권 내에 진입한 유일한 국산 의약품이다.   Journal of Hypertension에 게재된 이번 연구는 아모잘탄과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’의 하위 분석 연구다.   연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄 투여 환자 70명과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제 투여 환자 72명을 비교 분석했다.   연구 결과에 따르면 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도(ambulatory carotid femoral Pulse Wave Velocity, 이하 맥파전달속도) 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다.   특히 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실·중심혈압 등 모든 SI(Smoothness Index, 이하 평탄지수)를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다.   제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “’The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로 인한 평탄지수의 차이 때문”이라고 말했다.   책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며 “현재 다양한 하위분석들이 진행 중이며 빠른 시일 내 의미 있는 추가 연구결과를 발표할 예정”이라고 설명했다.   한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.   올해 출시 10년차를 맞는 아모잘탄은 전년 동기 대비 11% 성장했으며, 아모잘탄에 성분 하나씩을 각각 더한 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 묶은 ‘아모잘탄패밀리’는 전년대비 25% 성장했다. 아모잘탄패밀리는 올해 국내 제약사가 개발한 고혈압치료제 중 최초로 1000억원대 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다.
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    2019-09-18
  • GC녹십자, 액상형 아세트아미노펜 진통제 ‘타미노펜’ 출시
     (오픈뉴스=opennews)   GC녹십자(대표 허은철)는 액상형 진통제 ‘타미노펜’을 출시했다고 18일 밝혔다.   ‘타미노펜’은 아세트아미노펜이 주성분인 해열진통제로, 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다.   아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대해 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다. 특히 이 성분은 미국 식품의약품안전처(FDA)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 안심하고 복용할 수 있다고 판단되는 B등급에 포함돼 있다.   이 제품은 연질캡슐형으로 만들어져 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징이다. 또한 정제형의 단점인 속 쓰림을 비롯한 위장 관련 부작용도 적다.   윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 “연질캡슐형의 아세트아미노펜 진통제에 대한 소비자의 높은 선호도와 니즈를 반영해 이번 제품 출시를 기획했다”며 “향후 소비자 인지도를 높이기 위한 다양한 프로모션 등을 진행할 계획”이라고 말했다.   한편 ‘타미노펜’은 10캡슐 포장단위로 구성돼 있으며, 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다.  
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    2019-09-18
  • 케이씨메디엔케어, “알레르기질환에 도움 주는 ‘오보뮤코’ 출시 예정”
    (opennews=오픈뉴스)   “오보뮤코, 환절기 면역력 높인다”   가을이나 봄철 환절기에 유독 심해지는 아토피 피부염·천식·비염·습진 등 각종 알레르기 질환 질환으로 어려움을 호소하는 사람들이 늘어나고 있다.   아토피피부염은 만성알레르기성 피부질환으로 붉은 발진과 심한 가려움증을 유발하며 긁으면 염증이 더욱 심해져 더 긁게 되는 악순환으로 인해 지속적인 관리가 필요하다.   @(자료=국민건강보험공단)   환절기에 코막힘, 맑은 콧물이 흘러내리는 비루증, 재채기, 가려움증 등 급성 비염과 유사한 증상이 나타난다면 알레르기성 비염을 의심해봐야 한다. 또한 어릴 적에 아토피가 심했거나 가족 중 알레르기 질환을 가진 사람이 있다면 알레르기성 비염일 가능성이 높아진다.   천식은 기도의 알레르기 염증질환이다. 증상은 기도폐쇄에 의한 발작적인 기침을 하거나, 갑자기 숨쉬기가 어렵고 쌕쌕거리는 숨소리가 들리고 호흡곤란, 가슴 답답함이 반복적으로 발생하는 질환이다.   알레르기성 질환을 소아·청소년기에 적절히 관리되지 않으면, 성인이 되서도 많은 고생을 하게 된다.   알레르기 질환은 더 이상 특정 계절이나 환경에 제한되지 않고 환경오염, 매연, 패스트푸드, 신체 활동 감소, 흡연, 스트레스 등 유해 환경 요인으로 인해 해마다 증가하고 있다.   전문가들은 알레르기질환은 만성질병이지만 꾸준히 치료를 받고 노력하면 얼마든지 극복할 수 있다고 조언한다.   전문가들은 알레르기질환을 극복하기 위해서는 면역력 강화에 힘써야 한다고 강조한다. 따라서 면역력을 높이기 위해서는 육체적인 피로는 물론이고 정신적인 피로 관리도 중요하다. 육체 피로와 정신적인 피로가 쌓이면 면역력을 떨어뜨리기 때문에 충분한 휴식과 올바른 식습관이 필요하다.   전문가들에 따르면, 알레르기에 좋은 식품들 섭취하는 것도 도움이 된다. 제철 과일과 녹차 등의 식품은 해독 작용으로 잘 알려져 있고, 코 점막을 강화시키기 위해 대추, 기관지에 좋은 도라지, 오미자 등이 도움이 되며, 녹황색 채소류 또한 면역력 증진에 도움이 된다고 알려져 있다.   토마토에 있는 붉은색을 띄는 리코펜 성분이 폐를 강화시켜 알레르기성 비염에 도움이 되고, 브로콜리의 설포라페인 성분은 사람의 기도에서 항산화 효소를 증가시켜 알레르기 질환을 완화시킨다고 한다    알레르기질환 개선에 도움 주는 ‘오보뮤코이드 ’     최근 들어 계란, 메추리알 등의 주요 효능 성분인 ‘오보뮤코이드’가 유럽, 북미, 일본 등 해외에서 알레르기질환 개선에 도움을 주는 건강기능식품으로 떠오르고 있다.   옛 부터 작두콩과 더불어 메추리알은 천식 등 알레르기 질환에 도움을 줄 수 있는 식품으로 알려져 있으며, 면역력을 강화하는 데 가장 중요한 성분이 단백질이다.   면역에 관여하는 림프조직과 항체를 만드는 주 성분이기 때문이다. 따라서 우리가 가장 손쉽게 식단에 활용할 수 있는 양질의 단백질 공급원으로는 계란을 꼽을 수 있다   세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, 계란을 많이 먹는 일본, 멕시코, 프랑스, 스페인의 심혈관질환 사망률이 오히려 낮은편이다. 계란섭취시 건강에 유익한 콜레스테롤인 HDL(고밀도지단백)이 높아지고 지방간을 유발하는 체내 지방성분이 감소하는 것으로 나타났다.     이런 가운데 ㈜케이씨메디앤케어(대표 김형배)에서 아토피 피부염·천식·비염·습진 등 알레르기 질환에 도움이 될 수 있는 ‘오보뮤코이드’ 성분으로 만들어진 건강기능식품을 출시할 예정이라고 밝혀 주목된다.   ㈜케이씨메디앤케어는 스위스 stragen社에서 2016년도에 개발한 오보뮤코® 제품을 아시아 최초로 국내 유통을 준비하고 있다.   ㈜케이씨메디앤케어 김형배 대표는 “국내 병의원 처방 데이터에 따르면 알레르기 질환(천식, 아토피성 피부염, 비염, 습진, 가려움증 등)은 400만명 정도이며, 환경적인 요인으로 점점 늘어가고 있어 잠재적인 환자들까지 포함하면 600만명 정도에 이를 것으로 추정된다”면서 “많은 사람들이 알레르기 질환으로 고생을 하고 있다. 삶의 질을 저하시키는 알레르기 질환 개선에 도움을 주고자 ‘오보뮤코’ 제품을 론칭 준비 중”이라고 밝혔다.   김 대표는 “스위스 stragen社에서 개발한 오보뮤코® 제품 성분과 관련해 미국(US 2015/0057232 A1)과 벨기에(BE 2012/0082) 특허를 가지고 있다”면서 “오보뮤코이드(메추라기 알 유래 성분)은 유럽, 북미, 일본에서 많이 소비되어 왔으며, 전세계 20여개국에서 현재 공급되고 있다”고 말했다.   김 대표는 “지금까지 독성이나 해로운 영향에 대해서 학계에 보고된 바가 없다. 또한 오보뮤코 주성분인 오보뮤코이드(메추라기 알 성분)를 사용하여 수행한 독성 연구 자료 따르면 독성이 없는 안전한 성분”이라며 “오보뮤코는 천연물을 베이스로 면역력 증진에도 도움을 주는 건강기능식품으로 만2세부터 온 가족이 섭취할 수 있는 알레르기 질환 보조 요법으로 누구나 섭취할 수 있는 제품”이고 덧붙였다.  
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    2019-09-09
  • GC녹십자, 파스 ‘제놀 하이드로 24’ 출시
    (오픈뉴스=opennews)   GC녹십자(대표 허은철)는 파스 신제품 ‘제놀 하이드로 24’를 출시했다고 1일 밝혔다.   ‘제놀 하이드로 24’는 퇴행성관절염, 근육통, 외상 후 통증 등의 증상 개선을 돕는 일반의약품이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분 중 효과가 24시간 지속되는 것으로 알려진 ‘록소프로펜’이 주성분으로 한 번 부착하면 효과가 장시간 지속된다.     이 제품은 수분 함량을 높여 안전성을 강화한 것이 특징이다. 파스 부착 시간이 길어질수록 피부염과 알레르기 등 피부질환의 위험이 높아지는 만큼 수분 함량이 50% 이상인 하이드로겔 제형을 활용해 피부 자극을 줄였다는 게 회사 측의 설명이다.   김도균 GC녹십자 브랜드 매니저는 “신제품은 간편하게 하루 한 번 붙여 효과는 길게, 자극은 최소화한 것이 특징”이라며 “특히 50대 이상의 노년층의 퇴행성관절염 통증 완화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.   한편 GC녹십자의 ‘제놀 시리즈’는 이번에 출시된 ‘제놀 하이드로 24’를 포함해 총 제 11종으로 구성되어 있으며 전국 약국에서 구매가 가능하다.
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    2019-08-01
  • 식약처, 2019년 독감백신 2500만 명분 출하 예상
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종 시기에 앞서 안정적인 공급을 위한 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 안전사용정보를 제공한다고 밝혔다.   올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2천5백만 명분으로, 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이루어질 것으로 예상한다.   독감백신의 올바른 접종을 위해 접종 대상과 횟수, 접종 시 주의사항 등을 미리 확인하는 것이 바람직하다.   독감백신은 생후 6개월 이상 영·유아부터 성인까지 접종할 수 있다.   특히 65세 이상 어르신, 생후 6개월∼59개월 소아, 임신부 및 만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상이다.   이전에 독감백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상에서 만 8세 이하 어린이에게는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있다면 매년 1회 접종하는 것이 권장된다.   생후 6개월 미만 영아에게는 독감백신을 접종해서는 안 되며, 과거 독감백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신의 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우에도 독감백신을 접종해서는 안 된다.   또한 백신 접종 후 6주 이내에 '길랭-바레 증후군'의 과거력이 있었던 사람은 의사와 충분한 상담을 거쳐 접종 여부를 결정해야 하며, 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상이 호전될 때까지 접종을 연기해야 한다.   국내 허가된 독감백신은 63개 제품으로 국가출하승인을 거쳐 올해 국내 유통될 것으로 예상하는 독감백신은 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8개, 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11개 등 총 19개 제품이다.   참고로 세계보건기구(WHO)는 그 해 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다.   식약처는 "이번 국가출하승인 계획과 안전사용 정보 안내를 통해 독감백신의 원활한 공급과 올바른 접종에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 철저한 품질관리로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.   의약품의 효능·효과, 용법·용량 등 제품정보와 백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 확인할 수 있다.  
    • 헬스케어
    • 바이오·제약
    2019-07-09
  • 정부, “바이오헬스 R&D 연 4조원 투자…글로벌 강국 도약”
    (오픈뉴스=opennews)   문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 바이오헬스 산업에 대한 국가적 육성 의지를 밝혔다.(사진=청와대)   앞으로 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용하는 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다.   또 2025년까지 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 R&D 투자는 연간 4조원 이상으로 늘리면서 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 전 주기 혁신 생태계를 조성한다.   정부는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하면서, 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대와 바이오헬스 수출 500억 달러 달성 및 일자리 30만개를 창출하겠다고 밝혔다.   바이오헬스 산업이란 의약품과 의료기기 등 제조업과 의료 및 건강관리 서비스업으로, 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다.   우리나라 바이오헬스 산업은 지난해 신약 기술수출이 5조 3000억원을 기록했는데, 이는 2017년에 비해 4배 증가한 수치다. 또 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년도에 비해 19% 증가했다.   이처럼 우리의 바이오헬스 산업은 글로벌 강국으로 도약하는 충분한 잠재력이 있는만큼, 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체·미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다고 밝혔다.   이를 위해 바이오헬스의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시 등 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래 5대 빅데이터 플랫폼과 R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준의 규제 합리화를 역점적으로 추진할 계획이다.    ■(기술개발 단계) 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성   정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘데이터’라는 인식 아래 국가 바이오 빅데이터와 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터 그리고 공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이다.   최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’는 내년부터 2021년까지 2만명을 모집하고, 2029년까지 완료를 목표로 한다.   대상은 희망자 위주로 유전체 정보와 의료이용·건강상태 정보를 수집하는데, 이렇게 수집한 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용하게 된다.   이렇게 되면 대규모의 환자 사례 분석으로 특정 유전자에 맞는 치료제를 개발해 맞춤형 의료로 처방이 가능해진다.   또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구와 신약개발 등에 활용하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.   우리나라 주요 병원들이 자체적으로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 : 핀란드 인구 556만 명)보다 큰 규모로, 내년부터 이 데이터가 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 시작한다.   ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ R&D 사업은 올해부터 시작하는데, 이로서 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발의 비용과 시간을 1/2~1/4정도 줄일 것으로 기대한다.   한편 병원은 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다.   연구중심병원에는 의료기술협력단과 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입해 단계적으로 연구중심병원을 늘릴 예정이다.   혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 연간 2조 6000억원 규모에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.   표적항암제와 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장을 선도하는 유망기술을 개발하고, 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단을 중점 지원할 계획이다.   또한 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대할 방침이다.   바이오헬스 분야의 금융·세제 지원 강화를 위해 올해부터 2022년까지 15조 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자로 바이오헬스의 민간투자를 견인한다.   아울러 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택을 넓히고, 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계·공시·상장기준을 마련한다.   나아가 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.   ■(인허가 단계) 글로벌 수준의 규제 합리화   정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.   주요 사항으로는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축으로, 심사 전문성을 강화하고 전담인력을 확충하면서 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높이고자 한다.   세포와 유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오 의약품의 특성에 맞도록 관리체계도 선진화한다.   의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단 바이오 의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화할 계획이다.   또 규제 샌드박스와 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중에 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.   ■ (생산 단계) 생산활력 제고 및 동반성장 지원   정부는 선도기업과 창업·벤처기업과의 협력체계를 구축하기위해 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처·스타트업 기업의 공동 투자 IR 개최를 지원한다.   또 AI 신약개발과 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.   아일랜드가 2011년에 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT)를 설립해 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성했듯이, NIBRT 방식의 교육시스템을 구축하고 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진할 계획이다.   아울러 바이오 의약품 생산 공정 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립해 생산 전문인력을 대폭 양성할 방침이다.   한편 향후 5년 이내에 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재와 장비 등을 국산화해 생산비용을 절감하고, 전·후방산업의 동반성장을 견인하고자 한다.   현재 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하는 실정인 만큼, 원부자재 국산화를 위해 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.   ■(시장출시 단계) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진   정부는 바이오헬스의 시장진입을 위해 의료현장에 디지털 헬스케어 등 신기술 사용을 촉진하고, 동시에 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이고자 한다.   또 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정해 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하면서 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관의 사용을 확대할 계획이다.   지난달 제정된 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 내년 5월부터 시행함에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계도 마련한다.   이를 위해 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 허가 심사 특례 등을 지원하고, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.   해외진출 촉진을 위해서는 우리나라 병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.   한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.   정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략의 추진을 위해 관련 법령의 제·개정과 규제개선 로드맵 등 제도 개선을 하고, 2020년부터 예산에 반영해 차질없이 이행할 방침이다.   정부는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 통해 혁신 신약 개발으로 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지키는 동시에 경제성장과 일자리 창출로 ‘사람중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.   박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.   박 장관은 그러면서 “지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라면서 “우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 강조했다.  
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    2019-05-22
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