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  • 고양시, 관산동 행정복지센터 주차장에 이동선별검사소 운영
    [오픈뉴스] 고양시는 오는 20일부터 21일까지 이틀간 관산동 행정복지센터 주차장에 코로나19 이동선별검사소를 운영한다고 밝혔다. 주말동안 운영될 이동선별검사소는 덕양구 관산동 주민을 대상으로 오전 10시부터 오후 4시까지 6시간동안 운영된다. 지난 1월 2일부터 3월 18일까지 덕양구 확진자 353명 중 약10%인 34명이 관산동에서 나왔다. 그중 11명이 외국인 확진자다. 이에 시는 관산동 행정복지센터 주차장에 이동선별검사소를 운영하여 지역감염 차단에 나선 것이다. 이재준 고양시장은 “백신 접종이 시작되었지만 집단면역 형성까지 가야할 길은 아직 멀다”라며, “안전한 고양시를 위해 관산동 주민여러분들께서는 주말동안 운영하는 이동선별검사소에서 꼭 코로나19 검사를 받아주시길 바란다”고 했다.
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    2021-03-19
  • 거창군, 암 환자 의료비 신속 지원으로 경제적 부담 덜어 준다
    [오픈뉴스] 거창군은 암 환자 치료의 경제적 부담을 덜어주기 위해 ‘암 환자 의료비 지원사업’ 의료비를 신속하게 지원했다고 2일 밝혔다. 우리 군은 그동안 암 의료비 지원신청을 했으나 예산 부족으로 인해 적기에 지급받지 못한 대상자 159명에게 자체 예산 5,300만 원을 추가로 편성해 암 치료비에 보탬이 되도록 했다. 암 의료비 지원 대상은 의료급여수급권자 및 건강보험 하위 50% 납부자(2021년 1월 기준 지역 9만 7천 원 이하, 직장 10만 3천 원 이하)이며, 건강보험납부자는 국가암검진 수검 후 암 진단을 받은 경우 연간 최대 200만 원, 의료급여수급권자는 대부분의 암종에 대하여 최대 220만 원 한도 내에서 연속 3년간 지원받을 수 있다. 구인모 거창군수는 “앞으로도 암 치료에 있어 경제적 부담을 최소화하기 위해 의료비 지원에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 암 의료비 지원 관련하여 궁금한 사항은 보건소 건강지원담당에게 문의하면 된다.
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    2021-03-02
  • 부천시 가톨릭대학교 부천성모병원, 후각·미각 저하시 COVID-19 확진률 확연히 높아
    가톨릭대학교 부천성모병원 이비인후과 황세환 교수[오픈뉴스] 부천시 가톨릭대학교 부천성모병원는 후각 저하나 미각 저하시 COVID-19로 확진될 가능성이 다른 증상보다 확연히 높다는 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 가톨릭대학교 부천성모병원 이비인후과 황세환 교수와 서울성모병원 이비인후과 김도현 교수, 그리고 미국 메이요클리닉 굴나즈 스타이바예바(Gulnaz Stybayeva) 박사는 2020년 11월까지 6개(PubMed, Cochrane database, Embase, Web of Science, SCOPUS, Google Scholar)의 데이터베이스를 바탕으로 6,430건의 논문을 분석한 결과, 후각 저하나 미각 저하 증상이 있는 경우 COVID-19로 확진될 가능성이 다른 증상보다 높은 것으로 확인됐다. COVID-19 확진자의 경우 발열, 권태감, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 대표적인 증상으로 알려져 있다. 최근에는 후각저하와 미각저하 증상도 주요한 증상으로 보고되고 있기는 하나 기존의 연구 결과들을 통합적으로 분석한 이번 연구로 후각저하와 미각저하 증상이 다른 증상보다 COVID-19 진단적 가치가 더 높다는 것을 통계학적으로 증명했다는 점에서 의의가 있다. 이번 연구를 주도한 황세환 교수는 “기존에 알려졌던 발열, 호흡곤란 등의 전신증상보다 후각저하나 미각저하 증상을 보이는 환자 진료 시 COVID-19일 가능성이 높다는 것을 이번 연구 결과로 확인할 수 있었다”며, “임상에서 이런 증상을 보이는 환자가 내원한다면 바로 COVID-19 관련 검사를 시행하여 빠른 조치를 취해야 환자를 위해서나 감염전파를 예방하는 측면에서 적절할 것”이라고 설명했다. 한편 이번 연구는 이비인후과학 관련 SCI 학술지인 Clinical and Experimental Otorhinolaryngology(CEO) 1월호에 게재됐다.
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    2021-03-02
  • 의약품 불법유통 근절 집중 홍보
    [오픈뉴스] 식품의약품안전처는 최근 코로나19 예방·치료 효과가 확인되지 않은 의약품을 인터넷으로 판매·광고하다 적발되는 사례 등과 관련하여 올해 3월 1일부터 31일까지를 의약품 불법유통 근절을 위한 ‘집중 홍보 주간’으로 운영한다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 치료 효과가 입증되지 않은 제품 사용과 인터넷을 통한 의약품 구매의 위험성 등에 대해 사회관계망서비스(SNS)·유튜브·옥외전광판 등을 통해 알릴 예정이다. 또한 의약품 안전 사용 국민 홍보단인 ‘의약품안전지킴이’ 8기(434명)가 개인 SNS를 통해 집중 홍보에 참여하는 등 국민 참여를 독려한다. 특히 ‘클로로퀸’(말라리아 치료제)·‘덱사메타손’(항염증약)은 코로나19 치료효과가 입증되지 않았거나 효과가 있더라도 일부 중증 환자에게 제한적으로 사용하는 전문의약품으로 반드시 의사의 상담·처방과 약사의 복약지도에 따라 약국에서 구매해야 한다. 참고로, 국내 허가된 코로나19 백신·치료제는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 “집중 홍보 주간 운영을 통해 올바른 의약품 구매 방법을 안내하는 등 의약품 불법유통으로 인한 소비자 피해를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 안전한 의약품 사용환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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    2021-03-02
  • 중대본, “신고된 백신 부작용 대부분 경미한 수준”…공적인 뉴스 신뢰 당부
    (오픈뉴스=opennews)   손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 28일 “어제까지 우리나라에서는 전국적으로 약 2만여 명이 코로나19 예방접종을 받았으며, 신고된 부작용은 대부분 경미한 수준에 그쳤다”고 밝혔다.   이날 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에 나선 손 반장은 “아스트라제네카 백신과 화이자 백신은 해외에서 이미 수천만 명이 접종을 받았으며 백신의 안전성과 효능은 해외 여러 사례에서 실증적으로, 또한 학문적으로 입증되고 있다”며 이 같이 말했다.   그러면서 “이러한 객관적 상황을 감안해 비과학적인 공포를 유발하는 유언비어나 비합리적인 가짜 뉴스를 검증하시고 믿지 말아 주시기 바란다”며 방역당국에서 제공하는 공적인 뉴스와 설명을 신뢰해 줄 것을 당부했다.   손 반장은 “본인과 우리 가족, 우리 사회의 안전을 위해서 예방접종을 적극적으로 받아주시기를 부탁드린다”며 “예방접종이 시작되더라도 단계적으로 확대되고 면역이 형성되어 유행 차단 효과를 기대하기까지는 상당 기간의 시간이 필요하다”고 설명했다.   그러면서 “예방접종이 개시되었더라도 사회적 거리두기와 방역수칙을 철저히 지켜 코로나19 확산세가 안정적으로 억제될 수 있도록 함께 노력해 주시기 바란다”며 “유행이 안정적으로 통제되어야만 차질 없이 예방접종을 진행할 수 있다”고 강조했다.   특히 손 반장은 “다중이용시설의 운영자, 종사자뿐만 아니라 이용자들께서는 마스크 착용, 서로 간의 거리두기, 손 씻기나 손 세정제 사용 등 방역수칙을 철저히 지켜주시기 바란다”면서 “방역수칙이 제대로 지켜지지 않은 곳에서는 훨씬 더 큰 집단감염이 발생하며, 실제로 최근 이러한 사례가 반복되고 있다”고 말했다.   또한 손 반장은 “지난 1주간 하루 평균 국내 환자 수는 370명으로, 직전 한 주간 455명보다 약 19% 감소한 수준이지만, 지역적으로는 수도권의 환자 발생이 여전히 많고 유행이 줄어들지 않고 있다”고 지적했다.   수도권은 지난주 하루 평균 280명 환자가 발생했는데 이는 전체 환자의 약 75%에 해당하며, 비수도권은 하루 환자 발생이 90명으로 100명 이내 수준에서 안정적으로 유지되고 있는 것으로 나타났다.   손 반장은 “수도권의 유행 규모가 하루 200명 이내로 진입해야 위험도가 낮아졌다고 볼 수 있으며, 현재로서는 언제든지 다시 유행이 확산될 수 있는 위험성이 존재한다고 보고 있다”고 설명했다.   그는 그러면서 “3차 유행이 재확산되는 경향은 나타나지는 않으나 아직은 매일 300명~400명대의 많은 환자가 발생하며 정체 국면을 보이고 있다”며 “여기서 조금만 긴장을 푼다면 다시 재확산될 위험성은 여전하며, 특히 수도권은 아직은 엄중한 상황”이라고 덧붙였다.  
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    2021-02-28
  • 권덕철 장관 “요양병원 감염, 작년 15곳에서 2월에 4곳으로 감소”
    (오픈뉴스=opennews)   @권덕철 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부 장관)이 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 발언하고 있다. (사진=보건복지부)   권덕철 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부 장관)은 28일 “요양병원 집단감염 사례는 작년 12월 15곳에서 올해 1월 9곳으로, 그리고 2월에는 4곳으로 감소했다”고 밝혔다.   이날 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 권 1차장은 “그동안 정부는 고위험시설인 요양병원과 시설에서 코로나19가 확산되지 않도록 종사자 선제검사 등 많은 대책을 시행해 왔다”며 이 같이 말했다.   권 1차장은 그러면서 “지난 26일부터는 요양병원과 시설 종사자를 대상으로 백신 예방접종을 시작했다”면서 “요양병원과 시설에서 집단감염이 발생하지 않도록 간병인에 대한 특별관리와 방역 사각지대 발굴을 지속적으로 하겠다”고 강조했다.   권 1차장은 “28 0시 기준, 예방접종 인원은 2만 300여명으로 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “예방접종에 적극적으로 참여해 주신 요양병원·시설, 코로나19 치료기관의 종사자 여러분과 의료진의 헌신적인 노력 덕분으로, 접종에 참여하고 계신 모든 분들께 감사하다”고 전했다.   아울러 경찰청, 국방부 등 여러 관계기관에도 감사의 마음을 전하며 “계획된 일정대로 안전한 접종이 이루어져 목표인 11월까지 집단면역을 달성할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.   한편 권 1차장은 “백신 접종을 통한 집단면역으로의 대장정이 시작되었지만, 현재 우리 앞에 놓인 방역상황은 여전히 불안하다”며 “아직도 전국적으로 일 평균 390명 내외의 결코 적지 않은 확진자가 발생하고 있다”고 우려했다.   그는 특히 “수도권은 280명 대 수준에서 정체되고 있어 언제든지 다시 확산될 수가 있고, 앞으로 개교 등으로 이동량이 더 많이 증가될 것으로 예상되기 때문에 더욱 관심을 가지고 주의해야 한다”고 강조했다.   이어서 “감염 경로로 보면 확진자 접촉이 36%, 지역 집단발생이 27%이고, 감염 경로를 조사 중인 비율도 23% 수준으로, 이 이야기는 언제든지 어디서든지 코로나19 바이러스에 감염될 수도 있는 상황”이라고 경고했다.   그는 또한 “여러 국가에서 백신 접종이 시작된 직후 방역에 대한 긴장감이 완화된 탓인지 오히려 확진자 수가 증가했다는 사실을 결코 잊어서는 안 될 것”이라며 방역수칙을 철저하게 지켜줄 것을 간곡히 당부했다.   권 1차장은 “이제 백신 접종이라는 한 줄기 빛이 우리를 비추고 있다”며 “이 빛을 따라 집단면역을 통한 일상 회복이라는 목적지로 무사히 갈 수 있도록 앞으로도 적극적으로 예방접종에 참여해 주시고 매 순간 방역수칙을 꼭 지켜주시기를 부탁드린다”며 모두발언을 마쳤다.   한편 이날 중대본 회의에서는 요양병원 종사자에 대한 선제검사 효과와 최근 감염사례를 분석하고, 후속 조치를 논의했다.  
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    • 의료·병원
    2021-02-28
  • 식약처, ‘1회 접종’ 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수
    (오픈뉴스=opennews)   식품의약품안전처는 27일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.   이번 백신은 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었는데, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.   식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.   참고로 얀센사의 코로나19 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다.   한편 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  
    • 헬스케어
    • 바이오·제약
    2021-02-28
  • “올 하반기부터 치매가족휴가제 6일서 8일로 늘어난다”
    (오픈뉴스=opennews)     치매가족 휴가제 연간 이용한도가 올해 하반기부터 기존 6일에서 8일로 늘어나는 등 치매환자를 돌보는 가족에 대한 지원이 확대된다.   또한 3월부터는 치매안심병원으로 지정된 4개 공립요양병원이 참여하는 ‘치매안심병원 성과기반 건강보험 인센티브 시범사업’을 실시, 1일 최대 4만 5000원의 인센티브가 지급될 예정이다.   보건복지부는 24일 2021년 제1차 국가치매관리위원회를 열어 ▲‘제4차(2021~25) 치매관리종합계획’ 2021년도 시행계획 ▲치매안심병원 건강보험 인센티브 시범사업 추진계획 ▲‘치매관리법’ 시행령 및 시행규칙 개정안에 대해 심의했다.   ‘제4차(2021~25) 치매관리종합계획’ 2021년도 시행계획   복지부는 치매가 있는 장기요양수급자가 이용할 수 있는 치매가족휴가제의 연간 이용 한도를 현재 6일에서 올해 하반기부터는 8일까지로 늘려 치매 환자를 돌보는 가족의 휴식을 돕겠다고 밝혔다.   또한 치매환자를 돌보는 가족이 집을 비우는 며칠 동안 치매 환자를 돌봐주는 주야간보호기관은 5월부터 88곳에서 200곳까지 확대한다.   이에 앞서 지난 1월부터는 치매환자 등 가족을 돌보는 근로자를 위해 실시 중인 ‘근로시간 단축제’ 시행 대상이 종전 300인 이상 사업장과 공공기관에서 30인 이상 300인 이하 사업장으로 확대됐다.   특히 치매환자를 대상으로 다양한 야외 치유프로그램도 실시한다. 치유농업 프로그램 운영농장 55개와 사회적 농장 60개, 산림치유시설 29개와 치매안심센터를 연계 운영해 이르면 4월부터 프로그램이 시작할 예정이다.   이와 함께 치매환자 치료와 돌봄에 필요한 의료와 장기요양 기반시설을 확충하고 치매환자 진단과 치료를 위한 중장기 연구도 실시한다. 치매환자에게 차별화된 서비스를 제공하기 위한 공립 치매 전담형 장기요양기관을 올해 10곳 추가 신축한다.   복지부는 올해 6개 공립요양병원에 치매전문병동을 추가로 설치한다. 2020년 말 까지 총 49개 공립요양병원에 치매전문병동이 설치 완료됐으며 그 중 4곳이 치매안심병원으로 지정됐다고 설명했다.   치매의 원인규명, 조기예측·진단 및 예방·치료 기술개발을 위해 올해는 약 40개 중장기연구과제에 대해 79억 원을 지원할 계획이다.   ◆ 치매안심병원의 성과기반 건강보험 인센티브 시범사업 추진계획   복지부는 가정에서 돌보기 힘든 중증치매환자의 집중치료를 위한 치매안심병원의 기능을 정립하고, 의료기관에 대한 재정적 인센티브 방안 모색을 위한 ‘치매안심병원 성과기반 건강보험 인센티브 시범사업’을 실시한다.   이에 따라 치매안심병원에서 행동심리증상(BPSD)·섬망(Delirium) 증상으로 입원한 치매환자를 집중 치료해 90일 이내에 퇴원시키는 경우, 입원 기간 동안 요양병원 일당 정액수가(1일 4만 6590원) 외에 추가로 인센티브(1일 최대 4만 5000원)를 지급한다.   다만 인센티브 금액은 입원 기간과 퇴원 후 경로에 따라 가산율을 차등 적용해 대상 환자가 퇴원한 후에 치매안심센터의 모니터링을 거쳐 사후적으로 최종 지급할 예정이다.   또한 시범사업기관에서 퇴원 이후 30일 이내에 치매안심병원(다른 요양병원 포함)에 행동심리증상(BPSD) 또는 섬망 증상으로 치매 환자가 재입원할 경우 첫 입원 및 재입원에 대해서도 건강보험 인센티브를 지급하지 않는다.   한편 이번 시범사업은 3월부터 내년 9월까지 실시하는데, 치매관리법령상 치매전문병동(시설·장비 기준)과 치매전문인력(인력 기준)을 갖춰 치매안심병원으로 지정된 경북도립 안동병원·경북도립 김천병원·대전1시립병원·경북도립 경산병원등 4개 공립요양병원이 참여한다.   ‘치매관리법’ 시행령 및 시행규칙 개정안   ‘치매관리법’ 시행령·시행규칙 개정안은 지난해 12월 개정된 ‘치매관리법’에서 시행령·시행규칙에 위임한 내용과 치매 관련 사업을 효과적으로 운영하기 위한 사항을 구체적으로 정하기 위한 것이다.   이 개정안은 치매정보시스템 구축·운영 및 치매 실태조사를 위한 구체적 사항을 정하고 중앙치매센터의 위탁기관을 국립중앙의료원으로 명시하는 등의 내용을 담고 있다.   정부는 개정안에 대한 국민 의견을 수렴하기 위해 입법예고를 3월 29일까지 실시하고 있는데, 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr)→정보→법령→입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.   양성일 복지부 1차관(국가치매관리위원장)은 “제4차 치매관리종합계획의 정책과제가 2021년 시행계획을 통해 차질없이 이행될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다”면서 “치매안심병원 시범사업을 통해 가정이나 일반 의료기관 등에서 감당하기 어려운 중증치매 환자를 치매안심병원에서 집중 치료, 지역사회에서 노후를 보낼 수 있도록 지원하는 한편 건강보험 인센티브 제공을 통해 치매안심병원 지정이 활성화되기를 기대한다”고 밝혔다.  
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    2021-02-28
  • 식약처 중앙약심 “화이자 백신, 16세 이상 허가 권고”
    (오픈뉴스=opennews)   오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26일 “중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.   식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.   중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다.   논의 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했다.   이와 관련해 오 위원장은 “신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 설명했다.   또한 “국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다”고 말했다.   안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다”면서 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.   오 위원장은 “유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”고 전했다.   그는 그러면서 “허가 후에 안전성 확보 방안에 대해서는 차후 장기간에 걸친 위해성 관리계획을 통해서 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상시험 중에 나타나는 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 덧붙였다.   이날 발표에 따라 식약처는 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.   식약처는 아울러 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 진행하겠다고 강조했다.  
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    2021-02-26
  • 식약처 “화이자 백신, 94% 이상 예방효과…16세 이상 접종 허가 타당”
    (오픈뉴스=opennews)     식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.   식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 이 같이 설명했다.   식약처는 이에 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.   이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.   이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.   또 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가했다.   예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 발열·기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.   이 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.   중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했으나 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 작아 통계적 의미는 없었다.   면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율이 100%를 보였다.   바이러스 입자표면에 결합, 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율 100%를 나타냈다.   한편 백신의 안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명을 대상으로 백신 투여 후 1주 동안 조사한 결과 국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실됐다.   전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 역시 접종 후 2~3일 내 시작, 하루 이내에 소실되었는데, 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.   총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.   백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았다.   임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고됐으나, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.   특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성 평가에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았는데, 다만 이상사례로 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.   이날 검증자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.   그러면서 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일, 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.   특히 검증자문단은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다.   또한 허가 후 위해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.   이에 따라 식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사결과를 종합할 계획이다.   이어 신청품목의 안전성·효과성·허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 이 결과를 26일 공개할 예정이다.  
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    2021-02-23
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