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  • 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 비용 ‘뚝’…대학병원 최고 75만→18만원
    (오픈뉴스=opennews) 이달부터 뇌 질환을 진단하기 위한 뇌·뇌혈관·특수 MRI 검사 비용이 평균 9~18만 원 수준으로 크게 내려간다. 건강보험이 적용되기 전의 평균 가격보다 70~76% 낮은 가격이다. 보건복지부는 건강보험 보장성 강화 대책 후속조치로 1일부터 ▲뇌·뇌혈관·특수 자기공명영상법(MRI) 검사 건강보험 적용 ▲선천성 대사이상 선별검사 건강보험 적용 등 건강보험 지원이 확대되며 국민 의료비 부담이 줄어든다고 밝혔다. 먼저 뇌·뇌혈관·특수 MRI 검사에 대해 건강보험이 확대 적용된다. 의사의 판단 하에 환자가 신경학적 이상 증상이나 검사(신경학적 검사, 뇌 CT 검사, 뇌파 검사 등)상 이상 소견이 있어 뇌질환이 의심되는 모든 경우에 건강보험이 적용된다. 의학적으로 뇌·뇌혈관 MRI가 필요한 모든 환자가 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다. 또한 중증 뇌 질환자는 해당 질환 진단 이후 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 횟수가 확대된다. 양성 종양의 경우 최대 6년 → 최대 10년으로, 진단 시 1회·경과 관찰 → 진단 시 1회·수술 전 수술 계획 수립 시 1회·경과 관찰로 늘어난다. 뇌 질환을 의심할 만한 신경학적 이상 증상 또는 검사 상 이상 소견이 없는 경우는 의학적 필요성이 미흡해 건강보험이 적용되지 않는다. 환자 동의하에 비급여로 검사를 할 수 있지만, 건강보험 적용 대상을 충분히 확대했기 때문에 이러한 경우는 많지 않을 것으로 예상된다. 건강보험이 적용되면 환자들의 의료비 부담은 종전의 38만~66만 원에서 4분의 1 수준인 9만∼18만 원으로 크게 완화될 전망이다. 대학병원은 평균 66만 원(최소 53만 원∼최대 75만 원)에서 18만 원으로 환자부담이 경감된다. 종합병원은 평균 48만 원(최소 36만 원∼최대 71만 원)에서 14만 원으로, 병원은 평균 42만 원(최소 32만 원∼최대 55만 원)에서 11만 원으로 환자부담이 경감된다. ▲ (자료=보건복지부) 복지부는 이번 뇌·뇌혈관 등 MRI 보험적용을 시작으로 내년에는 복부, 흉부, 두경부 MRI 검사, 2021년까지 모든 MRI 검사에 대해 건강보험을 적용할 계획이다. 아울러 신생아 선천성대사이상, 난청 선별검사도 건강보험이 적용된다. 선천성대사이상 및 난청 선별검사 등은 이상 유무를 조기에 발견·치료해 장애발생을 사전에 예방·최소화하는 필수적인 검사다. 대부분의 신생아가 현재 50여 종의 대사이상 질환검사와 난청 2종(자동화 이음향방사검사, 자동화 청성뇌간 반응검사)의 검사를 받고 있다. 하지만 건강보험이 적용되지 않아, 대사이상 질환검사는 비급여로 1인당 10만 원 내외, 난청검사는 5만~10만 원으로 총 15만~20만 원의 진료비를 환자가 부담했다. 1일부터는 신생아 대상으로 선천성대사이상 및 난청 선별검사에 대해 건강보험이 적용되면, 선천성대사이상 및 난청 검사는 대부분의 신생아가 태어난 직후 입원 상태에서 검사를 받게 되는데 이 경우 환자 부담금은 없다. 다만, 신생아가 의료기관 외에서 태어나는 등 외래 진료를 통해 검사를 받게 되면 선천성대사이상 검사는 2만 2000원~4만 원의 비용만 부담하고, 자동화 이음향방사검사는 4000원~9000원, 자동화 청성뇌간반응검사는 9000원~1만 9000원 비용만 부담하면 된다. 외래 진료인 경우에도 기준중위소득 180%이하 가구(4인 기준, 소득 813만 5000원)는 국가지원사업을 통해 선천성대사이상과 난청 선별검사 각 1회에 한해 검사비를 지원받게 돼 사실상 환자 본인부담이 거의 없어지게 된다. 손영래 복지부 예비급여과장은 “2017년 8월 ‘건강보험 보장성 강화 대책’을 발표한 이후 올해 1월 선택진료비 폐지, 4월 간 초음파 보험 적용, 7월 상급종합·종합병원 2·3인실 보험 적용 등에 이어 10월 뇌·뇌혈관 MRI를 보험 적용하는 등 핵심적인 보장성 과제가 차질 없이 진행되고 있다”고 말했다. 손 과장은 이어 “올해 말로 예정된 신장·방광·하복부 초음파 보험적용도 일정대로 충실히 준비해 나가겠다”고 덧붙였다.
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    2018-10-01
  • GC녹십자, 4가 독감백신 전 연령 접종 가능
    (오픈뉴스=opennews) GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다. 지씨플루쿼드리밸런트는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 이 제품은 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ: Prequalification)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖추고 있기도 하다. GC녹십자는 이번 시즌에 4가 독감백신 400만도즈, 3가 500만도즈 분량을 국내 공급한다. GC녹십자 김병화 부사장은 “4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
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    2018-09-28
  • 식약처, 카르펜타닐 등 21종 물질 마약류로 지정
    식품의약품안전처(처장 류영진)는 진통제로 사용되는 성분 카르펜타닐 등 21종 물질을 마약류로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정ㆍ공포했다고 밝혔다. 이번에 지정된 마약류 21종은 '국제협약'에 따라 마약 또는 향정신성의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질로서 카르펜타닐 등 마약 7종, 2-벤즈히드릴피페리딘 등 향정신성의약품 14종이다. 아울러 UN에서 펜타닐(마약)과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 사용금지를 제안한 벤질펜타닐(Benzylfentanyl) 등 10종의 물질을 임시마약류로 지정하고, 현재 임시마약류로 지정된 93종을 1군(12종)과 2군(81종)으로 분류해 공고한다. 공고된 1군 임시마약류는 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며 2군 임시마약류는 수출ㆍ입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 마약류 및 임시마약류 지정 등을 통해 신종 마약류 물질에 대한 안전관리가 강화될 것이라며 앞으로도 마약류의 불법 유통을 신속히 통제해 국민들이 마약류를 오ㆍ남용하지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 마약류 관리에 관한 법률 시행령의 상세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령ㆍ자료→ 법령정보→ 법, 시행령, 시행규칙에서 확인할 수 있으며 임시마약류 공고 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.
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    2018-09-15
  • 식약처, 기준치 초과 한약재 17개 품목 회수 조치
    식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중 유통 중인 한약재를 수거해 중금속, 이산화황, 잔류농약 등을 검사한 결과, 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대해 판매중지 및 회수 조치한다고 3일 밝혔다. 이번에 판매중지 및 회수되는 제품은 광덕한인진, 덕인제약한련초, 선일한련초, 영천약초도매시장한련초, 영천약초도매시장한인진, 자연세상시호, 한솔전호, 대계근, 내추럴허브어성초, 화림백자인, 휴먼한련초, 휴먼한인진, 화림구척, 화림위유, 화림빈랑자, 지오허브반하, 화림고량강이다. 식약처는 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 기준치 초과 한약재를 제조·판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등의 행정조치를 진행할 예정이다. 아울러 해당 제품을 판매 중이거나 사용 중인 도매상, 약국이나 한약국, 한의원 등은 제조업체에 반품해 달라고 당부했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전한 한약재가 제조·유통될 수 있도록 시중 유통 제품에 대한 수거·검사를 지속해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 회수되는 제품에 대한 자세한 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정책정보 → 위해정보 → 의약품위해정보 → 의약품회수/판매중지)를 통해 확인할 수 있다.
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    2018-08-03
  • 식약처, 10종 물질 임시마약류 신규 지정 및 1·2군 분류
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'Cumyl-Pegaclone' 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정한다고 3일 밝혔다. 이번에 지정되는 물질 가운데 'Cyclopropylfentanyl'와 'Methoxy -acetylfentanyl'은 유럽 집행위원회(EC)에서 유럽연합(EU) 내 사용금지를 제안한 물질로서, 펜타닐(마약)과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고된 바 있다. 참고로 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 179종을 지정했으며, 이중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 한편, 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 현재 임시마약류 93종을 1군과 2군으로 각각 분류해 지정·관리(2018.9.14.)한다. 1군 임시마약류는 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로서 의존성을 유발하는 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 큰 '4-Fluorobutyrfentanyl' 등 12종이다. 2군 임시마약류는 1군 임시마약류를 제외한 의존성을 유발하는 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 큰 81종이다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 공고된 이후에는 1군 임시마약류는 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류는 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것이며, 향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→알림→공고 또는 관보)에서 확인할 수 있다.
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    2018-08-03
  • 식약처, 황열·콜레라 백신 '안전사용 정보 안내문' 배포
    식품의약품안전처(처장 류영진)는 여름 휴가철 안전한 해외여행을 위해 접종하는 황열 백신과 콜레라 백신에 대한 접종 대상, 백신 접종 시 유의사항 등을 담은 '안전사용 안내문'을 전국의 보건소와 의료기관 등에 배포한다고 19일 밝혔다. 이번 안내문은 여름철 해외여행 중에 발생할 수 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 황열은 모기에 물렸을 때 모기의 침 속 황열 바이러스에 의해 감염되는 질병으로 아프리카와 중남미 지역에서 많이 발생하며, 콜레라는 콜레라균에 감염된 사람의 분변으로 오염된 물이나 어패류 등의 해산물을 통해 감염되는 질병으로 아프리카, 남아시아에서 발생률이 높다. 황열 백신과 콜레라 백신 안전사용 안내문은 ▲백신 접종(복용)대상 ▲백신 접종 시 유의사항 ▲이상 사례 발생 시 대처 요령 ▲자주 묻는 질의·응답 등으로 구성돼 있다. 황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장되며, 생후 9개월 이상 소아 또는 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 거쳐 접종해야 한다. 다만, 6개월 미만의 영아, 닭이나 계란 또는 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우, 이전에 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 있었던 경우는 접종하면 안 된다. 황열 백신은 한 번 접종으로 영구적인 면역력을 얻을 수 있어 재접종이 필요하지 않은 것으로 권고되고 있으나, 노약자 등 고위험군의 경우 재접종이 필요할 수 있다. 콜레라 백신은 해외 여행지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려해 접종 여부를 결정하는 것이 권장되며, 2세 이상의 소아 또는 성인에게 접종(복용)할 수 있는데 6세 이상은 2회, 2∼5세 소아는 3회 접종하는 것이 권장된다. 다만, 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우, 포름알데히드 또는 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우는 접종해서는 안 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자들이 백신에 대해 올바로 알고 접종받을 수 있도록 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다"고 밝혔다. 아울러 "백신 접종(복용) 후 심한 알레르기 반응이 나타나거나 이상 사례가 심해지거나 지속되는 경우에는 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 하며, 이상 사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고해 줄 것"을 당부했다. 자세한 내용은 식품의약품안전처, 질병관리본부, 한국의약품안전관리원 홈페이지에서 확인 가능하며, 백신을 접종할 수 있는 병·의원 등 관련 기관 목록은 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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    2018-07-19
  • 식약처, '대마' 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 '대마' 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀· 현재 '대마'는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무 수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다. 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(Epidiolex) 등을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용이 금지된다. 환자가 자가 치료용으로 '대마' 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다. 식약처 관계자는 "이번 '대마' 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료 시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 아울러 "'대마' 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계·각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.
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    2018-07-18
  • 식약처, 중국 고혈압약 '발사르탄'…28개국서 판매중지·제품회수
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'(Valsartan)에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했으며 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당 의사에 문의하도록 당부하고 있다. 독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중이며, 문제의 의약품을 사용한 환자는 담당 의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말라고 당부하고 있다. 아시아 국가 중 일본은 문제의 '발사르탄' 의약품을 사용한 특정 업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다고 밝혔으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조처를 하고 후속 조사를 진행 중이다. 북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있으며, 환자의 경우 이른 시일 내 치료방법을 담당 의사와 상의해 의·약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제 복용을 지속하라고 권고하고 있다. 중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 '발사르탄' 관련 사실을 알렸으며, 페루 내 등록된 26개 제약업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치하도록 했다. 한편, 미국은 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'(Valsartan)과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지는 않으나, 미국(FDA)은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단해 국내·외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다. 현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제 당국은 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 원료의약품의 'NDMA' 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가가 진행 중이다. 식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 'NDMA'가 얼마나 함유됐는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사해 결과를 발표할 예정이다.
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    2018-07-12
  • 식약처, '대한민국약전포럼 Vol. 15, No. 1' 발간
    (오픈뉴스=opennews) 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 항생제의 정량시험에 사용되는 시험용 균으로 국내에서 분양하는 균주 추가 등의 개정 내용을 담은 '대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)'을 (사)한국제약바이오협회, 제약사 등에 29일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하고, 대한민국약전 개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐으며, 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영할 예정이다. 주요 내용은 ▲항생제의 정량시험에 사용되는 시험용 균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도 시험법 등의 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법 및 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이다. 식약처 관계자는 "이번 책자를 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보를 업계에 제공하는 동시에 제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들어 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
    • 사회IN
    2018-06-29
  • LG화학, 류마티스관절염치료제 '유셉트' 국내 출시
    (오픈뉴스=opennews) LG화학이 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다. ▲ LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 '유셉트(Eucept, 성분명;에타너셉트(Etanercept))'의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. LG화학은 ▲대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보 ▲주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억 원 규모의 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다. 실제로 LG화학은 국내 및 일본의 370여 명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다. 추가로 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다. LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다. 기존 오토인젝터 제품의 주사 방식을 개선해, 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사편의성을 높였다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라고 밝혔다. 한편 제품 규격 및 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 59,950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만9천 원이다. 이와 관련 LG화학은 "생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다"며 "이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료 접근성을 강화하겠다"고 밝혔다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 '대덕특구 전략산업 R&D사업'과 2015년 보건복지부 주관 '보건의료기술 연구개발사업'의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원받았다.
    • 사회IN
    2018-06-28
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