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  • 경기도, 식약처에 계획서 제출...랄록시펜, 코로나19 임상 눈앞
    [오픈뉴스] 코로나19 바이러스 억제에 효과가 있는 것으로 확인된 골다공증 치료제 ‘랄록시펜’의 임상시험이 초읽기에 들어갔다. 경기도와 경기도경제과학진흥원(경과원)은 골다공증 치료제인 랄록시펜의 코로나19 치료 효과 탐색을 위한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다고 8일 밝혔다. 지난 4월 발족한 경기도 코로나19 임상연구협의체는 아주대의료원을 중심으로 경기도의료원과 고려대학교 안산병원이 참여해 랄록시펜을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획 수립에 착수했다. 이후 생체내 시험, 자료 보완 등의 과정을 거쳐 임상시험계획서 제출을 최종 완료했다. 이달 중 식약처 의견이 통보되면 11월 초 환자모집 등 임상연구를 개시하고 12월 말 임상시험 결과를 공개할 예정이다. 이번 임상시험은 경기도의료원 입원환자와 생활치료센터 격리 환자 약 100명을 대상으로 하는 탐색적 연구자 임상으로, 임상 증상 개선도와 바이러스 감소율을 통계화해 랄록시펜의 효과를 종합적으로 판단하게 된다. 경기도는 경과원이 유럽연합과 함께 추진하고 있는 ‘코로나19 치료제 개발을 위한 한-EU 국제공동연구’ 프로그램에 랄록시펜이 주요 후보약물로 포함돼 있는 만큼, 경기도와 유럽의 전 임상 및 임상시험 결과를 서로 공유하게 되면 치료제 허가를 크게 앞당길 수 있을 것으로 내다봤다. 정귀완 경과원 수석연구원은 “랄록시펜이 다양한 작용기전을 통해 바이러스의 세포감염을 차단하고, 코로나19 감염동물의 폐손상 억제 효과를 보이는 등 생체내 시험 결과가 긍정적”이라며 “값싸고, 안전하고, 효과 좋은 랄록시펜이 임상에 성공해서 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 희망한다”고 기대감을 드러냈다. 이번 임상시험의 연구책임자인 허중연 아주대의료원 교수는 “수도권을 중심으로 집단감염이 계속되고 있는 시점에 경기도에서 발굴한 후보약물을 이용한 본격적인 임상시험을 앞두고 있어 더욱 의미가 크다”며 “조속히 한국형 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 경기도경제과학진흥원은 지난 6월 질병관리본부 국립보건연구원과 코로나19 바이러스 억제 활성 규명을 위한 공동연구를 통해 세포 수준에서 랄록시펜이 코로나19 바이러스 억제 활성이 있음을 확인했다는 내용의 연구결과를 발표한 바 있다.
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    2020-10-08
  • 순창군, 제1호 황국곰팡이 균주 산업화 성공
    [오픈뉴스] 순창군 재단법인 발효미생물산업진흥원이 순창을 대표할 수 있는 제1호 황국곰팡이 균주를 산업화하는데 성공했다. 산업화에 성공한 곰팡이는 전통메주에서 분리한 황국균(Aspergillus oryzae SRCM 102021)으로, 탄수화물을 분해하는 당화력과 단백질 분해력이 시중판매되는 일본 곰팡이에 비해 우수하다. 또 항당뇨, 항고지혈 기능성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 아플라톡신을 생성하지 않는 안전한 균주로 확인됐다. 진흥원은 순창 대표 1호 황국균을 올 하반기부터 발효미생물산업화센터에서 장류 및 발효식초용 종국으로 생산할 계획이다. 종국은 쌀, 밀 등 곡물에 곰팡이 종균을 배양하여 포자를 생성시킨 종균첨가제로서 곡물을 이용한 발효주, 장류, 발효식초 등 발효식품을 제조하는데 이용된다. 현재 우리나라는 일본에서 개발한 곰팡이를 전통발효식품 생산에 이용하고 있어, 이번 진흥원측의 곰팡이 산업화 성공에 따라 현재 사회적 분위기를 감안해 일본 제품을 대체할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 보인다. 진흥원은 순창대표 1호 황국균의 산업화를 시작으로 2호, 3호의 곰팡이를 산업화하기 위해 꾸준한 연구개발을 진행하고 있다. 순창 대표 1호 황국균은 발효식품제조기업에서 품질문제 등의 우려없이 사용될 수 있도록 지속적인 품질 모니터링을 지원할 계획이다. 황숙주 이사장은 “10월 준공 예정인 최첨단 우수생산지원(GMP)수준의 미생물생산시설인 발효미생물산업화센터에서 곰팡이뿐만 아니라, 효모, 유산균, 바실러스, 초산균 등 종균화 및 산업화를 지원해 한국 발효식품산업의 글로벌 경쟁력 제고를 높이는 데 일조하겠다”고 밝혔다. 한편 대한민국은 국가 간 생물자원을 활용하여 발생하는 이익을 공유하기 위한 국제협약인 나고야의정서에 가입, 그와 관련된 식물, 동물, 미생물 등 해당 국가 유전자원의 접근, 이용 및 이익공유에 관한 법률(유전자원법)이 제정·발효(2018년 8월 18일) 됐다. 이에 따라 해외 미생물 사용에 따른 로열티 경제손실이 향후 매년 5,000억원 이상 발생할 것으로 우려하고 있는 상황에서 순창 대표곰팡이는 자원화 활용 선도모델로 자리매김할 것으로 기대된다.
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    2020-10-08
  • “그린바이오 5대 유망산업 2030년까지 2배 이상 키운다”
    [오픈뉴스]   정부는 10개 부처·청이 마련한 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’을 21일 개최된 제3차 혁신성장전략회의 겸 제36차 경제장관회의에서 확정했다고 밝혔다. 정부는 생명공학기술 등 첨단기술의 발전으로 생명자원을 활용하는 그린바이오 산업을 미래 핵심산업으로 인식하고, 농어업 문제, 환경, 건강 및 질병치료 등 경제사회적 문제 해결뿐만 아니라 혁신성장 및 일자리 창출 등을 위해 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’을 마련했다. 이번에 발표한 ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’은 그린 바이오 5대 유망산업을 2030년까지 2배 이상으로 키우기 위한 체계적인 전략 및 이행계획을 담고 있다. 그린바이오 산업의 자율적 성장 토대를 구축하기 위해 ▴핵심기술개발, ▴빅데이터, ▴인프라, ▴그린바이오 사업화 전주기 지원, ▴그린 바이오 융합 산업 생태계 구축을 중점과제로 추진하고, 이를 토대로 ①마이크로바이옴, ②대체식품·메디푸드, ③종자, ④동물용의약품, ⑤기타 생명소재(곤충, 해양, 산림)를 5대 유망산업 분야로 육성해 나간다는 계획이다. ‘그린바이오 융합형 신산업 육성방안’의 주요 내용은 다음과 같다. 산업기반 구축, 기업 전주기 지원(기술, 자금, 시험·평가, 시제품 등) 및 선순환 생태계 조성 등을 중점과제로 추진한다. ① 그린바이오 산업 5대 유망분야를 중심으로 핵심기술을 선정하고, 기술개발 로드맵을 마련한다. ② 유전체 및 기능성분 정보 등 분야별 빅데이터를 기업의 요구수준에 맞게 구축하고, AI 기술 등의 활용을 지원한다. ③ 그린바이오 관련 시설·장비를 확충하고 융합형 인재를 양성한다. ④ 그린바이오 기업을 대상으로 전주기 지원을 추진한다. ⑤ 지역별로 특화된 그린바이오 산업 육성을 위해 산업 생태계를 구축한다. 그린바이오 산업 기반을 토대로 ①마이크로바이옴, ②대체식품·메디푸드, ③종자, ④동물용의약품, ⑤기타 생명소재(곤충, 해양, 산림) 의 5대 유망산업 분야를 중점 육성한다. ① 마이크로바이옴은 프로바이오틱스, 생물농약·비료·사료첨가제 및 환경 분야를 중점 육성한다. ② 대체식품·메디푸드는 핵심기술 개발과 시장 창출에 집중한다. ③ 종자산업을 디지털기반 산업으로 전환한다. ④ 동물용의약품은 동물백신 개발 및 줄기세포 활용 지원을 강화한다. ⑤ 곤충, 해조류, 산림소재 등 기타 생명소재 산업을 지원한다. 정부는 그린바이오 산업을 미래성장 잠재력이 높은 바이오 분야 핵심산업으로 인식하고, 그린바이오 산업 발전을 통해 신시장 확대와 일자리 창출을 극대화함으로써 그린바이오 산업이 포스트 코로나 시대를 이끌어갈 혁신성장의 선두주자가 될 수 있도록 적극적으로 육성할 계획이다.
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    • 바이오·제약
    2020-09-21
  • 대전시 특사경, 약사법위반 약국 등 5곳 적발
    @대전시 특별사법경찰이 적발한 유통기한 지난 전문의약품.   [오픈뉴스=opennews]   대전시 특별사법경찰은 8월 한 달간 온라인 쇼핑몰과 시내 약국을 대상으로 기획수사를 벌여 약국과 온라인쇼핑몰 운영업체 등 5곳을 약사법 위반행위로 적발했다고 2일 밝혔다. 대전시에 따르면 이번 단속은 의약품 판매업소 기획수사(단속)로 부정·불량 의약품 유통 방지와 안전한 의약품 유통 판매질서 환경 조성을 위해 약국 등을 중심으로 약사법 준수사항 이행여부를 중점 점검했다. 점검결과 식약처에 케이 에프(KF.Korea Filter) 인증을 받지 않은 마스크를 보건용 마스크 및 미세먼지 차단 효과가 있는 마스크로 표시·광고한 3곳과 약국에서 사용기한이 지난 의약품을 진열대에 저장·진열한 1곳, 또 이를 판매한 1곳이 적발됐다. 온라인 쇼핑몰을 운영하는 서울특별시 소재 A업체와 경기도 소재 B업체, 충남 소재 C업체는 케이 에프(KF) 인증을 받지 않은 KN95 중국산 마스크를 케이 에프(KF) 인증 94와 동급이라고 개인 온라인 주소에 광고하다 적발돼 관할 행정기관에 조치하도록 이첩 통보했다. 유성구의 D약국은 조제실 진열대에 사용기한이 420일이 지난 전문의약품 100정을 저장·진열하다 적발됐고, 특히 유성구의 E약국은 사용기한이 195일 지난 전문의약품을 처방전에 따라 환자에게 조제 판매한 것으로 드러났다. 이들 약국은 약사법 제47조 위반으로 적발됐다. 사용기한 지난 약은 효과가 떨어지고, 약이 변질된 경우 부작용이 발생할 수 있는 만큼, 판매하는 약사나 복용하는 환자의 특별한 주의가 필요하다. 대전시 이준호 민생사법경찰과장은 “코로나19 발생을 이득을 보려는 마스크 판매업체 적발 시 신속한 조치로 피해를 보는 사례가 없도록 할 것”이라며 “약국의 불량의약품 판매로 시민의 건강을 위협하는 불법행위가 근절될 수 있도록 수사 활동을 지속적으로 추진할 것”이라고 말했다.
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    • 바이오·제약
    2020-09-02
  • 식약처, GC녹십자 '코로나19 혈장 치료제' 임상 2상 승인
    (오픈뉴스=opennews)   GC녹십자가 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’ 임상시험에 돌입한다.   GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인받았다고 20일 밝혔다. 약물 재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.     이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.   GC녹십자는 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 밝혔다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.   혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장 치료제 ‘GC5131A’는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.   ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다.   김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈 장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.   한편 GC녹십자는 이와 별도로 ‘코로나19 혈장 치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류해 다케다(Takeda), CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장 치료제 개발에도 참여하고 있다.  
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    • 바이오·제약
    2020-08-20
  • 코로나19 치료 렘데시비르 등 '국가필수의약품' 지정
    [오픈뉴스=opennews]   식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정하여 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 2일 밝혔다. 이번에 추가한 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 3개(렘데시비르 주사, 로피나비르‧리토나비르 액제 등) ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개(심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등) ▲질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개(소아 항결핵제 등)이다. * 국가필수의약품(441개) : 코로나19 치료(4), 재난대응‧응급의료(46), 응급 해독제(31), 결핵 치료(31), 간염‧기생충 등 감염병(99), 백신(33), 기초수액제(10) 등 정부는 국가필수의약품에 대해 수급 상황을 상시 모니터링 하고, 부족사태 발생 시 식약처에서 특례수입을 승인하거나 국내 위탁제조 하는 등 적극적인 공급 안정화 조치를 실시하고 있다. 식약처는 앞으로도 환자의 치료기회 확보를 위해 공급 관리가 절실한 의약품을 국가필수의약품으로 지정할 계획이며, 국민 보건에 필수적인 의약품의 안정공급에 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있다.
    • 헬스케어
    • 바이오·제약
    2020-07-02
  • 방역당국, 코로나19 치료제 렘데시비르 공급 시작
    [오픈뉴스=opennews]   질병관리본부(정은경 본부장)는 코로나19 치료제로 특례 수입된 ‘렘데시비르’를  1일부터 공급한다고 밝혔다. 식품의약품안전처의 특례수입 결정(‘20. 6. 3) 후, 질병관리본부는 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통하여 의약품 무상공급 계약을 체결하였다(‘20. 6.29). 렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 제한된다. 이에 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원*에 의약품 공급을 요청을 하여야 하며, 국립중앙의료원은 필요시 신종 감염병 중앙임상위원회에 자문을 요청하여 투약 대상자를 결정한다. 질병관리본부 정은경 본부장은 “렘데시비르의 추가 물량 확보를 위하여 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력을 하는 등 치료제 확보에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다
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    • 바이오·제약
    2020-07-01
  • 식약처, 제약 스마트공장 구축 지원
    [오픈뉴스=opennews]   식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론‧실습교육 사업을 실시한다. 이번 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업’은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 현장지원 등 맞춤형 컨설팅, 스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정‧지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시한다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 6월 26일까지 ‘한국제약바이오협회를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다고 밝혔다..
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    2020-06-05
  • “우리 흙에서 고가의 항생물질 만드는 미생물 찾아”
    [오픈뉴스=opennews]   환경부 소속 국립생물자원관(관장 배연재)은 암이나 각종 종양 치료제 개발에 쓰이는 '크로모마이신 에이3(Chromomycin A3)'를 합성하는 균주를 최근 우리나라 토양에서 찾았다고 밝혔다. '크로모마이신 에이3'는 흙 속의 미생물에서 뽑아낸 항생물질로 1g에 약 9천만 원이 넘으며, 국내에서는 생산되지 않아 수입에 의존하고 있다. 이번 연구는 자생 미생물에서 '크로모마이신 에이3'를 합성하는 균주를 발견해 다국적기업에서 판매하고 있는 고가의 항생물질을 국내에서 대체할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다. 국립생물자원관은 2018년부터 환경과 인체에 유해한 영향을 주는 항생제 내성균, 병원성 세균 등의 생장을 억제할 수 있는 토양미생물을 발굴하고, 항균물질을 분리하는 연구를 진행하고 있다. 토양에는 과도한 항생제의 사용 등으로 오염된 유해미생물에 대항하여 그들의 생장을 억제하는 다양한 유용미생물이 존재한다. 이번에 발견된 균주는 우리나라 토양에서는 처음으로 찾은 것으로 '스트렙토마이세스 그리세우스(Streptomyces griseus) 에스제이(SJ)1-7'로 이름이 붙여졌다. 국립생물자원관 연구진은 올해 4월 유전체 해독을 끝내고, 최근 특허를 출원했다. 스트렙토마이세스 그리세우스는 결핵 치료에 사용되는 스트렙토마이신을 분비하며, 크로모마이신과 같은 항생물질도 합성하는 것으로 알려졌다. 또한, 아수가마이신 등 32개의 활성물질 생합성 유전자를 더 포함하고 있어 다양한 활성물질을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 스트렙토마이세스 그리세우스 균주는 균핵병, 궤양병 등 여러 식물의 병원균을 사멸하는데 효과가 있는 것으로 확인되어, 향후 친환경 식물병 방제제 등의 개발을 진행할 수 있을 것으로 보인다. 배연재 국립생물자원관장은 "국내 토양에는 다양한 미생물이 서식하고 있으며, 여러 가지 병원균의 생장을 억제하는 미생물과 활성물질을 찾기 위한 연구를 집중할 계획"이라고 밝혔다.
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    2020-05-27
  • 부산에 핵심 바이오기업의 글로벌 연구개발센터 들어선다
    [오픈뉴스=opennews]   부산시(시장 권한대행 변성완)는 13일 오전  시청 26층 회의실에서 변성완 부산시장 권한대행, 신용철 아미코젠㈜ 대표이사와 임직원 등이 참석한 가운데 아미코젠㈜ 글로벌 연구본부 설립을 위한 투자양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.   @부산광역시청사   이번 협약을 통해 아미코젠㈜는 기술개발을 통한 사업 확대와 우수 연구인력 확보를 위해 ▲총 1,100억 원 이상 투자하고 ▲아미코젠과 관계사들의 연구개발 및 사업기지 센터로 활용할 글로벌 연구본부를 2025년까지 북구 금곡도시첨단산업단지에 건립할 계획이다. 또한, 국내/외 관계사와의 협력 및 공동 기술개발을 위한 석/박사급 연구인력 고용 등 ▲총 116명의 신규 일자리를 창출하고 ▲향후 지역 대학과의 협력, 우수 스타트업과 벤처 기업 투자 등을 통해 부산 바이오산업 집적화에 이바지할 것으로 기대된다.   포스트 코로나 시대 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오산업의 핵심기업인 아미코젠㈜는 2000년 바이오벤처 기업으로 시작해 특수효소기술과 유전자 진화 기술로 의약용 특수효소를 전 세계 유일하게 사업화하는 데 성공하고, 2013년 ‘한국거래소 기술성 평가’ A등급으로 코스닥에 상장된 국내 1위 효소 전문기업이다.     특히 전체 임직원의 30% 이상 연구인력을 유지하는 등 연구개발 적극 투자를 통해, 특수효소, 헬스케어, 단백질 정제용 레진 사업 등 관련 분야 국내/외 특허 43개를 보유하고 있으며, 아미코젠 연구소는 2019년 과학기술정보통신부로부터 우수기업연구소로 지정받기도 하였다. 바이오산업은 부산시가 7대 전략산업에 포함해 역점을 두어 육성하는 산업으로 최근 인구증가, 고령화 등 글로벌 사회문제에 대한 대안으로 급속한 성장이 예상되는 분야다.   변성완 시장 권한대행은 “바이오산업은 성장성, 고용 창출력이 높은 신산업으로 연구․개발(R&D)을 통한 기술 확보가 중요하기 때문에, 핵심 기술력을 보유한 앵커 기업이 그 어느 때보다도 필요한 시기”이며, “향후 아미코젠㈜가 기술개발을 통해 바이오산업 앵커기업으로 도약할 수 있도록 글로벌 연구본부 부산 설립을 적극 지원할 것”이라고 전했다. 한편, 아미코젠㈜는 2000년 경남 진주에서 설립되었으며, 2019년 중소벤처기업부 글로벌 강소기업으로 선정되었으며, 국내/외 주요 제품 공급을 통해 2019년 매출액 1,151억 원을 달성하였다.
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    2020-05-13
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